Thuốc Ceplorvpc 125: thành phần, liều dùng

Í|
|
I
tồi! đục ÊŠ23
BO |
va DƯỢC |
ˆCSCI TY ˆ- x ^Z DBC: Thuốc cốm gói 1,5g
PHẦN DƯỢC PHẨM Ì MẪU GÓI THUỐC Mã số: DCL. ĐKM-GYL2 CUU tN CEPLORVPC® 125 Số ĐK:
Lan dau:. hp 2THỊ sarierssae Gói 1,5g thuốc cốm TPVL. QIV. 06 -06- 2017
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Ceplorvzc 125 ——> CEFACLOR 125mg
THÀNH PHẨN: |Cefaclor monohydrat tuong đương vớicefaclor 125mg Tá dượcvừa đủ1 gói………………………………… 1,59 |CHI DINH, CHONG CHÍ ĐỊNH, GÁCH DUNG & |LIEU DUNG, THAN TRONG LUC DUNG, TÁC DUNG KHONG MONG MUON: Œác fhông tin khác xem lờhướng dẫn sửdụng thuốc.
BAO QUAN: Nơikhô mát, nhiệt độdưới 37, tránh ánh sáng. Đểxatẩm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng.
Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC PHẨM CỬU LONG 150đường 14/9, Phưởng 5,TP.VinhLong, TinhVinh Long SốlôSX: Ngày SX: HD:

Ttruốc ain THEO Bon GMP-WHO
Ceplorvzc 125
3 CEFACLOR 125 mg

Gói 1,5 gThuốc cốm
PHARIMEXCO

TP. Vinh Long, ngay 0G thang ¢ nim 2017
Co sé xinos ky

m9
=
3G
Ñ
Oo
1
ee
§
sf8
=
.
a
)
Ss
©
=
Be
.o
OAs
R
ASsk&
Ceplorvoc
125
———>
CEFACLCR
125
mg
eS
E
`©
Ww
8
_—
mm.
peas
=
=
8
c
Tnuốc
Ban
THEO
BON
GMP-WHO
Hee
&
on
oN
nen
§
Ceplorvec’
125
Ooox
–
“>>
CEFACLOR
125
mg
oa
1
©
ws
De
Z
ng
OF
HOP
30
GOI
x1.5g
THUOC
COM

2 ƯỢC PHẨM
CÔNG TY
CỬU LONG ———ctfjðja»——-
> HAN D COP
ONS
74

THANH
PHAN:
Cefaclor
monohydrat
tớvớicefaclor
…125mg
Táđược
vừađủ†gúi………………………….
1,59
SOK:
scsscsisssccssssives
Tiêuchuẩn
ápdụng:
TCCS
SANXUAT
TAINHAMAY
BATCHUAN
GMP-WHO
CONG
TYCPDUGC
PHAM
CUU
LONG
150đường
14/9,Phường
5,TP.VĩnhLong,TinhVinh
Long
RK
PRESCRIPTION
DRUG
GMP-WHO
Ceplorvec’
125
VPCPHARIMEXCO
————>>
CEFACIOR
125
mg
CHIBINH,
CHONG
CHI BINH,
CACH
DUNG
&
LIEU
DUNG,
THAN
TRONG
LUC
DUNG,
TAC
DỤNG
KHÔNG
MONG
MUỐN:
Œácthông
tin
khác
xem
từhướng
dẫnsửdụng
thuốc.
BAO
QUAN:
Nơikhômát,
nhiệt
độdưới
30G
tránh
ánh
sáng.
Đểxatầm
taytrẻam.
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng.
Số16Sx:
Ngày
SX:
HD:

“TP. Vĩnh Long, ngày6@É tháng 6 năm 2017

CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MẪU HỘP THUỐC
CUU LONG CEPLORVPC® 125
Hộp 12 gói x 1,5g thuốc cốm
Nhãn trung gian
DBC: Thuốc cốm gói 1,5g
Mã số: DCL. ĐKM-GYL2
Số ĐK:
TPVL. QIV. 06 -06 -2017

Tnuuốc BẢNTheo pơN GMP-WHO
Ceplorvec 125
=> CEFACLOR 125 mg
PHARIMEXCO.

