Thuốc Cephalothin 2g: thành phần, liều dùng

J{ 7 LN a
D.. PHE DUVET
Lan dau;.!3, 29-207 mma

CH Mc
NHAN LO CEPHALOTHIN 2G

[TRÁCH NHIỆN HỮU HẠNÌ?

(Ry Thuốc bán theo đơn
Cephdlothin
Cephalothin for injection
ay
ĐƯỢC PHẨM

THÀNH PHẦN: Mỗi lọchứa 3
Cephalothin 2g (dưới dạng CephalothÌ7ì
BẢO QUẦN: Để nơi khô ráo, tránh ánh à
nhiệt độ không quá 309C.
Sân xuất bởi:
“Z7 CTY TNHH DƯỢC PHẨM G
29A Đại Lộ Tự Do, KGN Việt Nam – Singapore,
An Phú, Thuận An, Bình Dương.
Số lôSX:
BỘT PHA TIÊM NSX:
Tiém bap -Tiém tinh mach HD: 7

NHAN HỘP CEPHALOTHIN 2 6
(Nhãn decal 10 lọ)
Ry Thu6c ban theo don/ Prescription only BOT PHA TIEM -TIEM BAP -TIEM TINH MACH/ POWDER FOR INJE
Cephalothin‘
Hộp 10 lo/ Box of70 vials Cephalothin for injection
THÀNH PHẨN: Mỗi lọchứa Cephalothin………………….. 2g(dưới dạng ©ephalothin natri). COMPOSITION: Each vial contains Cephalothin ……… ÿ(a9 0@phalothin sodium). CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀCAC THONG TIN KHÁC VỀ SÂN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. BAO QUAN: Dénoikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué 30°C./ STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadryplace, protect from light. ĐỂ XATAM TAY CUA TRE EM. DOG KYHUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. SDK/ REG. No.:
San xudt béi/ Manufactured by: II K&Z” CONG TYTNHH DUGC PHAM GLOMED/ GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Ltd 29A Dai LOTyDo, KCN Viét Nam -Singapore, AnPhú, Thuận An, Bình Dương. Số lôSX /Batch 29A TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore industrial Park, AnPhu, Thuan An, Binh Duong. Ề Trụ sởchính: 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, AnPhú, Thuận An, Bình Dương. NSX /Mfg. Date: Head office: 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, AnPhu, Thuan An, Binh Duong. HD /Exp. Date:

