Thuốc Chamcromus 0,1%: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcChamcromus 0,1%
Số Đăng KýVD-26294-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngTacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrat) – 5 mg/ 5g
Dạng Bào ChếThuốc mỡ bôi da
Quy cách đóng góiHộp 1 tuýp 5g, 10g
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Số 9 – Trần Thánh Tông – Phường Bạch Đằng – Quận Hai Bà Trưng – Hà Nội

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
13/02/2017Công ty CPDP TW2Hộp 1 tuýp 10g300000Tuýp
13/02/2017Công ty CPDP TW2Hộp 1 tuýp 5g,150000Tuýp
– ag18

Lan dau:
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
DA FRE DUYET
ante 9099996606066,
Na

MAU TUYP 5g
RxTHUOc BANTHEO BON Thuốc mỡbôida
(ChamcromusEXES – Tacrolimus monohydrat maoepone tom c=
Thanh phan cấutạocủathuốc: OneHyp 8° Tacrolimus (dur6i dang Tacrolimus monohydrat)… ốc “Chỉđịnh,chống chỉđịnh,liềulượng -Cái ty setug Velie anOps rng asadụng. Bảoquản: Nơikhô, nhiệtđộdưới30C,tránhánhsáng. Đểxa tầm tay trẻ em Đọckỹhướng dẫnsửdụngtrước khidùng CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 oe Teh tesa Q.HaiBàTrưng -HàNội xuấttại:Lô27,KCNQuang Minh-MêLinh-Hà Nội ĐT:04.39716291Phân phối bởi:CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số229CSkhuđôthịmớiĐạiKim,phường ĐạiKim, Hoàng Mai,HàNội ĐT:04.36686300.

Thuốc mỡ bôi da
Chamcromus
Tacrolimus monohydrat
Rx THuGc BANTHEO BON

ag
oOan5Ẹ 2
©ESs£oO
5
5Š228 9 8
=55&

Thành phần cấu tạocủa thuốc: Cho 1tuýp 5g: imus (dưới dạng 0,005 g Tádược. vđ5g Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềulượng -cách dùng vàcácthông tinkhác: Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30C,tránh ánhsáng. Để xa tầm taytrẻ em Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khi dùng
r4 – as RX muốc BÁNTHEO BON Thuốc mở bôi da
Chamcromus
Tacrolimus monohydrat
SDK:CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9TrầnThánh Tông -Q.HaiBàTrưng -HàNội NSX: Sảnxuấttại:Lô27,KCNQuang Mình -MêLinh-HàNội ĐT:04.39716291 SốlôSX: Phân phối bởi:CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số229C5khuđôthịmớiĐạiKim,phường ĐạiKim, HD: Hoàng Mai,HàNội
Hộp 1tuýp
Hộp 1tuýp
ca

yespkyouou!
snumjosoey,
%10
SNWOIOWIDYD

49ND

MẪU TUÝP 10 g
Rx tHuéc BANTHEOBoN Thuốc mỡ bôi da rT Chameromus 1U =— cs
Tacrolimus monohydrat THUỐC pùNG NGOÀI

Thủy tổ lenseeNhận tiổïnppdfte 2 (dưới dang 0,019 Tádược. vd10g Chỉ định, chống chỉđịnh, liềulượng -cách dùngvàcácthông tinkhác: Xin đọc tờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Nơikhô, nhiệt độdưới 30C,tránh ánhsáng. Đểxatầmtaytrẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯỢNG 2
ĐT:04.39716291Phân phốibởi: CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số229C5khuđôthịmớiĐại Kim,phường ĐạiKim, Hoàng Mai, HàNội
ĐT: 04.38686300.

