Thuốc Cetirizin: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCetirizin
Số Đăng KýVD-27597-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCetirizin dihydroclorid – 10mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng (đỏ – vàng)
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtChi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam Số 60 – Đại lộ Độc lập – KCN Việt Nam-Singapore – Phương An Phú – Thị xã Thuận An – Tỉnh Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam Số 3A – Đường Đặng Tất – Phường Tân Định – Quận 1 – TP. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
23/11/2017Công ty TNHH SX TM DP Thành NamHộp 10 vỉ x 10 viên286Viên
23/11/2017Công ty TNHH SX TM DP Thành NamLọ 200 viên228Viên
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM 939) SV CONG HOA XA HOI CHU NGHĨA VIỆT NAM
THANH NAM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NANG CỨNG CETIRIZIN
1. Mẫu nhãn lọ 200 viên

CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TÁC DỤNG PHỤ, THẬN ‘TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG
Ccetirizin S2theo
ÔNG THỨC: mỗiviên nang chứa Cetirizin dihydroclorid…………….10mg Tádược vừađủ……………… 1viên nang
WHO GMP

~Điểutrịtriệu chứng viêm mũidịứngdaidẳng, viêm) mũidịứngtheo mùa, viêm kếtmạc dịứng, màyday mạntính vôcănởngười lớnvàtrẻemtrên 12tuổi
Hoạt Chất: Cetirizin 2HCI 10mg

SBK: ed -Viêmmũi dịứngtheomia 6tréemtrên 6tuổi TIÊU CHUẨN :TCCS 23 LIEU LUQNG VACACH DUNG: 542
in `… |2$5 -Người bệnhcóchức năng thận suygiảm, người bệnh CHINHANH CONG TYTNHH SX-TM DPTHÀNH NAM NHIET ©DUG 30°C 2T hể Ỷ ‘ hi 60ĐạilộĐộcLập-KCNViệtNamSingapore ĐỀXATẮM TAYCỦATRẺ EM đangthẩm tích máuvàbệnh nhân suyganthìliểu là ThịxãThuận An-_TỉnhBinhDương ĐỌC KĨHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG

5mg/ lần/ngày VănPhỏng: 3AĐăng Tất,P.Tân Định, Quận 1,TP.HCM
Cetirizin
2. Mau nhan vi

Cetirizif Cetirizif Cetirizir

Active ingredient :Cetirizine 2HCi19mg CTTNHH SXTM DP THANH NAM WHO GMP TPHARCO., LTD

Cetirizin ay Cetirizir Han
dung:
CTTNHH SXTMDPTHÀNH NAM WHO GMP TPHARCO. LTD

Cetirizir eee
Active Ingredient :Cetirizine 2HC! 10mg
Số
lôSX: CTTNHH SXTMDPTHÀNH NAM WHO GMP TPHARCO,, LTD
Cetirizin Cetirizin Cetirizim

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Pu A ~ A Bình Dương, ngày 15 tháng 05 năm 2016
ĐA PHE DUYET CTY TNHH SX-TM DP THANH NAM
KT/Giám đốc
Lân đâu:… Ì.È/..9.6…l…Á…..

Wm IDHG WAI OSIC
e

Ds. Nguyén Quéc Chinh

3. Mẫu nhãn hộp 10 vỉ

eae S CONG THUC: mỗiviền nang chứa 2227
C>ectirizin.. Caifin đhưncioi………. 4: ee. — ta Tá dượcvừadik… ⁄ Cone. nề an Hoat chat: Cetirizin 2HCI 761 CHỈ ĐỊNH: (|9 /tacw 4 : -Điểutrịtriệuchứng viêm mũidịứngdaiding, viêmmũidịứngtheo mùa, vi s/Ai ‘KHIỆM HỮU rays K / # BẢO QUẢN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG TT ng: _ = Bnvàbdmbnt2Uđ1 JJkhu SAN XUAL ï NHIỆT ĐỘDƯỚI 30C LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: itFe THUONG BAI DUO SRAM) # DE XA TAM TAY CUA TRE EM ~Người lớnvàtrẻemtừ 6tuổitrởlên: Uống †viên tững /ngày hoặc 5m x2IễÀ©) i ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG /ngày 2 THANH NAM 2 Tiêu chuẩn: TCCS -Người bệnh có chức năng thận suygiảm, người bệnh đang thẩm tíchmáuvà3 at bệnh nhânsuyganthiliềulà5mg/lần/ngày XMà. AY CHI NHANH CTY TNHH SX-TM DP THANH NAM cHỐNG CHỈĐỊNH, TÁC DỤNG PHỤ, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁCTHUỐC, SỬ SP. Ho*6s 60Đại lộĐộc Lập -KCN Việt Nam Singapore DUNG CHO PHY NUCOTHAI VACACTHONG TINKHÁC: xem hướng dẫnsử Thi xãThuận An-Tỉnh Bình Dương dụngkèmtheo VP: 3A Đặng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM
Cetirizin

Hoat Chat: Cetirizin 2HC| 10mg
Box
10blisters
x10capsules
=
N
:

– s (Ì 5 TP Hộp 10vỉx10viên nang cứng Soxr o = WHO GMP SOK:
S¿8n9einUEW :NOI.LVOI-I23aSỐ OW2H -L18IG -qui ug} -)ø|Buø( y€:991JO. 3SN3HO-438 AT1n43MV2 L3414v31 y3 WN 381A -Buong duI8 -uyuenúL NGHŒTIH2 JOHOV3H 4OLñO4333 3Bd |Ellsnpui eiodøBuIS uiêN 191A -dể] 90 09 1464Woy1981010 5,08 #AOl@q ‘@9EId JooapưEÁ1p#UỊ-3ĐVHO.LS 1102 ĐNIGVHL NOILOnGOHa TVOIL32VNHVHd NVN HNVH1 4OHONVHđ

nrn se

oe “4 1 o ee dS OHM š ceo fe
N Sa S§ Soinsdeo 0| xS191SIIQ 0LJ0 Xog 23 a<ẽ a cn” Ns 7o 3 le) a šS§ z i] 2 Be 2ia 52c=) BUI0L 12HZ U1ZA092 :ueIpe1Bu| eAIiov LIZ11119S© 6uno Bươu uạIA 0}XJA01dộ, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Viên nang cứng CETIRIZIN 0U N ni | `. ae Tý` ` /3/ `€9NHIỆM HỮU háMÀx* ' i SAN aia |im FONG MA ì' THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa Cetirizin 2HC1... ko, 8uogrso.tzsfnlasul .10 mg ©: THAN iHNAN 7 Tá được : Tình bột ssắn, Laeiov, Gelatin, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Nahg cứ rồng số DƯỢC LỰC HỌC l Cetirizin là thuốc kháng histamin mạnh có tác dụng chống dị ứng, nhưng không gây buồn ngủ ởliều dược lý. Cetirizin có tác dụng đối kháng chọn lọc ởthụthể H¡, nhưng hâu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di đời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ởgiai đoạn muộn của phản ứng dị ứng. DƯỢC ĐỘNG HỌC Nồng độ đỉnh trong máu ởmức 0,3 microgam/ml sau 30 ~60 phút khi uống 1liễu 10 mg. Nửa đời huyết tương xấp xỉ 11 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi giữa các cá thể. Độ thanh thải ởthận là 30ml/phút và nửa đời thải trừ xấp xỉ 9giờ. Cetirizin liên kết mạnh với protein huyết tương. (khoảng 93%) CHỈ ĐỊNH DIEU TRI Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mii di ứng theo mùa, viêm kết mạc dị ứng, mày đay mạn tính vô căn ởngười lớn và trẻ em trên 12 tuổi. .Viêm mũi dị ứng theo mùa ởtrẻ em trên 6tuổi. LIEU LUGNG VA CACH DUNG —_ Người lớn và trẻ em từ 6tuổi trở lên :Uống 1viên 10mg/ ngày hoặc 5mg x 2lần/ ngày. —_ Người bệnh có chức năng thận suy giảm (độ thanh thải creatinin là 11-31ml/phút), người bệnh dang 3 thẩm tích máu (độ thanh thải creatinin <7ml/phút) và bệnh nhân suy gan thì liều là 5mg/ lần/ ngày. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Những người có tiền sử dị ứng với cetirizin, với hydroxyzin. Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Cần phải điều chỉnh liều ởngười suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận nhân tạo. Cần điều chỉnh liều ởngười suy gan. Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trọng khi lái xe, hoặc vận hành máy, vì dễ gây nguy hiểm. Tránh dùng đồng thời cetirizin với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của các thuốc này. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC Đến nay chưa thấy tương tác đáng kể với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng 400mg theophylin. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Không nên dùng khi có thai. Thời kỳ cho con bú: Cetirizin bài tiết qua sữa, vì vậy người cho con bú không nên dùng. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gặp: Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Tỷ lệ gây nên phụ thuộc vào liễu dùng. Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn. Ítgặp: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, bí tiểu, đỏ bừng, tăng tiết nước bọt. Hiếm gặp: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu câu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ, viêm gan, ứmật, viêm cầu thận. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Triệu chứng: Ngủ gà ởngười lớn, ởtrẻ em có thể bị kích động. Trang 1⁄2 Xử trí: Khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Đến nay, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. BAO QUAN _ :Bao quan noi khé mat, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HẠN DÙNG :36 tháng kể từ ngày sản xuất TIÊU CHUẨN :TCCS TRINH BAY _:Hộp 10 vỉ x10 viên; Lọ 200 viên. KHUYẾN CÁO : Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn xin hồi ýkiến bác sĩ CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore,Thuận An, Bình Dương ĐT: (0650) -3767850 Fax: (0650) —3767852 Văn phòng: 3A Đăng Tất, P. Tân Định, Q, 1, TP. HCM Tp. HCM, là: 20 ren 05 năm 2016 ¡®jAY3ˆ» NHIỆM HỮUhài Vg (1 SAN XUAT eat tui } © THA ANH NĂM © ý— DS NGUYỄN QUỐC CHINH TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG 6 Mink Hing Trang 2/2

Ẩn