Thuốc Cetrimaz: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Cetrimaz |
Số Đăng Ký | VD-21962-14 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) – 1 g |
Dạng Bào Chế | Thuốc bột pha tiêm |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ kèm 1 ống nước cất pha tiêm 10 ml; Hộp 10 lọ kèm 10 ống nước cất pha tiêm 5ml |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Công ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên |
Công ty Đăng ký | Công ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
23/05/2016 | Công ty cổ phần Pymepharco. | Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ kèm 1 ống nước cất pha tiêm 10 ml, hộp 10 lọ kèm 10 ống nước cất pha tiêm 5ml | 41000 | Lọ |
BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lân đâu:… ……Á2.!„x¿Q4£ v
Z _. ỪN
⁄a 1
ZVWINLAD
a2UOXEI1122 B L
|||
COMPOSITION -Each vial contains THÀNH PHẦN -Mỗi lọchứa SN Ceftriaxone 1g Cc Ceftriaxon nghĩ tương đương Ceftriaxon 1g C whe INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, ETRIMAZ CHI DINH, CHONG CHIDINH, LIEU DUNG, ETRIMAZ NN DOSAGE, ADMINISTRATION Ceftriaxone CÁCH DÙNG -Xemtờhướng dẫn sửdụng. Ceftriaxon “.. na 1g BẢO QUẦN -Nơikhô, mớt (dưới 30°C). 1g STORAGE -Ina dry, 30°C). Tránh ánh sóng. ` Protect from light. N SPECIFICATION -In-house. Powder for intramuscular, mạ… Bột pha tiêm bắp, SN KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN intravenous injection ELON RI TK tiêm fĩnh mạch N READ THE LEAFLET CAREFULLY ĐỂXA TẮMTAY TRẺ EM Box of1vial ĐỌC KỸHUONG DAN SUDUNG Hộp Ilọ TRƯỚC KHIDÙNG NI
| @œ €TY CỔPHẦN PYMEPHARCO > 7 9360141581094 ⁄⁄⁄⁄ 166-170 Nguyễn Huệ-TuyHòa-PhúYên -VN ⁄⁄⁄⁄⁄ TL
a | [ Z | 42x72x42 ya NN (
| / À | / | 8616SX/ Lot: ABMMYY
Ngay SX/Mig.: Ngay /Thang /Nam
HD/ Exp. : Ngay /Thang /Nam
HUYNH TAN NAM
TỔNG GIÁM ĐốC
wen
/Bupys
/AgON
wen
/6upus
/ARON
AANNSv
‘dx3l/H
m..-…..
BWXSARON
Ầ
/
101/01
98
/
x
t|PI^
01JoOg
ˆA’L/
“W1
09196|0l
3019P2AOd
auoxenyaD
6L
„ZVWNIMI1
Bnup
uoyduosaig
9)
NA-UPADUd-89HAN-@NH UPANBN
021-994
OSUVHdaWAd
NYHd
99ALD
NNO
IHOONHL
ONNG
MSNYAONONH
44004
WaHLAVLWy¥X3G
XX-KKK
=XXVSIA
GS
“SDDL-
NYAHO
NBL
“Bune
qupyup,
“O.0€
lonp|I9‘KAION-NYNOD
Oye
‘Buấp
8ugpBugny
awey-ONG
HOYO
“ONNG
NBN’HNIG
|HOONQHO
‘HNIG
JHO
BỊuoxpus2)
Buonp
Buon)
HAuoxptije2)
Sptp4IW-NYHd
HNYHL
Miss
9uOXEI1J22
409
4101
đệ
“WIL
/GL
WenPyd
19g Bị
„ZVNWNIMI1
uopost
uọq3onML-
@@)
ONISN
SHOTS
ATINISYVO
1314V37
SH!Ovau
N3HG†IH9
4OHOV3H
2O1nO433
“#not-uI
-NÓILVOIdlO3d6
“MB0004,
9604
“(0,06
Moj0q)
seejtl
oe2“4¿pøtị-3ÐĐVHOLS
“®pISUỊ
)®|J8®|
0U)PE®LJ
-NOILVH1SININGV
ˆ8ÐVSOd
‘SNOI.LVOIGNIVd.LNO2
‘SNOI.LVOIGNL
B|euexopjeO
oi’b’9uuin|pos
euoxoIJ92
suipjues
|W4293
-NOILIOdNOO
1 ⁄⁄
CETRIMAZ’ˆ 1g
Ceftriaxone
Powder
forinjection
I.M.