ChamcromusfSE5’……
Tacrolimus monohydrat

3@IpAuouou
snuiJIo19e1L
%10
sNWOIOWIDY>|
Hộp 1tuýp Thành phần cấutạocủa thuốc: Cho 1tuýp10g: i (dưới dạng 0,019 Tádược. vd10g Chỉ định, chống chỉđịnh, liềulượng -cách dùng vàcácthông tinkhác: Xin đọc tờhướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Nơikhô, nhiệt độdưới 30C,tránh ánhsáng. Đểxatầmtaytrẻ em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng

Chamcromus “WHO -GMP
Tacrolimus monohydrat

cessor, Chamcromus
0,1%
Tacrolimus
monohydrat
| | | | SDK:CONG TY C6PHAN DUGC PHAM TRUNG UONG 2 9TrầnThánh Tông -Q.HaiBàTrưng -HàNội Sảnxuất tại: Lô27,KCNQuang Minh -MêLinh -HàNội ĐT:04.39716291Phân phối bởi: CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số229C5khuđôthịmớiĐạiKim, phường DaiKim, Hoang Mai, HàNội_ HQ ĐT:04.36686300.
SốlôSX:
HD:
Hộp 1tuýp

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)

PHẦN THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN
Chamcromus 0,1%

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ĐỂXA TẦM TAY CỦA TRẺEM. THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC. THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ. THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC: Hoạt chát: Mỗi tuýp 5 gchứa 5mg Tacrolimus. Mỗi tuýp 10 g chứa 10mg Tacrolimus. Tádược: Vaselin, dầu parafin, tricetin, sáp ong trắng, parafin rắn. MÔ TẢ SẢN PHẨM: Thuốc mỡ không màu, dính được vào dakhi bôi thuốc. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1tuýp 5g,hộp 1tuýp 10g. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? Điều trị tắn công: Dùng điều trịbệnh eczema cho người từ16tuổi trở lên ởthể vừa đến nặng. Điều trịbệnh viêm dacho người lớn đãdùng các thuốc bôi dakhác hay không tương thích dùng thuốc corticosteroid béi da. Điều trịduy trì: Dùng cho người bịbệnh eczema từ16tuổi trở lên ởthể vừa đến nặng, đãkhỏi, hay gần khỏi bệnh đãqua 6tuần điều trịtắn công vàtáiphát bệnh nhiều lần (trên 4lân mỗi năm) hay bệnh kéo dài Ởbệnh viêm dathể tạng, phản ứng dịứng của hệ miễn dịch dagây raviêm da như ngứa, đỏda, khô da. : NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VỀ LIỀU LƯỢNG? Chamcromus 0,1% chỉ sửdụng cho bệnh nhân từ16tuổi trở lên. Hãy sửdụng thuốc mỡ chamcromus 0,1% chính xác như bác sỹđã hướng dẫn. Néu chưa chắc chắn, hãy hỏi lạibác sỹhay dược sỹ nếu chưa chắc chắn lắm vềthuốc. Thông thường cách dùng thuốc như sau: +Bôi một lớp mỏng thuốc vào vùng dabịbệnh. Bôi thuốc ngày 2lần, 1lần bôi thuốc vào buỏi sáng, 1lần bôi thuốc vào buổi tốiđến khi khỏi eczema. Bệnh sẽ đỡtrong 1tuần dùng thuốc. Néu sau 2 tuần dùng thuốc, bệnh không đỡ phải đi bác sỹkhám lại. +Dựa vào tình trạng tiến triển bệnh, bác sỹcóthể sẽquyết định giảm sốlần dùng hay thuốc cónồng độthuốc thấp hơn như thuốc mỡ chamcromus 0,03%. Bác sỹcũng cóthể bảo bạn bôi thuốc tuần 2 lần vào các vùng da đã khỏi bệnh hay an khỏi bệnh. Đối với các vùng dathường nhiễm bệnh viêm dathể tạng, nên bôi thuốc ngày 1lần, mỗi tuần 2ngày (vídụbôi thuốc vào thứ hai vàthứ năm). Các ngày bôi thuốc nên cách nhau 2-3 ngày. +Nếu các triệu chứng bệnh xuắt hiện lại, nên dùng thuốc chamcromus 0,1% ngày 2lần như hướng dẫnởtrên vàđikhám bác sỹ. +Có thể bôi thuốc vào hầu hét các bộphận cơthể bôi thuốc được vào cảmặt, cổ, các khuỷu tay vàđầu gối. +Tránh bôi thuốc vào mũi, miệng vàmắt. Nếu thuốc mỡ chamcromus 0,1% dính vào các vùng này, nên lau sạch hay rửa sạch thuốc bằng nước +Không được băng hay bóvùng dabôi thuốc. +Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc trừ phi tay cũng bịđiều trịbằng thuốc này. +Hãy tắm sạch và lau khô da trước khi bôi thuốc. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Khi cóphản ứng dịứng với tacrolimus hay bát cứthành phần nào của thuốc hay các kháng sinh họ macrolid như azithromycin, clarithromycin, erythromycin, telithromycinNgười suy giảm miễn dịch. Người dưới 16tuổi.. : ; TAC DUNG KHONG MONG MUON CUA THUOC (ADR) Các rốiloạn chung vàtình trạng tạivịtrídùng thuốc: nóng rát, ngứa, ban đỏ, kích ứng tạivịtrídùng thuốc. Nhiễm trùng vàkýsinh trùng: Nhiễm virus herpes (chàm bội nhiễm herpes), nhiễm herpes ởmắt, viêm nang lông, herpes môi, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi.Các rồiloạn ởdavàmô dưới da: Thường gặp: Ngứa, kích ứng tạichỗ, nổi các chắm màu nâu trên da. Hiếm gặp: Trứng cá, unhú, mắt màu da, tróc vảy, khô da, phù tạivịtríbôi thuốc. Đã cóbáo cáo bệnh lýáctính trên danhư ulympho dưới davàcác tuýp ulympho khác, ung thư da