HOP 12GO! x1.5g THUOC COM
Ceplorvzc
125
>>
CEFACLOR
125
mg

—
THÀNH PHẨN: Cefaclor monohydrat tdvớicefaclor …125 mg Tádược vừa đủ 1 gúi………………………….. 1,59
CHI DINH, CHONG CHI BINH, CACH DUNG & LIEU DUNG, THAN TRONG LUC DUNG, TAC DUNG KHONG MONG MUON: Cée théng tin khác xem từhướng dẫn sửdụng thuốc.
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM CỬU LONG 150 đường 14/9, Phường 5,TP.Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long.

c2 „ — ©cs
v8
8 9 Bw 21 YOTOWIIO &——_
2 Số }.2c40|
ann : OHAA-dNĐ ona LdIH2S3Hd XI

SOK? seoccseeneerre Tiêu chuẩn ápdụng: TC0S
|SAN XUAT TẠINHÀ MÁY BAT CHUAN GMP-WHO |
BAO QUAN: Noi khô mát, nhiệt độdưới 30”C tránh ánh sáng. Đểxalầm tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
SốlôSX: Ngày SX: HD:

TP. Vĩnh Long, ngày 66 tháng É năm 2017

lJ< V2 và QCaới, vs gu am CÔNG TY DBC: thuốc cốm CỎ PHẢN DƯỢC PHẢM _TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC aie CUU LONG TPVL:06-06-2017 TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Rx Thuốc bán theo đơn GMP-WHO CEPLORVPC® 125 Kk & Thuoc com Doc kỹ |hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Đề thuốc xa tâm tay trẻ em. Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. PHAN I.HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGƯỜI BỆNH 1. THANH PHAN, HAM LUQNG CUA THUOC: *Trong mỗi gói thuốc cốm Ceplorvpe®125 cé chira: © Hoat chat: Cefaclor monohydrat trong duong Cefaclor .......125 mg ® Tá dược: manitol, acid citric monohydrat, povidon K30, sucralose, silicon dioxyd, màu erythrosin, bột hương cam. 2. MÔ TẢ SẢN PHẨM: Thuốc cốm màu hồng, mùi cam, vịngọt hơi đắng. 3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 12 gói, 30 gói x1,5g thuốc cốm. 4. THUOC DUNG CHO BENH Gi? © Cefaclor duge chỉ định dùng để điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường mà bịthất bại: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Đối với viêm hong c4p do Streptococcus beta tan méu nhom A, thuốc được ưa dùng đầu tiên làpenicilin Vđể phòng bệnh thấp tim ®_ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vikhuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận-bễ thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vìthuốc khó thấm vào tổchức này. ® Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các chủng Š⁄zpl;ylococcus aureus nhạy cảm với methicilin và Streptococcus pyogenes nhay cam. ® Tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em đưới 1tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa 5. NEN DUNG THUOC NHU NAO VA LIEU LUQNG? Đường dùng: đường uống. Cách dùng: Có thể uống thuốc vào lúc no hoặc đói. Hòa tan cốm thuốc vào một lượng nước vừa đủ uống. Liều lượng: )_ Liều thường dùng cho người lớn: Uống 250 mg/lần, cứ 8giờ một lần. ©_ Trường hợp nhiễm khuẩn nặng: Uống 500 mg/lần, cứ 8giờ một lần. Liều tối đa là4g/ngày. ® Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng tiết niệu không có biến chứng: :Uống 250 mg/lan, cir 8giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chủng vikhuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500mg, cứ 8giờ một lần. ® Trường hgp viém hong tai phat do Streptococcus beta tan máu nhóm A, cũng nên điều trị cho cả những người trong gia đình mang mầm bệnh không triệu chứng. ® Nhiễm trùng hô hấp dưới: Uống 250 mg/lan, cứ 8giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (viêm phổi) hoặc chủng vikhuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500mg, cứ 8giờ một lần. > Liéu ding trong trudng hop suy thận: Cefaclor có thê dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần
điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10-50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ
thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
»_ Người bệnh phải thẩm phân máu: Khi thầm phân máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25-30%. Vì vậy, đối
với người bệnh phải thâm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250mg đến 1g trước khi thẩm phân máu và duy trì
liều điều trị 250- -500mg cứ 6-8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thâm phân.
> Nguoi cao ruồi: Dùng liều như người lớn. > 7z¿ em: Uống 20 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 3lần uống. Có thể gấp đôi liều trong trường hợp nặng. Liều tối đa:
lIg/ngày. Trẻ từ 1đến 5tuôi: uống 125mg, cứ 8giờ một lần; trẻ trên 5tuổi uống 250mg, cứ 8giờ một lần. Tính an toàn và
hiệu quả của thuốc đối với trẻ em dưới I|tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc
6. KHINÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUOC NÀY?
Người bệnh có tiền sử dịứng/quá mẫn với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc các thành phần khác cúa thuốc.