/1.V.
Box
of10vials
[@|
Pymephareo
=
ae HUYNH TAN NAM
aw
TONG GIAM ĐỐC
Nhãn lọ
TA”
|e
a
SE 3 TT} g2 § risk meee
.£ 2 ;iii CETRIMAZ š 3 a 2 1g Ceftriaxone
x = Coltri Ceh
zz † i TH ng Tố tà | = f 2 l |
ˆHUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
COMPOSITIONEach vialcontains Ceftriaxone sodium e.q. toCeftriaxone Ig Each ampoule contains Water forinjection 10ml
STORAGE -Inœdry,coolplace {below 30°C).
Protect fromlight. SPECIFICATION -in-house.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
ll Ml |
ZVWIM1I1)
CETRIMAZ
1g Ceftriaxon
Chỉ dùng tiêm fĩnh mạch
Hộp 1lọbột +1ống nước cốt pha tiêm 10ml
⁄⁄⁄Z⁄
THANH PHAN Mỗi lọchứa Ceftriaxon nghri tương đương Ceftriaxon 1g Mỗi ốngchứa Nước cốtpha tiêm 10m! CHI INH, CHONG CHIBINH, LEUDUNG, CÁCH DÙNG -Xemtờhướng dẫnsửdụng. BẢO QUẦN -Nơikhô, mớt(dưới 30°C). Tránh ánhsóng. TIÊU CHUẨN -TCCS. SĐK/VISA:Cetrimaz :XX-XXXX -XX Nướccấtphatiêm 10ml: VD-14819 -11 ĐỂXA TẮM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
CTY CỔPHẦN PYMEPHARCO. 166-170 Nguyễn Huệ-TuyHòa -PhúYên-VN
CETRIMAZ
1g Ceftriaxone
For intravenous use only
One vial with one ampoule ofwater for injection 10ml
⁄⁄⁄
À VWP-80x68x 35
Sốlôsản xuất /Lot: ABMMYY
Ngay SX/Mfg. Ngày /Tháng /Năm
HD /Exp. Ngày /Tháng /Năm
HUỲNH TẤN NAM
TÔNG GIÁM ĐỐC
Quy cách hộp 1 lọ + 1 ống Nước cất pha tiêm 10ml
Nhãn lọ
Ƒ HỆ
O21VHd3WNAd
NÿHd
O9A19
: | Z |
33 Celtriaxone equivalent to1gofCeffricxcone | z= Chiding tiém finh mach | 7 Forintravenous useonly )
Nhãn ống nước cất
OH
gnxugS919S WATER FOR INJECTION
Nước cết pha tiêm 10 ml
Sản xuất tợi Cty CổPhản PYMEPHARCO |
Pymepharco
£IHHIHHIIH
¬
wen/Bupys
/Ag5N:
AANNgv
HUỲNH TẤN NAM
TONG GIAM ĐỐC
Juguoypeluy
+oJ16joaA
jose|nodup
Q|tJi/a5|ĐỊA
Q|j9X98
ÁJuO
@$nsnoueAp/Ju[
40.)
9UOXEI11J22 .ZVMI
wa
Bmp
0oldlose4
)
aw
HUYNH TAN NAM
`
TỔNG GIÁM ĐỐC
CETRIMAZ`
Boxof10
vials
with
10ampoules
ofwater
forinjection
5mÌ
THÀNH
PHẦN
-Mỗilọchứa.