Các rốiloạn ởhệthần kinh: Thường gặp: Dịcảm vàrốiloạn cảm giác (tăng nhạy cảm cảm giác, cảm giác nóng lạnh) NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌKHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY? Trong thời gian dùng thuốc không được uống rượu vìcóthể gây lên đỏmặt cảm thấy nóng bừng. Không được dùng các thuốc corticosteroid bôi hoặc uống vàcác thuốc ảnh hưởng đến hệmiễm dịch. CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC? Dùng thuốc ngay khi nhớ ra,nếu thời điểm gần đến liều dùng tiếp theo thìdùng liều tiếp theo, không được dùng gắp đôi liều. CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO? Nơi khô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. . NHUNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUỐC QUA LIEU? Chưa cóbáo cáo các triệu chứng gây nên khi dùng quá liều. CẦN LÀM GÌKHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO? Không cócác báo cáo vềcác phản ứng phụ liên quan đến việc sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1% quá liều. Nếu bệnh nhân vôtình nuốt phải thuốc cóthể dẫn đến các triệu chứng quá liều toàn thân, cần gặp bác sĩngay đểcóphương pháp xử lýkịp thời: đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng vàđiều trịhỗtrợ. NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY? a,Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc Bệnh nhân bịchàm thể tạng dễmắc các nhiễm trùng vềda. Nếu cósựhiện diện của một nhiễm trùng datrên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơvàlợiích của việc sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1%. Đã ghi nhận các trường hợp hiếm gặp bệnh lýáctính bao gồm các bệnh lýác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ởbệnh nhân dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,1%. Trong thời gian sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1%, nên hạn chế sựtiếp xúc của da với ánh sáng tựnhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Không sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1% trên các bệnh nhân mà hàng rào bảo vệdabịtốn thương: hội chứng Netherton, bệnh vảy nến tróc vẫy, ban đỏ toàn thân. Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thể tạng không được cải thiện, việc sửdụng tiếp nên được cân nhắc. Tránh đềthuốc tiếp xúc với mắt hoặc miệng, niêm mạc vàcác vùng dahở. b,Trường hợp cóthai vàcho con bú Thận trọng khi sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1% ởphụ nữcó thai. Thuốc dùng toàn thân cótiết qua sữa nên không sửdụng ngay cảdùng ngoài da cho phụ nữcho con bú. c,Tác dụng với khả năng láixe và vận hành máy móc Chưa cóghi nhận. KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ? Trong trường hợp bạn dùng thuốc quá liều khuyến cáo hoặc cóquá liều xảy ra, hãy hỏiýkiến bác sỹhoặc dược sỹ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36tháng kểtừngày sản xuất. Đối – thuốc không còn nguyên vẹn, hạn dùng của thuốc 2tháng, kểtừngày mởnắp.Không dùng quá thời hạn intrên bao bì. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ YTẾ
14.CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC: MãATC: D11AH01 Phân nhóm thuốc: Thuốc chống viêm dakhông corticosteroid. 1.1 Đặc tính dược lực học Tacrolimus làthuốc ức chế miễn dịch họ macrolid được chiết xuất từ Streptomyces tsukubaensis cótác dụng ứcchế miễn dịch giống như cyclosporin vềmặt dược lýnhưng không liên quan đến cấu trúc. Cơ chế tác dụng ức chế miễn dịch của Tacrolimus chưa được biết rõ. Tacrolimus cótác dụng ức chế tếbào lympho Tthông qua ức chế sản sinh interleukin-2. Tacrolimus ứcchế miễn dịch gắp 100 lần so ới‹eyelosporin cùng liều lượng. : 10017 NI Đã cóchứng minh rang Taefolimus tecché hoat hd 6té bao lympho Tbang