@
90
a
2©
lg
/2

7. TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Ước tính gặp ởkhoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da va iachảy thường gặp nhât.
> Thuong gdp, ADR >1/100
Mau:Tang bach cau wa eosin
Tiêu hóa: Iachảy.
Da: Ban da dạng sởi.
> itgap, 1/1000 Hiém gap, ADR <1/1000 Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh (thường gặp ởbệnh nhỉ dưới 6tuôi). Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bìnhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân. Phản ứng giông bệnh huyệt thanh hay gặp ởtrẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu. Máu: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Gan: Tăng enzym gan (ASAT, ALAT, phosphatase kiềm), viêm gan và vàng da ứmật. : Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiêu không bình thường. Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chén, mat ngủ, lúlẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gà. Bộ phận khác: Đau khớp. Hướng dẫn cách xử trí ADR Ngừng dùng cefaclor nếuxảy radịứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể đai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, thở oxy, sử dụng adrenalin, tiêm tinh mach corticosteroid). Ngừng điều trị nếu bịiachảy nặng. Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phat trién qua mức ởthể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.Các trường hợp thẻ vừa và nặng, cần lưu ýtruyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh cé tac dung véi C. difficile (nén dùng metronidazol, không dùng vancomycin). Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ramột vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Đôi khi phản ứng nặng, cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid. Nếu bịco giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Nếu cần, có thể điều trị bằng thuốc chống co giật. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 8. NEN TRANH NHUNG THUOC HOAC THUC PHAM Gi KHI DANG DUNG THUOC NAY? Dùng đồng thời cefaclor va warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biểu hiện gây chảy máu hay không chảy máu lâm sàng. Người bệnh thiếu vitamin K(ăn kiêng, hội chứng kém hắp thu) và bệnh nhân suy thận lànhững đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh. Cefaclor dùng đồng thời với các kháng sinh aminosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid có thể làm tăng độc tính đối với thận, loại tương tác đã được mô tảchủ yếu với cephalothin, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 1. 9. CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC? Uống liều đã quên ngay khi nhớ. Nếu gần đến giờ uống liều kế tiếp, bỏqua liều quên và uống thuốc thẻo liề#Ấhuyến cáo kế tiếp. Không uông liêu gap đôi đê bù cho liêu đã quên. 10. CAN BAO QUAN THUOC NHU THE NAO? Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. 11. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIÊU Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều có thể làbuồn nôn, nôn, đau thượng vịvà ỉachảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và ỉachảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do dịứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh. 12. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIỀU KHUYEN CAO? Cân hỏi ngay ýkiên của bác sĩhoặc dược sĩ. Nếu xuất hiện các triệu chứng quá liều ởtrên thì phải đến ngay cơ sở ytếgần nhat. 13. NHUNG DIEU CAN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUOC NÀY: Thận trọng với người bệnh có tiên sử man cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. Người bệnh dịứng với penicilin có thể mẫn cảm chéo. Cefaclor ding dai ngày có thé gây viêm đại tràng gia mac do Clostridium difficile. Than trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghỉ ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnhnhân đang dùng hoặc trong vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh. Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời thải trừ của cefaclor ởngười bệnh vô niệu là2,3-2,8 giờ (so với 0,6-0,9 giờ ởngười bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ởngười suy thận nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic. Test Coombs duong tinh trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể dương tính do thuốc. Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thê dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽkhông xảy ranếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase. Độ an toàn và hiệu quả của hôn dịch uông cefaclor cho bệnh nhỉ đưới 1tháng tuổi chưa được thiết lập. Thuốc có chứa manitol, cần thận trọng đôi với bệnh nhân không dung nạp đường. > THỜI KỲ MANG THAI Các nghiên cứu trên động vật với liều gấp từ 3-5 lần liều tối đa dùng cho người (1500mg/ngày) không cho thấy bằng chứng
gây ảnh hưởng đến bào thai của thuốc. Kháng sinh cephalosporin thường được coi làan toàn khi sử dụng cho phụ nữ có
thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nào được nghiên cứu đây đủ ởngười mang thai nên cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở
người mang thai khi thật cần thiết.
>THOI KY CHO CON BU Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0.16 -0.21 microgam/ml sau khi mẹ dùng liều duy nhất 500mg). Tác động của
thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõnhưng nên chú ýkhi thấy trẻ bịỉachảy, tưa và nôi ban.
> ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: C6 thé dùng được cho người lái xe và vận
hành máy móc.
14. KHINAO CAN THAM VAN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ? Trong trường hợp quá liều hoặc xuất hiện các ban dịứng ngoài da.
Khi đang dùng phối hợp với thuốc khác hoặc xuất hiện tác dụng không mong muốn.
*Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ýkiến bác sĩhoặc dược sĩ.
15. HAN DUNG CUA THUOC
36 thang ké tirngay sản xuất.
*Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
PHAN II. HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO YTE
1. DUQC LUC HQC
Cefaclor làmột kháng sinh nhém cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2,có tác dụng diệt vikhuẩn đang phát triển và
phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Thuốc gắn vào các protein găn với penicilin (Penicilin binding
protein, PBP), làcác protein tham gia vào thành phan cấu tạo màng tếbào vikhuẩn, đóng vai trò làenzym xúc tác cho giai
đoạn cuôi cùng của quá trình tông hợp thành tếbào. Kết quả làthành tếbào được tông hợp sẽ bịyếu đivà không bền dưới
tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phô tác dụng của
thuốc.
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaclor phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần
đạt của chế độ liều làtối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vikhuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu
lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh với vikhuẩn phân lập (T>MIC) làthông số được động học/dược lực học có
liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trị của cefaclor. T>MIC cần đạt ítnhất 40-50% khoảng cách giữa hai lần đưa thuốc.
Cefaclor có tac dyng in vửro đối với vi khuẩn Gram dương tương tự cefalexin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với vi
khuẩn Gram 4m, dc biét voi Haemophilus influenzae va Moraxella catarrhalis, ngay ca v6i H. influenzae va M. catarrhalis
sinh rabeta lactamase. Tuy nhiên, tác dụng trên tụcau sinh beta lactamase va penicilinase thiyéu hon cefalexin.
Trén invitro, cefaclor cé tác dụng đối với phần lớn các chủng vikhuẩn sau, phân lập từ người bệnh:
Vi khudn hiéu khi Gram duong: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh rapenicilinase, co
âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicilin; Streptococcus pneum
(Streptococcus tan mau beta nhém A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae,
Vi khudn hiéu khi Gram 4m: Moraxella catarrhalis, H. influenzae (ké ca nhitng ching sinh ra beta lactamase, khang
ampicilin); E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.; Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuẩn ky khi: Bacteroides spp. (ngoai trir Bacteroides fragilis lakhang); cac Peptococcus, Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp.; Staphylococcus khang methicilin và tất cả các
ching Enterococcus (vi dy như Enterococcus faecalis cing nhu phần lớn các chủng Enterococcus spp.) serratia spp.,
Morganella morganii, Proteus vulgaris va Providencia rettgeri.
Kháng thuốc: Vi khuẩn kháng lại cefaclor chu yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc làm giảm tính thấm của
cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn. Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các
cephalosporin thế hệ 2khác, đặc biệt là các chủng Streptococcus pneumoniae khang penicilin, các chủng Klebsiella
pneumonia va E. Coli sinh beta lactamase hoat phổ rộng.
2. DƯỢC DONG HOC Cefaclor bén vững với acid dịch vịvà được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng
thuốc hấp thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ50% đến 75% nồng độ đỉnh ởngười bệnh uống lúc đói và thường
xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Thời gian thải trừ của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này
thường, kéo dài hơn một chút ởngười bệnh có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor liên kết với protein huyết tương.
Nếu mắt chức năng thận hoàn toàn, thời gian thải trừ kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt
quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vikhuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờ sau khi uống liều điều trị.
Cefaclor phânbố rộng khắp cơ thể; điqua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng
qua thận; tới 85% liều sử dụng thải trừ qua nước tiểu ởdạng nguyên vẹn trong vòng 8giờ, phần lớn thải trừ trong 2giờ đầu
ởngười có chức năng thận bình thường. Cefaclor đạt nông độ cao trong nước tiêu trong vòng 8giờ sau khi uống, trong
khoảng 8giờ này nông độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 microgam/ml sau
các liều sử dụng tương ứng 250 và
500mg. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ítcefaclor được đào thải qua thẩm phân máu.
3. CHỈ ĐỊNH
© Cefaclor duge chỉ định dùng để điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi
khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường mà bịthất bại: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp,
viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phê quản
mạn tính. Đối với viêm họng cấp do Streptococcus beta tan mau nhém A, thuốc được ưa dùng đầu tiên làpenicilin Vđể
phòng bệnh thấp tim
®_ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vikhuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận-bễể thận và viêm
bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vìthuốc khó thấm vào tổchức này.