‘Ceftriexonngtrì
tương
duong
Ceftriaxon
1g
Mỗiốngchức
Nước
cốtphotiêm
Smit
CHỈĐỊNH,
CHONG
CHIBINH,
LIEUDUNG,
CACH
DUNG
Xemlờhướng
dẫnsửdụng.
‘BẢOQUẦN
-Nơikhô,mớt(dưới30°C).
Tránhánhsóng.
TIEUCHUẨN
-TCCS.
‘SĐkK/VISA:
Cetrimaz
:XX-XXXX
-XX
Nướccấtphatiêm
5ml:
VD-19593-19
ĐỀXATẮMTAYTREEM
ĐỌCKÝHƯỚNG
DẪNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
€TYCỔPHẦN
PYMEPHARCO.
188-170
Nguyễn
Huệ-TuyHòa-Phú
Yên
-VN
)
Thuốc
béntheođơn
CETRIMAZ
Ceftriaxon
alee
Hép
10lọbột+10ốngnướccấtphatiêm5m!
⁄⁄⁄
COMPOSITION
-Eachvialcontains
Ceftriaxone
sodium
e.g.toCeftriaxone
Cod
codeental
Wesco
mpc
Se
INDICATIONS,
CONTRA-INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION
Readtheleaflet
inside,
STORAGE
-Inadry,coolplace(below
30°C),
Protect
fromlight,
SPECIFICATION
-in-house,
KEEP
OUTOFREACH
OFCHILDREN
READ
THELEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
USING
JN
Quy cách hộp 10 lọ + 10 ống Nước cất pha tiêm 5ml
Nhãn lọ
(O.0E
Inp
Ipu”Quitouuọnbopg
-@ :3
®
IIIIIIIIIIIIIll
`
‘đx3/GH
101/
XS0198
1481]wos)264Id
‘Bugs
yupyuguy
,
.
`
IBN/ÔUẸUL/ẤỆÕN:
—“°
AANNSV OOUVHdEWAd
NYHd
99AL
‘{O,0£
seo)
999
Joo2“Áp0uịsổaoe
Nhãn ống nước cất
WATER FOR INJECTION
Nước cết p† 391/XS919S
1atim 5ml
Sản xuốt lại eoCổPhản PYMEPHARCO
£HITIIEIIH
`
AANNSvV
— PHAN °
X,’ “
SH MEPHARG 2è / HUỲNH TẤN NAM
rect: TỔNG GIÁM ĐỐC
HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Dé xa tam tay của trẻ em.
CETRIMAZ
(Ceftriaxon 1g)
THÀNH PHÀN: Mỗi lọbột thuốc chứa
Cefriaxon natri tương đương
Ceftriaxon lg
Mỗi ống dung môi chứa 10 ml nước cắt pha tiêm.
Mỗi ống dung môi chứa 5ml nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Ceftriaxon làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3có hoạt phổ rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác dụng diệt khuẩn
là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftriaxon bền vững với đa số các beta-lactamase (penicillinase,
cephalosporinase) của các vikhuân Gram âm, Gram dương.
Ceftriaxon có tác dụng trong invitro và trên lâm sàng với các vikhuẩn sau:
-Gram âm ưa khí: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenzae (bao
gồm cac ching khang ampicillin), H. parainfluenzae, K. oxytoca, K. pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella
morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Ceftriaxon cũng có tác dụng đối với nhiéu ching Pseudomonas aeruginosa.
-Gram duong wa khi: Staphylococcus aureus (bao g6m ca ching sinh penicillinase), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhém Viridans.
-Ky khi: Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus.