4
cách gắn kết ein nội bào làFKBP-12.,Phức Hợp Tacrolimus-F KBP- 12, ion cal linva calcinerurin dugc tao:thanh-va#¢ Ché hoat tinh’, phosphat củấ calcinerurin và do đó cóKhả›; răng PD hặn sự khử : phosphoryl hda vachuyển đoạn yếu tốnhân tế bàcrial Bo! F-AT) duoc | hoạt hóa, rot thành phần của nhân tếbào th g-qua sử khởiđồng quá trình .. ~+V RUNG Ượi,. /< 7 aÀX D c// NO ard Mis? ,F wmENEVY MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT SAU) Tacrolimus cũng ức chế quá trình phiên mã các gen cókíhiệu IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF vàTNF-o, tắt cảcác gen này đều tham gia vào quá trình hoạt hóaởgiai đoạn ban đầu các tếbào T. Người tacũng chứng minh được rằng, Tacrolimus có khả năng ức chế giải phóng các chất trung gian đãđược tạo thành trước từcác dưỡng bào của da, các bạch cầu áikiềm và làm giảm biểu hiện cỉa các thụ thể cóáilực cao với IgE trên các tếbào Langerhans. Tacrolimus được sử dụng phòng ngừa thải ghép các tổchức trong ghép gan, thận, tim khác gen cùng loài. Thuốc cũng được dùng đềđiều trịbệnh Crohn cólỗ dòvàđiều trịtạichỗ eczema dịứng. Ởnhững bệnh nhân bịchàm thể tạng, việc hồi phục các tổn thương datrong khi điều trịbằng thuốc mỡ tacrolimus cóliên quan đến sựgiảm gắnkết các thụ thể Fctrên các tếbào Langerhans vàgiảm hoạt động tăng kích thích của chúng đến các tếbào T.Thuốc mỡ tacrolimus không ảnh hưởng đến sựtổng hợp collagen trên người. 1.2 Đặc tính dược động học Dữ liệu lâm sàng cho thấy rằng nồng độtacrolimus trong tuần hoàn cơthể sau khidùng ngoài dalàthấp vàkhiđođược thìchỉ thấy thoáng qua. Dữ liệu từnhững người khoẻ mạnh cho tháy không cóhoặc rấtítsựphơi nhiễm toàn thân với tacrolimus khi dùng thuốc mỡ tacrolimus tạichỗ đơn độc hoặc lặp lại.Hầu hết những bệnh nhân chàm thể tạng được điều trịbằng thuốc mỡ tacrolimus đơn độc hoặc lặp lại(0,03 -0,3%) cónồng độthuốc trong máu <1,0 ng/ml. Khi cóthể quan sát được, nồng độ thuốc trong máu vượt quá 1,0 ng/ml chỉ làthoáng qua. Sự phơi nhiễm toàn thân tăng lên khi diện tích điều trịtăng lên. Tuy nhiên cảmức độvàtốc độháp thu tạichỗ với tacrolimus giảm đikhi dalành bệnh. Ởcảngười lớn vàtrẻem với trung bình 50% diện tích bềmặt cơthể được điều trị,phơi nhiễm toàn thân (có nghĩa làAUC) với tacrolimus từchacromus là khoảng 30lần íthơn sovới thuốc ức chế miễn dịch đường uống ởbệnh nhân ghép thận vàgan. Nồng độtacrolimus trong máu thắp nhất mà cóthể gây ảnh hưởng toàn thân -chưa được biết đến. Không có bằng chứng vềsự tích luỹ trong cơ thể của tacrolimus ởbệnh nhân (người lớn vàtrẻ em) được điều trị trong thời gian dài (đến một năm) với