Ors
2
Bas,

$4944
HUONG DAN SU D : ÁN BỘ f 4] /9 UNG THUOC CHO CAN BO Y TE “2
CEPHALOTHIN 2G
Cephalothin natri Bột pha tiêm
1-Tên thuốc và thành phần
Mỗi lọchứa:
Hoạt chất: Cephalothin — 2g(dưới dang Cephalothin natri). 2.Dang bào chê: Bột pha tiêm 3.Dược lực học và được động học Được lực học Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệthứ I. Ma ATC: J01DB03
Cephalothin làkhang sinh nhom cephalosporin thế hệ thứ 1.Thuốc tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Thuốc có hoạt tính tốt trên các cầu khuẩn gram dương, có hoạt tính trung bình trên các vikhuẩn gram âm. Các cầu khuẩn gram duong nhạy cảm gôm cả tụcầu khuẩn tiết và không tiết penicillinase, mặc dù tụcầu khuẩn kháng meticillin đã kháng thuốc. Hầu hết các liên cầu khuẩn đều nhạy cảm với cephalothin, nhưng thuốc không có tác dụng trên Streptococcus pneumoniae
kháng penicilin; các chủng enterococci cũng thường kháng cephalothin. Vài chủng vikhuẩn ky khí gram dương cũng nhạy cảm với cephalothin. Cephalothin thường không có tác dụng với L¿is/eria monocytogenes.
Đôi với vi khuẩn gram âm, cephalothin có hoạt tính với vài họ vi khuân đường ruột kể cả chủng Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella (trừ Salmonella gây sốt thương hàn), và Shigella spp., nhưng không có hoạt tính với Enterobacter, Proteus indol dương tính, hoặc Serrafia spp. Thuốc cũng có hoạt tính đối với Mforaxella catarrhalis (Branhamella cafarrhalis) và Neisseria spp., mặc dù Haemophilus in/luenzae đề khang trung binh. Bacteroides fragilis va Pseudomonas aeruginosa ciing nhu mycobacteria, mycoplasma, va nam khéng nhay cam voi thuốc. Y Cũng như các kháng sinh cephalosporin khác, có sựđề kháng chéo giữa cephalothin và các penicillin khang penicillinase. :
Dược động học Cephalothin được hấp thu kém ởđường tiêu hóa, nên phải tiêm. Sau khi tiêm bắp các liều 0,5 8va 1g,trong vòng 30 phút sẽđạt được
nồng độ đỉnh huyết tương tương ứng là10microgram và 20 microgram/ml. Tiêm tĩnh mạch liều 1gsẽcó nồng độ đỉnh huyết tương 30
microgram/ml] sau 15phút. Tiêm truyền liên tục 500 mg/giờ sẽcó nồng độ đỉnh huyết tương từ 14-20 microgram/ml. Truyén tinh mach
liều 2 g trong 30phút, nồng độ đỉnh huyết tương khoảng 90 microgram/ml sau khi truyền 30 phút. Tiêm truyền có hiệu quả hơn tiêm ¡ bắp vìquan trọng lànồng độ đỉnh đạt được cao hơn nông độ tôi tiêu ức chế vikhuẩn. Cephalothin được phân bố rộng khắp trong các mô và dịch của cơ thể, trừ não và dịch não tủy có nồng độ thấp và không thể dự đoán được. Thể tích phân bố của cephalothin là18 lí/ 1,73 m? diện tích cơ thẻ. Cephalothin đạt nồng độ có thể đo được trong dịch màng = phối, nhãn phòng, mật, khớp và mô xương. Cephalothin qua hàng rào nhau thai vào tuần hoàn thai nhỉ và có nồng độ thấp trong sữa me. | Nửa đời trong huyết tương dao động từ30 phút đến 1giờ, nhưng có thể kéo dài hơn người suy thận (có thê trong khoảng từ 1gid dén 5 giờ), nhất làđối với chất chuyên hóa. Khoảng 70% cephalothin trong tuần hoàn gắn kết với profein huyết tương. Khoảng 20 -30% cephalothin nhanh chóng. bịkhử acetyl trong gan và khoảng 60 — 70% liề dùng được bài
iét trong nước tiêu qua |
ceplothin ởthận. Cephalothin bài tiết qua mật với sốlượng rat ít.
4.Quy cách đóng gói:
Hộp 10 lọbột pha tiêm.
5-Chỉ định Cephalothin được chỉ định trong điều trịcác nhiễm khuẩn nặng do các vikhuẩn nhạy cảm gây ra: -Nhiễm khuẩn đường hô hấp. -_Nhiễm khuẩn da và mô mềm, kể cảviêm phúc mạc.
-Nhiễm khuân đường niệu- -sinh dục. -_Nhiễm khuẩn huyết, kể cảviêm màng trong tim. -_Nhiễm khuẩn xương và khớp.
Dự phòng trong phẫu thuật. |
6-Liều dùng và cách dùng Người lớn „ – Liêu thông thường tiêm bắp hay tiêm tinh mach: 500 mg -|g,mỗi 4-6 giờ, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn.
Nhiễm khuẩn nặng: tiêm tĩnh mạch liều 2g,4lần/ ngày. Nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng ởbệnh nhân có chức năng thận bình thường: có thể tăng liều đến 12g/ngày (2gmỗi 4giờ)
Dùng dự phòng trước khi phẫu thuật: Người lớn: liều thông thường: I—2gtiêm tĩnh mạch 30—60 phút khước khi phẫu thuật; sau đó trong và sau phẫu thuật: 1—2 g cách 6
giờ 1lần trong 24 giờ. Trẻ em: 20 30 mg/kg cùng khoảng thời gian như người lớn. Dự phòng thường ngừng trong vòng 24 giờ sau phẫu thuật. Trẻ em: Liều thông thường: 80 —160 mg/kg/ngày chia làm 3—4lần. Liều tối đa 160 mg/ngày nhưng không được vượt quá 10—12ngày. Điều trị xơnang trong nhiém khuan phoi gay nén bdi Staphylococcus aureus: liéu 25—50 mg/kg, cách 6 giờ một lần. Tổng liều không
vượt quá liều người lớn. Trẻ mới sinh: liều khuyến cáo tiêm tĩnh mạch là50 -100 mg/kg/ngày, chia làm 2—3lần. Trẻ sơ sinh: tiém tinh mach 25 mg/kg, cach 6giờ một lần; cần theo dõi độc tính với thận, giảm bạch cầu trung tính, phát ban, dịứng và | thử nghiệm Coombs dương tính giả có thể xảy raởngười bệnh. Trẻ em suy thận vừa: Liều 75 —100% liều bình thường trong 12 giờ. Trẻ em đitiểu khó: Liều bằng 1⁄4liều bình thường trong 12-24