Ngoài ra, Ceftriaxon còn có tác dụng trong ¿ vitro (hiéu qua trén lâm sàng vẫn chưa được biết rõ) với các vi khuẩn: $
Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia, Salmonella, Shigella, Streptococcus agalactiae.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ceftriaxon không hap thu qua đường tiêu hóa, nên được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Sinh khả dụng 3
sau khi tiêm bắp là100%. ;
Ceftriaxon phân bó rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Khoảng 85-90% gắn với protein huyết tương và tùy thuộc vào nồng độ
thuốc trong huyết tương. Thẻ tích phân bó là3-13 lít. Nửa đời trong huyết tương xấp xỉ8giờ. Ởngười bệnh trên 75 tuổi, nửa
đời thải trừ trung bình 14 giờ.
Thuốc qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Tốc độ thải trừ có thể giảm ởngười bệnh thẩm phân. Khoảng
40 -65% liều được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận, phần còn lại qua mật rồi cuối cùng qua phân dưới dạng không đổi,
hoặc bịchuyển hóa bởi hệ visinh đường ruột thành những hợp chất không còn hoạt tính.
CHÍ ĐỊNH
CETRIMAZ được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do các vikhuẩn nhạy cảm với ceftriaxon: a
-Nhiễm khuẩn đường hô hap: viêm phổi, viêm phế quản cấp. Yr >
-Nhiễm khuẩn ởthận, đường tiết niệu sinh dục (kẻ cả lậu cầu). Fig Ain
-Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm màng não mủ. |si CONG
-Nhiễm khuẩn xương, khớp, da, mô mềm và các vết thương. > PY}
-Phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật N |
CHÓNG CHỈ ĐỊNH N
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc, kháng sinh nhóm cephalosporin và kháng sinh nhóm beta -lactam. ae
Dùng đồng thời ceftriaxon và các sản phẩm có chứa calci truyền tĩnh mạch ởtrẻ sơ sinh (<28 ngày tuổi )(Theo khuyến cáo của FDA). LIEU DUNG VA CACH SU DUNG Liều dùng Người lớn và trẻ em >12 tuổi:
-Liều thường ding 1 -2g/ngày, dùng một lần, hoặc chia đều làm 2lần. Trường hợp nặng, có thể dùng đến 4g/ngày.
-Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Liều duy nhất 1gtiêm tĩnh mạch từ 30 phút -2giờ trước khi phẫu thuật.
-Nhiễm lậu cầu không biến chứng: Tiêm bắp liều duy nhat 250 mg.
Trẻ em <12 tuổi: -Liều thông thường: 50 -75 mg/kg/ngày, dùng một lần hoặc chia đều làm 2lần. Tối đa2 g/ngay. -Điều trị viêm màng não: Liều khởi đầu 100 mg/kg (không quá 4g/ngày). Sau đó điều chỉnh liều dùng cho thích hợp. Thời gian điều trị từ7-14 ngày. Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan hoặc suy thận, nhưng không được dùng quá 2g/ngày. Cách dùng Tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Pha dung dịch tiêm bắp: Hòa tan 1gceftriaxon trong 3,5 ml dung dich lidocain 1%. Không tiêm quá lgtại cùng một vịtrí. Không dùng dung dịch có chứa lidocain để tiêm tĩnh mạch. Pha dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1gceftriaxon trong 10 mÌ nước cất pha tiêm. Tiêm chậm trong 2-4phút. Tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung dịch. Dung dịch tiêm truyền: Hòa tan 2gbột thuốc trong 40 ml dung dịch tiêm truyền không có calci như natri clorid 0,9%, glucose 5% hoặc 10% v.v. Không dùng dung dịch lactat ringer hòa tan thuốc để tiêm truyền. Thời gian truyền ítnhất trong 30 phút. Độ ôn định dung dịch sau khi pha Các dung dịch ceftriaxon sau khi pha với nước cat pha tiêm có thể ôn định trong 10 ngày ởnhiệt độ lạnh (5 +39C) và 2 ngày ởnhiệt độ phòng (25 +2 9C). Các dung dich ceftriaxon sau khi pha với Lidocain 1% có thể ổn định trong 3ngày ởnhiệt độ lạnh (5 +3°C) va 24 gid 6 nhiệt độ phòng (25 +2 °%C). THẬN TRỌNG -Trước khi dùng ceftriaxon, nên kiểm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuôc khác. -Cần điều chỉnh liều và theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ởbệnh nhân bịrối loạn chức năng thận và gan cùng lúc. -Viêm kết tràng giả mạc thường xảy rakhi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện kịp thời các trường hợp tiêu chảy do thuốc. -Ceftriaxon không được trộn lẫn hoặc dùng cùng lúc với các sản phẩm có chứa calci, ngay cả khi hai đường truyền khác nhau. Ởbệnh nhân >28 ngày tuổi, ceftriaxon có thể được dùng sau khi dùng các sản phẩm có chứa calci với điều kiện dây
truyền dịch không dính các sản phẩm có chứa calci.
