Thuốc Chitogast 30: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcChitogast 30
Số Đăng KýVD-18254-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngEtoricoxib – 30mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
Công ty Đăng kýCông ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
05/07/2016Công ty cổ phần DP Boston Việt NamHộp 3 vỉ x 10 viên2500Viên
—— 3543.0
TB BỘMãữ ñạp: Chitogast 30 (hộp 3 vỉ x 10 viên) Ngày … tháng … năm 201…
“PVC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần dau IA oul So

Sania iM |Maneatis Wy CONG TY CO PHAN DUG PHAM BOS TON VIET NAM 43Đường số 8,KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An,
No.43 street No.8, VSIP, Thuan An, Binh Duong, Vietnam TƯƠNG Loe 130)
R THUOC BAN THEO BON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
GAST 30
Etoricoxib 30 mg Film -coated tablets Bui
0£qIxo9uo3

Hộp 3vỉ x10viên nén bao phim Box of 3blisters x10film -coated tablets 0£
LSVD

~
ee Á
—— n”. | . GAST 30
43 Etoricoxib 30 mg Vién nén bao phim
Chidinh, chỉđịnh, liều dùng … —BOSTON……… n@etegowhuengdiesrdwg Sn caeaneensmnsmener et ý Indications, contraindications, dosage … see the package insert 3sẻ Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng 23 Store inadry place, below 30°C, protect from light s3. DE XA TAM TAY CUA TRE EM ge: ĐỌC KY HUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DÙNG xin an KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN ao EF READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USING 22> – Hộp 3vĩx10viên nén bao phim 332 / Box of 3blisters x10film -coated tablets ⁄
Lương Đăng Khoa A Qui cach: 115x 60 x20 mm

Thiét ké P. KD (kiéu dang) P. QA (nội dung)

B Mãu vi: Chitogast 30 (vỉ 10 viên) Ngày … tháng … năm 200…
‘ON

A Qui cach: 105 x55 mm

Thiét ké P. KD (kiéu dang) P. QA (nội dung)

Rx Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
CHITOGAST
(Etoricoxib)
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
CHITOGAST 30:
~Hoạt chất: Etorieoxib……….. 30 mg
CHITOGAST 60:
—Hoạt chất: Etoricoxib ………. 60 mg
—Tá được: Calci hydrogenphosphat anhydrous, Avicel M102, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC, Lactose,
Titan dioxyd, Triacetin, Mau indigo carmin lake, Oxit sat vàng, sáp carnauba vừa đủ Iviên.
DƯỢC LỰC HỌC
—Etorieoxib làmột thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX-2. Nồng độ cyclooxygenease (COX-2)
cao tại những mô bịviêm dẫn tới sự tổng hợp prostaglandins làchất trung gian của quá trình đau và viêm. Cơ chế tác dụng
của Etoricoxib được cho làdo ức chế sự tong hợp các protaglandins chủ yếu thông qua COX-2. Ởcác nồng độ điều trị trong
huyết tương người, etoricoxib không ức chế COX-I.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
—Etoricoxib đường uống đạt 100% khả dụng sinh học và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương làmột giờ. Khoảng
90% thuốc gắn protein mà không gây ranhững biến đổi đáng kể về mức độ và tốc độ hap thu khi sử dụng cùng với thức ăn.
Etoricoxib được chuyển hóa chủ yêu ởgan bởi cytochrome P450 (CYP) – 3A4 va được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới
dạng các chất chuyển hóa trong đó không có chất chuyên hóa nào có tác dụng ức chế COX-2 hoặc COX-1 đáng kẻ. Thời
gian bán thải của Etoricoxib là22 giờ.

CHÍ ĐỊNH
~Điều trị triệu chứng các bệnh viêm xương khớp cấp và mạn tính.
~Điều trị viêm đốt sông dạng thấp.
—Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính (gút cấp tính).
—Điều trị triệu chứng đau bụng kinh nguyên phát, giảm đau cấp và mạn tính.
LIEU LUQNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: bằng đường uống, uống trước hoặc sau bữa ăn. Vy
Liều lượng:
—Người lớn:
Viêm xương khớp: 30 mg/lan/ngay. Tang liéu 60 mg/lan/ngay nếu các triệu chứng không giảm.
Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống cứng khớp: 90 mg lần/ngày.
Viêm khớp cấp tính do gút: 120 mg lần/ngày, dùng tối đa 8ngày.
Giảm đau mạn tinh: 60 mg/lan/ngay.
Giảm đau cấp tính, đau bụng kinh nguyên phát: 120 mg/lần/ngày.
—Trẻ em và trẻ vịthành niên: không khuyến nghị nếu dưới 16 tuổi.
— Bệnh nhân suy gan:
e Bệnh nhân suy gan nhẹ: 60 mg/lần/ngày.
e Bệnh nhân suy gan vừa: 30 mg/lần/ngày.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
—Bệnh nhân quá mẫn cảm với Etoricoxib hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc..
—Bệnh nhân viêm loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu ống tiêu hóa cấp tính.
— Bệnh nhân suy gan nặng hoặc có độ thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml/phút.
— Bệnh nhân có các bệnh đường ruột và suy tim sung-huyết nặng. |
— Bénh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não đã được xác định.
—Trẻ em và trẻ vịthành niên dưới 16 tudi.
—Phụ nữ mang thai và cho con bú.
THẬN TRỌNG
—Sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân có các yếu tốnguy cơ rõ rệt về biến có tìm mạch (như tăng huyết áp, đái tháo đường,
tăng lipid máu. hút thuốc ..).
—Khi điều trị với Etoricoxib, đặc biệt làở liều lượng cao, phải theo dõi huyết áp thường xuyên và nếu huyết áp tăng cao đáng
kê phải thay hướng điều trị khác vìEtoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên và nghiêm trọng
hơn so với vài NSAIDs và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác.
—Sử dụng thận trọng EtoricoxIb với những bệnh nhân bịmất nước đáng kể và nên bù nước trước khi dùng.
— Cần sử dụng thận trọng các thuốc chống tăng huyết áp khi bệnh nhân có biểu hiện suy tim, suy giảm chức năng tâm thất trái
và phù nề trước đó.
—Với bệnh nhân có rối loạn chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh nhân cao tuổi phải được theo dõi chặt chẽ và khi có biểu
hiện xấu điphải có biện pháp xử lýphù hợp ngay bao gồm ngừng việc điều trị với thuốc này.