giờ.
Bệnh nhân suy thận: Liều khởi đầu là1-2g.Giảm liều dựa vào độ thanh thải creatinin (CC): -CC 50-80 ml/phut: 2gmdi 6giờ. -CC 25-50 ml/phút: 1,5 gmỗi 6giờ. -_CC 10-25 ml/phút: 1gmỗi 6giờ. -_CC 2-10 ml/phút: 500 mg mỗi 6giờ. -_CC <2 ml/phút: 500 mg mỗi 8giờ. Cách dùng Tiêm bắp: Hòa tan 2gcephalothin với 8ml nước vô khuẩn pha tiêm. Dung dịch thu được dùng để tiêm bắp sâu. Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 2gcephalothin với 20 ml nước vô khuẩn pha tiêm hoặc dung dịch tiêm Natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm Glucose 5%, dung dịch tiêm Ringer lactat, dung dịch tiêm Glucose 5% trong Ringer lactat. Tiêm từ từ liéu 1gcephalothin trong thời gian itnhat 5phut. Truyen tĩnh mạch không liên tục: cách dùng này cho nồng độ huyết thanh rất cao và có hiệu quả. Liều thích hợp trong 24 gid la8—12 g,mỗi lần tiêm truyền 2g,4lần hoặc 6lần/ngày. Hòa tan 2gcephalothin trong 100 ml dung dịch natri clorid tiêm 0,9%, hoặc 100 ml glucose tiêm 5%. Nên tiêm truyền thể tích nay trong thời gian từ30—50 phút. 7.Chống chỉ định Quá mãn với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc tiền sửdịứng với penicillin. 8.Lưu ý và thận trọng Thận trọng khi dùng thuốc ởnhững bệnh nhân có tiền sử dịứng. Nếu dịứng xảy ra, cần ngưng dùng thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc ởnhững bệnh nhân suy giảm chức năng thận: có thể phải giảm liều. Cần theo dõi chức năng thận và thời gian đông máu, nhất làtrong thời gian điều trị cephalothin dài ngày và liều cao. Dùng kết hợp với gentamicin và các aminoglycosid khác có nguy cơ tăng nhiễm độc thận. Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài cephalothin có thẻ dẫn tới sự phát triển quá mức các visinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục. Viêm đại tràng màng gia lién quan t6i Clostridium difficile di dugc bao cdo voi cephalothin, c6 thể từ mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng làphải đánh giá chẩn đoán này ở'bệnh nhân bịtiêu chảy trong hoặc sau khi điều trịbằng cephalothin. Dùng kết hợp kháng sinh cephalosporin và aminoglycosid có thê làm tăng độc tính trên thận. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Nói chung cephalothin được xem làsử dụng an toàn trong khi mang thai. Không có thông báo nào về mối liên quan giữa sử dụng cephalothin với cáckhuyết tật bam sinh hoặc độc tính trên trẻ sơsinh. Tuy vậy, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ trên những người mang thai, nên dùng thuốc thận trọng và chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: cephalothin bài tiết qua sữa mẹ ởnồng độ thấp (khoảng 7,5% liều người mẹ dùng có trong sữa). Không biết thuốc có ảnh hưởng độc đến trẻ hay không. Nên thận trọng khi sử dụng cephalothin ởngười cho con bú, cân quan tâm khi thấy trẻ biiachay, tuaval nôi ban. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiển tàu xevà vận hành máy móc: Không có báo cáo. 9.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Độc tính trên thận tăng khi dùng đồng thời cephalothin với cáckháng sinh nhóm aminoglycosid. Probenecid cạnh tranh bài tiết ởống thận với cephalothin và làm giảm độ thanh thải của cephalothin. Không khuyến cáo dùng đồng thời cephalothin và probenecid. Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cephalothin. Trong khi làm ¡phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cephalothin trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do thuốc. Tim glucose niéu bang các chất khử có thê dương tính giả. Cephalothin có thể gây trở ngại cho việc đo nồng độ creatinin theo phương pháp Jaffé và có thể cho giá trị cao giả tạo; nên nhớ điều này khi kiểm tra chức năng thận. Cũng có chứng cứ tăng nhiễm độc thận khi dùng với một thuốc lợi tiểu quai như furosemid, nhưng không thể hiện chắc chắn như furosemid với cefaloridin. ¬ - Có thể có sự đối kháng giữa cephalothin và các chất kiềm khuẩn. Tương ky: Đã thây cephalothin tương ky với aminoglycosid và nhiều chất khác. Không trộn lẫn cephalothi noglycosid trong cùng lọ/túi. Tủa có thể xảy raởdung dịch pH dưới 5. 10.Tác dụng không mong muốn Thường gap, 1/100