thuốc mỡ tacrolimus. Do sự phơi nhiễm của cơthể với thuốc mỡ tacrolimus làthấp, sự gắn kết cao của tacrolimus (>98,8%) với các protein huyết tương được xem như làkhông có liên quan vềmặt lâm sàng Chuyển hoá của tacrolimus tạidangười chưa được tìm ra.Tacrolimus cótrong cơ thể được chuyển hoá hoàn toàn tạigan qua CYP3A4. Với thuốc mỡ bôi tạichỗ lặp lại, nửa đời trung bình của tacrolimus được ước lượng là75giờ đối với người lớn và65giờ đối với trẻem. 2.CHỈ ĐỊNH: Điều trịtắn công: Điều trịngắn hạn vàngắt quãng đối với bệnh chàm thẻ tạng (viêm dathể tạng) từvừa đến nặng cho người từ16tuổi trở lên. Đã điều trịbằng các thuốc ngoài dakhác mà không khỏi hoặc các thuốc ngoài da khác không được khuyên dùng như các thuốc bôi dacorticosteroid. Điều trịduy trì: Đề phòng cơn bùng phát bệnh chàm thể tạng (như eczema) cótần xuất cao (trên 4lần mỗi năm) vàkéo dài bệnh . 3.LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Điều trịtắn công: Dùng thuốc cho bệnh nhân từ16tuổi trở lên: Khởi đầu bôi lớp mỏng thuốc mỡ chamcromus 0,1% lên vùng dabịbệnh kểcảdamặt vàdanếp gấp nhưng khôn được bôi thuốc vào niêm mạc, ngày bôi 2lần, phải bôi đủ lượng tốithiểu đi hoàn toàn kiểm soát được vùng dabịbệnh cho đến khi khỏi tổn thương da. Nếu bệnh táiphát, bôi thuốc chamcromus 0,1% ngày 2lần. Nếu bệnh tiến triển tốt, nên giảm sốlần dùng hoặc dùng thuốc mỡ chamcromus 0,03%. +Ngừng dùng thuốc khi các dấu hiệu hay triệu chứng viêm dađãkhỏi sau sau 1 tuân điêutrị. +Nếu các dáu hiệu hay triệu chứng viêm da(ngứa, rát, đỏ) không được cải thiện sau 2tuần điều trị,bệnh nhân nên đikhám lạibác sỹ. +Chỉ bôi thuốc vào vùng da bịbệnh theo hướng dẫn của thầy thuốc vìdùng thuốc liên tục vàkéo dài gây raứcché calcineurin tạichỗ. +Sau khi bôi thuốc vùng dabịbệnh, không nên băng bóvùng da này.
+ Đối với người cao tuổi: Không nên điều chỉnh liều. Điều trịduy trì: Dùng cho bệnh nhân đáp ứng điều trịtrong 6tuần điều trịthuốc như khỏi, gần khỏi hoặc tổn thương daảnh hưởng nhẹ +Dùng cho người bệnh từ16tuổi trở lên: Bôi thuốc chamcromus 0,1% ngày 1 lần,2 lẫn trong 1tuần (vídụbôi thuốc vào thứ 2vàthứ năm hàng tuần) vào vùn
da bịbệnh để. ngăn bệnh trở thành cấp tính. Nếu bệnh códấu hiệu táiphát tính thìtrở vềđiều trịthuốc như ởphần điều trịtấn công. Nếu thầy thuốc chỉ điều trịtrên 12 tháng cho bệnh nhân thìphải xem xét lạitình trạ énh. + Đối với người cao tuổi :không nên điều chỉnh liều. +Chỉ bôi thuốc vào vùng da bịbệnh theo hướng dẫn của thà thuốc liên tục vàkéo dài gây raứcché calcineurin tạichỗ. Am +Sau khi bôi thuốc vùng dabịbệnh, không nên băng bó vùng da này: A„ –