—Sử dụng thận trọng Eoricoxib ởnhững bệnh nhân có tiền sử thủng, viêm loét, xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân trên 65 tuổi.
TƯƠNG TÁC THUỐC
—Warfarin: ởnhững bệnh nhân đã điều trị duy trì ổn định bằng warfarin, str dụng liều Etoricoxib 120 mg hang ngay cé thé din tới sự tăng khoảng 13% lượng prothrombin so với tỷlệchuẩn quốc té(INR). Can kiểm soát chặt chẽ giá trị INR khi bắt đầu điều trị bằng Etoricoxib, đặc biệt vào những ngày đầu tiên, khi bệnh nhân đang sử dụng warfarin hoặc các chất tương tự. —Rifampin: sir dungdéng thdi etoricoxib với rifampin, một tác nhân có khả năng gây cảm ứng men chuyên hóa ở gan mạnh, làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) trong huyết tương của Etorieoxib. Tương tác này cần được tính đến khi etoricoxib được sử dụng cùng với rifampin.
—Methotrexate: can giám sát độc tinh của methotrexate khi sử dụng đồng thời Etoricoxib với liều 90 mg hàng ngày và
methotrexate.
—Các chất ức chế men chuyển dạng angiotensin (ACE): đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDS không chọn lọc và
ức
chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các chất ức chế ACE.
—Lithium: đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDS không chọn lọc và ức chế COX-2 có thể làm tăng nồng độ W⁄ lithium huyét tuong
—Aspirin: sit dung đồng thời aspirin liều thấp với Etoricoxib có thể dẫn tới kết quả làsự tăng tốc độ loét đường tiêu hóa và các
biến chứng khác so với trường hợp chỉ dùng riêng Etoricoxib.
—Các thuốc uống tránh thụ thai: điều trị bang Etoricoxib liều 120 mg với một thuốc uống tránh thụ thai chứa 35 mcg ethinyl
estradiol (EE) và 0,5 đến 1mg norethindrone trong 21 ngày, sử dụng đồng thời hay cách nhau 12 giờ làm tăng AUC 0-24
giờ ởtrạng thái ôổn định của EE lên 50 đến 60%.
—Các thuốc khác: Etoricoxib không có tác dụng lâm sàng quan trọng lên dược động học của prednisone/prednisolone hay
digoxin.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
—Trên hệ thần kinh: rối loạn vịgiác, nhìn mờ, lolang bồn chén, mat ngủ hoặc ngủ gà, ảo giác .
—Trên hệ tuần hoàn: giảm tiểu cầu, suy tim sung huyết, đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh, cơn tăng huyết áp
kịch phát…
—Trên hệ hô hiếp: co thắt phế quản.
—Trên hệtiêu hóa: đau bụng, loét đường tiêu hóa, buồn nôn. tiêu chảy, viêm gan vàng da …
—Trên hệ tiết niệu: thiêu năng thận, bao gồm suy thận.
—Hệ miễn dịch và chuyền hóa: các phản ứng quá mẫn, Vài ứng phản vệ. tăng kali huyết.
—Ngoài racó thể gây: ngứa, mề đay, ban đỏ, phù mạch ..
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
-Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC ị Ụ
Sau khi uông thuôc bệnh nhân có thê bịchóng mặt, buôn ngủ nên hạn chê lái xe và vận hành máy móc.
QUA LIEU
Không phát hiện trường hợp nào trong quá trình thử nghiệm lâm sàng..
BAO QUAN: Trong bao bìkín, nơi khô, dưới 30C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI: Ép viAl/AI. Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim.
TIEU CHUAN: TCCS

DE XA TAM TAY CUA TRE EM
: THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG _
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BAC Si
Sản xuất tại:
CONG TY CO PHAN DUQC PHAM BOS TON VIET NAM
Số 43, Đường số 8,Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
ĐT: 06753 769 606 FAX: 0675

CỤC TRƯỞNG
Neouyén Vin Sohanty

Ẩn