inh, coagulase

® Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các chủng S/aphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin va Streptococcus pyogenes
nhay cam.
® Tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em dưới 1tháng tuổi chođến
nay vẫn chưa được xác định.
4, LIEU DUNG -CÁCH DÙNG
Cách dùng: Có thể uống thuốc vào lúc no hoặc đói. Hòa tan cốm thuốc vào một lượng nước vừa đủ uống.
Liêu lượng: „
: .
)_ Liều thường dùng cho người lớn: Uông 250 mg/lân, cứ 8giờ một lân.
e_ Trường hợp nhiễm khuẩn nặng: Uống 500 mg/lần, cứ 8giờ một lần. Liều tối đa là4g/ngày.
® Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng tiết niệu không có biến chứng: Uống
250 mg/lân, cứ 8giờ một lân. Trường
hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chủng vikhuân phân lập kém nhạy cảm có thê dùng
500mg, cứ 8giờ một lân.
® Trường hợp viêm họng tái phát do Streptococcus beta tan máu nhóm A, cũng nên điều trị cho cả những người trong gia
đình mang mâm bệnh không triệu chứng.
© Nhiém trùng hô hấp dưới: Uống 250 mg/lần, cứ 8giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (viêm phổi) hoặc
chủng vikhuân phân lập kém nhạy cảm có thê dùng 500mg, ctr 8giờ một lân. ‹
> Liêu dung trong trường hợp suy thân: (Cefaclor có thê dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cân
điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nêu độ thanh thải creatinin 10 -50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nêu độ
thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liêu thường dùng.
)_ Người bệnh phải thẩm phân máu: Khi thâm phân máu, nửa đời của cefaclor trong huyếtthanh giảm 25-30%. Vì vậy, đối
với người bệnh phải thâm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250mg đến 1g trước khi thẩm phân máu và duy trì
liều điều trị 250-500mg cứ 6-8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thảm phân.
)ˆ_ Người cao tuôi: Dùng liều như người lớn. ;
> Trẻ em: Uống 20 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 3lần uống. Có thể gấp đôi liều trong trường hợp nặng. Liều tối đa:
Ig/ngày. Trẻ từ 1đến 5tuổi: uống 125mg, cứ 8giờ một lần; trẻ trên 5tuổi uống 250mg, cứ 8giờ một lần. Tính an toàn và
hiệu quả của thuốc đối với trẻ em dưới 1tháng tuôi cho đến nay vẫn chưa được xác định..
5. CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử dịứng/quá mẫn với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc các thành phần
khác của thuốc.
6. LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG
Thận trọng với người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các
thuốc khác. Người bệnh dịứng với penicilin có thê mẫn cảm chéo.
Cefaclor dùng dài ngày có thé gây viêm đại tràng gia mac do Clostridium difficile. Than trọng đối với người bệnh có tiền sử
đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghỉ ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở
bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời thải trừ của cefaclor ởngười bệnh
vô niệu là2,3-2,8 giờ (so với 0,6-0,9 giờ ởngười bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người suy thận
trung bình nhưng phải giảm liều ởngười suy thận nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối
hợp với các kháng sinh cótiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid,
acid ethacrynic.
Test Coombs dương tính trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở
trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể dương tính do thuốc. Tìm glucose niệu bằng các chất
khử có thể dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽkhông xảy ranếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose
oxydase. Độ an toàn và hiệu quả của hỗn dịch uống cefaclor cho bệnh nhỉ dưới 1tháng tuổi chưa được thiết lập.
Thuốc có chứa manitol, cần thận trọng đối với bệnh nhân không dung nạp đường.
> THOI KY MANG THAI
Các nghiên cứu trên động vật với liều gấp từ 3-5 lần liều tối đa dùng cho người (1500mg/ngày) không cho
gây
ảnh hưởng đến bào thai của thuốc. Kháng sinh cephalosporin thường được coi làan toàn khi sử dụng chố phụ nữ có
thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nào được nghiên cứu đây đủ ởngười mang thai nên cefaclor chỉ được chỉđịnh dùng ở
người mang thai khi thật cần thiết.
> THOI KY CHO CON BÚ
Nông độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16 -0,21 microgam/ml sau khi mẹ dùng liều duy nhất 500mg). Tác động của
thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõnhưng nên chú ýkhi thấy trẻ bịỉachảy, tưa và nỗi ban.
`. ẨẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢNĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Có thê dùng được cho người lái xe và vận
hành máy móc.
7. TƯƠNG TÁC THUỐC
Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biểu hiện gây chảy máu hay không chảy máu
lâm sàng. Người bệnh thiếu vitamin K(ăn kiêng, hội chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận lànhững đối tượng có nguy
cơ cao gặp tương tác. Đối với những bệnh
nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều
nếu cần thiết _
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với các kháng sinh aminosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid có thể làm tăng độc tính đối với thận,
loại tương tác đã được mô tảchủ yếu với cephalothin, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 1.
8. TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Ước tính gặp ởkhoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da va iachảy thường gặp nhất.
> Thuong gap, ADR > 1/100
Máu: Tang bach cau ua eosin
Tiêu héa: Iachảy.
Da: Ban da dạng sởi.