4.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với nhóm macrolid nói chung, với tacrolimus hoặc với bất kỳthành phần nào của thuốc. Hay các kháng sinh macrolid như azithromycin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin. Người lớn cósuy giảm miễn dịch Trẻ em dưới 16tui 5.CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: a,Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc Bệnh nhân bịchàm thể tạng dễmắc các nhiễm trùng vềda. Nếu cósựhiện diện của một nhiễm trùng datrên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơvàlợiích của việc sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1%. Đã ghi nhận các trường hợp hiếm gặp bệnh lýáctính bao gồm các bệnh lýác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ởbệnh nhân dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,1%. Trong thời gian sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1%, nên hạn chế sựtiếp xúc
của da với ánh sáng tựnhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Không sử dụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1% trên các bệnh nhân mà hàng rào bảo vệ da bịtôn thương: hội chứng Netherton, bệnh vảy nến tróc vầy, ban đỏ toàn thân. Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thẻ tạng không được cải thiện, việc sửdụng tiếp nên được cân nhắc. Tránh đểthuốc tiếp xúc với mắt hoặc miệng, niêm mạc vàcác vùng dahở. b,Trường hợp cóthai vàcho con bú
Thận trọng khi sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1% ởphụnữcó thai. Thuốc dùng toàn thân cótiết qua sữa nên không sửdụng ngay cảdùng ngoài da cho phụ nữcho con bú. c,Tác dụng với khả năng láixevàvận hành máy móc Chưa cóghi nhận. 6.TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: Tương tác thuốc cóthể xảy rakhi sửdụng thuốc trên vùng darộng. Các thuốc ức chế emzym chuyển hóa CYP3A4 cóthể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc như: bromocriptine, dexamethasone, erythromycin, ketoconazole, miconazole, omeprazole,…Nên tránh sửdụng thuốc đồng thời với liệu pháp điều trịbằng UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA). – l 7.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR) Các rốiloạn chung vàtình trạng tạivịtrídùng thuốc: nóng rát, ngứa, ban đỏ, kích ứng tạivịtrídùng thuốc. Nhiễm trùng và kýsinh trùng: Nhiễm virus herpes (chàm bội nhiễm herpes), viêm nang lông, herpes môi, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi. Các rối loạn ởdavàmô dưới da: Thường gặp: Ngứa, kích ứng tạichỗ Hiếm gặp: Trứng cá, unhú, mắt màu da, tróc vảy, khô da, phù. Đã cóbáo cáo bệnh lýáctính trên danhư ulympho dưới davàcác tuýp ulympho khác, ung thư daCác rồiloạn ởhệthần kinh: Thường gặp: Dịcảm vàrốiloạn cảm giác (tăng cảm giác, cảm giác rátbỏng). 8.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ: Quá liều: Không cócác báo cáo vềcác phản ứng phụ liên quan đến việc sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,1% quá liều Cách xử trí: Nếu bệnh nhân vôtình nuốt phải thuốc cóthể dẫn đến các triệu chứng quá liều toàn thân, cần gặp bác sĩngay đểcóphương pháp xửlýkịp thời: đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng vàđiều trịhỗtrợ 9.CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU ÝVÀ KHUYẾN CÁO: Không đẻcập.

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT 7
CONG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9Trần Thánh Tông -Q.Hai BàTrưng -HàNội -Việt Nam ĐT: 04.39715439 *FAX: 04.38211815 7 „ Sản xuất tại: if| Lô27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -Việt Nấm ĐT: 04.39716291 +FAX: 04.35251484 ;Œ+

PHAN PHOI BOI:
CONG TY TNHH DUGC PHAM HQ Số229 C5 khu đôthịmới Đại Kim, phường Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội ĐT: 04.36686300

TU@.CỤC TRƯỞN
P.TRUONG PHONG
Lé Mink Hong

rg Athangé nam 2016

am Trung wong 2’Y

Ẩn