Thuốc Choncylox: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Choncylox |
Số Đăng Ký | VN-18839-15 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) – 500mg |
Dạng Bào Chế | Viên nén bao phim |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | M/s Windlas Biotech Ltd. 40/1, Mohabewala Industrial Area, SBI Road, Dehradun-248110, Uttarakhand |
Công ty Đăng ký | Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
01/11/2016 | Công ty CPDP trung ương Codupha | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 2898 | Viên |
CỤC QUẢN LÝ DỊ
ĐÃ PHÊ DƯY
Lân đâu:..2€./…}….é
CHONCYLOX
Levofloxacin Tablets 500 mg
Composition:Each film coated tablet contains: Levofloxacin Hemihydrate Equivalent tolevofloxacin 500mg Indications,Contra-indication, Dosage, Administration &Furtherinformation : Refer tothe package insert for details.
Specification: In-house
Hộp †1vỉx10 viên
Thanh phan: Môi viên nén bao phim chứa: Levofloxacin Hemihydrat Tương đương với levofloxacin 500mg Chỉ định, Chống chỉ định, liều dùng, Cách dùng vàcác thông tinkhác: Vui lòng xem tờhướng dẫn sửdụng
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
[fsPeers Dreg|
CHONCYLOX
Levofloxacin Tablets 500 mg Mig,Lic.No.: Manufactured inIndiaby
stored Store below 30°C.Protect frompont
Carton: 80% of real size
Re
CHONCYLOX
Levofloxacin Tablets 500mg Mig.Lic.No.: Manufactured inIndiaby:
Bao quan Dưới. 130 Tranh anSáng.
mi
CHONCYLOX
Levofloxacin Tablets 500 mg Mig.Lie.No.: Manufactured inIndiaby:
Blister: 100% of real size
%¿s64” WINDLAS BIOTECH LIMITED *®;dốạ” WINDLAS BIOTECH LIMITED %qfe” WINDLAS BIOTECH LIMITED : “hạ 40/1 Mohabewa Industrial Area, si 40/1,Mohabewala Industrial Area, ae 40/1,Mohabewala Industrial Area, ow winocas Dehtadun-248110, Uttarakhand wmnLas Dehradun-248110, Uttarakhand. winotas Dehradun-248110, Uttarakhand. bd
CHONCYLOX CHONCYLOX CHONCYLOX
Levofloxacin Tablets $00 mg Levofloxacin Tablets §00 mg Levofloxacin Tablets 500 mg 5 Mfg.Lic.No.: Mig.Lic.No.: Mfg.Lic.No. E Manufactured inIndiaby: Manufaciured inIndiaby: Manufactured inIndiaby: 3 1. lạ?WINDLAS BIOTECH LIMITED 76° WINDLAS BIOTECH LIMITED *tết WINDLAS BIOTECH LIMITED oe ®ự, 40/1,Mohabewala Industrial Area, ee 40/1,Mohabewala Industrial Area, 40/{,Mohabewala Industrial Area, 2 winovas Oehradun-248110, Uttarakhand winotas Dehradun-248110, Uttarakhand. Ba Dehradun-248110, Uttarakhand, =
CHONCYLOX CHONCYLOX CHONCYLOX
Levotloxacin Tablets 500 mg Levofloyacin Tablets 500 mg Levofloxacin Tablets 500 mg Mfg.Lie.No.: Mfg.Lic.No.: Mig,Lic,No.: 2 Manufactured inIndiaby: Manutactured inIndiaby: Manufactured inIndiaby« = %qfe? WNOLAS BIOTECH LIMITED 1% erWINDLAS BIOTECH LIMITED %fe WINDLAS BIOTECH LIMITED 5 k 40/1.Mohabawala Industrial Area, 40/1,Mohabewala industial Area, 40/1,Mohabewala Industrial Area, œ _WWNPLAS [Rhfadur-248110,UWarakhand. om Dehradun-248110, Uttarakhand —WNBLA$ D@h/adu-248110,Ufarakhand a
⁄J/2§
PMSEC003E0334
YG
Ñ, — Thuốc bán theo đơn
CHONCYLOX
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Levofloxacin hemihydrat tương đương levofloxacin 500 mg
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thế, tỉnh bột ngô, polyvinyl pyrrolidon K — 30, natri croscarmellose, silica
keo khan, magnesi stearat, cam opadry 85G53651
DUQC LUC HOC
Levofloxacin 14 mot khang sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các
fiuoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng điệt khuẩn do ức chế enzym †opoisomerase II (ADN —
gyrase) và/ hay topoisomerase 1V là những enzym thiết yêu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá
trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuân. Levofloxacin là đồng phân L — isome của
ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp §— 128 lần so với đồng phân D — isome và tác dụng
mạnh gấp khoảng 2lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác, là
kháng sinh phỗ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin
(cũng như sparfloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vỉ khuẩn ky khí tốt hơn so với các
fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên
levofloxacin va sparfloxacin lai có tac dyng in vitro trén Pseudomonas aeruginosa yéu hon so véi
ciprofloxacin
Phổ tác dung:
Vĩ khuẩn nhay cam in vitro va nhiém khuan trong lam sang
Vị khuẩn ưa khí Gram 4m: Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenza, H. parainfluenza, Klebsiella
pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa
Vi khuan khde: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae
Vi khuẩn ưa khí Gram duong: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cam methicilin (methi —
S), Staphylococcus coagulase 4m tinh nhay cam methicilin, Streptococcus pneumoniae
Vi khuẩn ky khi: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium
Cc loai vi khudn nhay cam trung gian in vitro
Vi khuẩn ưa khí Gram duong: Enterococcus faecalis
Vị khuẩn ky khí: Bacteroid fragilis, prevotella
Các loại vi khudn kháng levofloxacin:
Vị khuẩn ưa khi Gram duong: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti—R, Staphylococcus
coagulase 4m tinh meti -R
Kháng chéo: Jn vitro, c6 kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác
dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Levofloxacin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn sau khi uống với nồng độ đỉnh đạt được trong
vòng l—2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là 99 -100%. Thực phâm có ít ảnh hưởng đên sự hập thu của
Levofloxacin
Phân bỗ
Levofloxacin gan kết với protein huyết tương khoảng 30 —40%
Thể tích phân bố trung bình khoảng 100 lít sau khi uống liều đơn và liều lắp lại 500 mg, thuốc phân bố
rộng rãi trong các mô cơ thể
Thuốc chỉ được chuyển hóa ở mức độ thấp, các chất chuyển hóa là desmethyl -levofloxacin và
levofloxacin N —oxid. Các chất chuyên hóa này chiêm <5% liêu lượng được bài tiệt trong nước tiêu. Thải trừ Sau khi uống và tiêm tĩnh mạch levofloxacin, thuốc thải trừ tương đối chậm từ huyết tương (T1⁄: 6-8 giờ). Thuốc bài tiết chủ yếu qua đường thận (> 85% liều dùng). Độ thanh thải trung bình toản thân sau
khi uống liều duy nhất 500 mg là 175 +/ – 29.2 ml/phút
CHỈ ĐỊNH
Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin như:
Viêm xoang cấp
Đợt
cấp viêm phế quản mạn
Viêm phối cộng đồng
Viêm tuyến tiền liệt
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hay không
Nhiễm khuẩn da và tổ chức đưới đa có biến chứng hay không
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than
LIEU LUONG VA CACH SU DUNG
Nhiễm khuẩn đường hô hap
se Dot cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, ngày 1lần trong 7ngày
«_ Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1—2lần/ ngày trong 7— 14 ngày
«_ Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500 mg, ngày Ilần trong 10 — 14 ngày
Nhiễm khuân da và tổ chức dưới da
®- Có biến chứng: 750 mg,l lần/ngày trong 7— 14 ngày
©-Không biến chứng: 500 mg, 1lần/ngày trong 7— 10 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
©_Có biến chứng: 250 mg, 1lần/ngày trong 10 ngày
© Không biến chứng: 250 mg, llan/ngay trong 3ngay
“gl
Th
+z
Us
a
3
Viêm thận —bê thận cấp: 250 mg, 1lần/ngày trong l0 ngày
Bệnh than: điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1lần 500 mg, dùng
trong 8tuân
Điều trịbệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tỉnh trạng người bệnh cho phép, liều 500
mg, ngày llần trong 8tuân
Viêm tuyến tiễn liệt: 500 mg/24 giờ truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang uống
“_ Liều dùng cho bệnh nhân suy thân
Doitianbithalfereatinin Liều ban đầu Liễu đuy trì (mVphút)
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận —bề thận cấp
>20 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10-19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
50-— 80 Không cần hiệu chỉnh liều
20~49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10-19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Tham tach mau 500 mg 125 mg méi 24 giờ
Thâm phân phúc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
“_ Liều dùng cho bênh nhân suv gan
Vì phân lớn levofloxacin được đảo thải ra nước tiểu dưới dạng không đổi, không cần thiết hiệu chỉnh
liễu trong trường hợp suy gan
Cách dùng
Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thé uống trong hay xa bữa ăn)
Không được dùng các thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng
như sat, kẽm sulcrafat, didanosin (các dạng bào chế có chứa kháng acid) trong vòng 2giờ trước và sau
khi u6ng levofloxacin
CHONG CHi BINH
Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin và các quinolon khác hay với bất kỳ thành phần nào của
thuốc. Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiễn sử bệnh ởgân cơ do 1fluoroquinolon. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Viêm gân, đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở
48 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ởcác đối
tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kế cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm
tăng nguy cơ viêm gân. Đề phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi
theo mức lọc cầu thận
Wwe
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa
sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ
em đưới 18 tuổi
Nhược cơ: cần thận trọng ởngười bị bệnh nhược cơ vì các biếu hiện có thể nặng lên
Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phan ứng bát lợi như rối loạn tâm thần,
tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run ray, bồn chồn, đau dau, mat
ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hay hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các
kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên
Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này trong khi sử dụng levofloxacin, cần đừng thuốc và có các biện
pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng ở người bệnh có các bệnh lý trên thần
kinh
trung ương như như động kinh, xơ cứng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật
Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ
khi dùng quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu
hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp
Viêm đại tràng màng gia do Clostridium difficile: phan img bat lợi này đã được thông báo với nhiều
loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cá các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính
mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác tình trạng tiêu chảy xây ra trong thời gian người bệnh đang sử
dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp
Mẫn cảm với ánh sang từ mức độ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm
fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng
levofloxacin rất thấp < 0.1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sang trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị Tác dụng trên chuyển hóa: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thưởng xảy ra ở người bệnh đái tháo đường đang dùng levofloxacin déng théi voi 1thuốc uống hạ đường huyết hay với insulin, do đo cần giám sát đường huyết trên người bệnh. Nếu xây ra bạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Sử dụng các quinolon có thể kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở 1số người bệnh và 1số hiểm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên người bệnh sẵn có khoảng QT kéo đải, người bệnh hạ kali máu, đang dùng các thuốc chỗng loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid...) hay nhóm III (amiodaron, sotalol...); thận trọng khi sử dụng cho người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tìm cấp TAC DONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Một số tác dụng không mong muốn (như hoa mắt/chóng mặt, uề oái, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, do vậy có thể gây rủi ro trong các tình huống mà những khả năng này đóng vai trò đặc biệt quan trọng (như lái xe hoặc vận hành máy móc). PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Chống chỉ định dùng thuốc này ởphụ nữ có thai và cho con bú 4Ñ TƯƠNG TÁC THUỐC Các thuốc kháng acid, sucralfat, ion kim loại, multi — vitamin: đùng đồng thời làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ítnhất 2giờ Theophylin: 1số nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên đo nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chế nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi dùng đồng thời với levofloxacin Warfarin: do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi dùng đồng thời 2thuốc này Cyclosporin, digoxin: tương tác không có ýnghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin Các thuốc kháng viêm không steroid: có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời véi levofloxacin Các thuốc hạ đường huyết: dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chế TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Thường gặp (ADR > 1/100)
>_ Tiêu hóa: buổn nôn, tiêu chảy
> Gan: tăng enzym gan
> Than kinh: mất ngủ, đau đầu
Ít gặp (1/1000
Tiêu hóa: đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón
Gan: ting bilirubin huyét
Tiết niệu, sinh dục: viêm âm đạo, nhiễm ndm candida sinh dục
Da: ngứa, phát ban
gặp (ADR < 1/1000) Tim mạch: tăng hay hạ huyết áp, loạn nhịp Hié W3 WVX VY Vv Tiêu hóa: viêm đại trằng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi Cơ ~xương khớp: đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viên gân Achille Vv Vv Than kinh: co giật, giắc mơ bắt thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần > Dị ứng: phù Quinek, choáng phân vệ, hội chứng Stevens —Johnson và Lyelle
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bat đầu có cáo biểu hiện ban da hay bất kỳ dấu hiệu nào
của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thân kinh trung ương. Cân giám sát người bệnh
để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuât hiện tiêu chảy khi
đang dùng levofloxacin
Khi xuất hiện đầu hiệu viêm gân, cảng ngừng ngay thuốc, để 2gót chân nghỉ với các dụng cụ cố định
thích hợp hay nẹp gót chân và hội chân chuyên khoa
Wwe
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
QUA LIEU VA DIEU TRI
Theo các nghiên cứu về độc tính trên thú hay các nghiên cứu về được lâm sàng cho thấy với liều vượt
quá liều trị liệu, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các
triệu chứng ởhệ thần kinh trung ương như nhằm lẫn, hoa mắt, suy giảm nhận thức, co giật kiểu động
kinh, tăng khoảng QT cũng như các phản ứng ởdạ dày —ruột như buồn nôn, ăn mòn niêm mạc. Ảnh
hưởng trên hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, co giật, ảo giác, và run đã được quan sát thấy sau
khi đưa thuốc ra thị trường.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng. Nên đảm bảo việc theo dõi điện tâm đồ do khả
năng kéo dài khoảng QT. Các thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Thẩm
tách máu, kể cả thâm tách màng bụng và thâm phân phúc mạc liên tục ngoại trú, không có hiệu quả
trong viéc thai trir levofloxacin ra khdi co thé. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
TRÌNH BÀY: Hộp Ivỉ x 10 viên nén bao phim
BAO QUAN: Bao quản đưới 30°C, tránh ánh sáng
TIEU CHUAN: Nha san xuat
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuat
Không sử dụng thuôc quá hạn dùng ín trên nhãn hộp
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
DE XA TAM TAY TRE EM
Sản xuất bởi:
WINDLAS BIOTECH LIMITED
40/1, Mohabewala Industrial Area SBI Road, Dehradun —248110, Uttarakhand, Ấn Độ
TUQ. CUC TRUSNG
P.TRUONG PHONG