Dạng tiêm bắp có chứa lidocain:
-Không dùng chế phẩm lidocain chứa chất bảo quản dé gây têtủy sống, gây têngoài màng cứng hoặc khoang cùng.
-Thận trọng đối với người có bệnh gan, suy tim, thiếu oxygen máu nặng, suy hô hấp nặng, giảm thẻ tích máu hoặc sốc,
bốc tim không hoàn toàn hoặc nhịp tim chậm, rung nhĩ.
-Thận trọng với người ốm nặng hoặc suy nhược vìdễ bịngộ độc toàn thân với lidocain
Không được tiêm thuốc têvào những mô bịviêm hoặc nhiễm khuẩn và không cho vào niệu đạo bị chắn thương vìtrong
điều kiện như vậy thuốc sẽđược hấp thu nhanh và gây phản ứng toàn thân thay vìphản ứng tại chỗ.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Khả năng độc thận của các cephalosporin có thể bịtăng bởi gentamycin, colistin, furosemid.
-Probenecid làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do giảm thanh thải của thận.
-Nên dùng calci hoặc các chế phẩm có chứa calci sau 48 giờ sử dụng ceftriaxon, vìcó thể gây hại đối với phối và thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời k) mang thai: Tính an toàn cho người mang thai chưa được xác định. Nên tránh dùng cho phụ nữ có thai nhất là3
tháng đâu.
Thai ky cho con bú: Ceftriaxon có bài tiết qua sữa mẹ ởnồng độ thấp, do đó cân thận khi dùng cho người mẹ cho con Öú.
TÁC DỤNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC họ
Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN „
Nhìn chung thuốc dung nạp tốt, ởmột số íttrường hợp có thể xảy ra: ban đỏ, viêm da dịứng, ngứa, mày đay, buồn nôẩ.
Dạng tiêm bắp có chứa lidocain có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương, các hạch tự động khớp thần kinh —cơ, và tất cả
các dạng cơ. Mức độ nguy hiểm tỷlệvới nồng độ thuốc têtrong tuần hoàn.
-Thường gặp: hạ huyết áp, nhức đầu khi thay đôi tư thế, rét run. .
-Ítgặp: blốc tim, loạn nhịp tim, trụy tim mạch, ngừng tim, khó thở, suy giảm hay ngừng hô hấp, ngủ lịm, hôn mê
động, nói líu nhíu, co giật, loâu, sảng khoái, ảo giác, ngứa, phù nề, buồn nôn, nôn.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIEU VA CACH XU Tri
Trong các trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thâm phân máu hoặc thâm phân màng È
Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu làđiều trị triệu chứng.
HANDUNG 36thángkểtừngày sản xuất
BẢO QUẢN _ Nơikhô,mát(dưới30°C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN TCCS.
TRÌNHBÀY Hộp Ilọ.
Hộp I0 lọ.
Hộp 1lọkèm theo 1ống nước cất pha tiêm 10 ml.
Hộp 10 lọkèm 10 ống nước cắt pha tiêm 5 mI.
166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy HHèa, Ph
WHO -GMP\* P
PHÓ CỤC TRƯỜNG
„2W HUỲNH TẤN N ANouyen Nit Hing : AM TỔNG GIÁM ĐỐC