Thuốc Celorstad 500mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCelorstad 500mg
Số Đăng KýVD-20988-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) – 500 mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 2 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
19/04/2016Công ty cổ phần Pymepharco.Hộp 2 vỉ x 10 viên8422Viên
15/08/2016Công ty cổ phần Pymepharco.Hộp 2 vỉ x 10 viên8422Viên
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân tah elias ,

XX
-XXXX
-XX:YSIA
/MGS
| __
B008
WISH0139

Prescription drug

_— | STADA |1
t ELORSTAD 300mg
Box of2blisters x10 capsules
Oo

Keep out ofreach ofchildren Read the leaflet carefully before using
N fl i 3601415800
®) Thuốc bán theo đơn

Cefaclor 500mg
laSTADA
Để xatầm tay trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
Sản xuất vớikỹthuật của: STADApharm GmbH -GERMANY tạiCÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
COMPOSITION -Each capsule contains Cefaclor 500mg
INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. STORAGE -In adry, cool place (below 30°C}. Protect from light. SPECIFICATION -In-house.
/GELORSTAD 500mg
Hộp 2vix 10 viên nang
Or

THANH PHÁN -Mỗi viên nơng chức Cefoclor 500mg CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG -Xem tờhướng dẫn sửdụng. BẢO QUẢN -Nơi khô, mót (dưới 30°C). Trénh ánh sóng. TIÊU CHUAN -TCCS.

GMP
Chau
Au
SốlôSX/Lot
Ngay
SX/
Mfg.:
LIK-112x
77×23

CELORSTAD 500mg
Cefaclor 500mg
—STADA
SxvớikỹthuậtcủaSTADApharm GrabH ,iCTY CỔPHẦN PYMEPHARCO
CELORSTAD 500mg
Cefaclor 500mg
—STADA
Under technology ofSTADApharm GmbH AtPYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY
CELORSTAD 500mg
Cefaclor 500mg
Sô lôsản xuất: ABMMYY HD: DDMMYY

STADA
Under technology of STADApharm GmbH AtPYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY
CELORSTAD 500mg
Cefaclor 500mg
—STADA
$xvớikỹthuậtcủaSTADApharm Gmbil tiCTY COPHAN PYMEPHARCO
CELORSTAD 500mg
Cefaclor 500mg

là HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
;Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. Để xa tầm tay của trẻ em.
CELORSTAD 500mg
(Cefaclor 500mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa
Cafaclor monohydrat tương đương Cefaclor khan 500mg
Tádược: Tinh bột tiền gelatin hóa, Magnesium stearat.
DUGC LUC HOC
Cefaclor lakhang sinh cephalosporin ban tổng hợp thế hệ 2,dùng đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng
hợp mucopeptid thành tếbào vikhuẩn.
Các thử nghiệm invitro cho thấy cefaclor có tác dụng đối với các chủng vikhudn: Staphylococcus ké cả những chủng tạo ra
penicillinase, coagulase duong tinh, coagulase 4m tinh; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus
tan huyét beta nhém A); Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké cả những chủng tạo ra beta-lactamase, khang
ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Bacteroides sp (ngoai trif Bacteroides
fragilis); Neisseria gonorrhoeae.
DUGC DONG HOC
Hap thu: Cefaclor được hấp thu rất tốt sau khi uống. Tổng số thuốc hấp thu giống nhau dù bệnh nhân dùng lúc đói hay no, tuy
nhiên khi dùng chung với thức ăn nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50%-70% sovới nồng độ đỉnh đạt được khi bệnh nhân nhịn đói và
đạt được chậm hơn khoảng 45-60 phút. Khi uống ởtình trạng đói, sau khi dùng liều 250mg, 500mg và 1g nồng độ đỉnh trung
bình trong huyết thanh tương ứng là7mg/L, 13mg/L và 23mg/L, đạt được sau 30-60 phút.
Phân phối: Phân phối rộng đến khắp mô của cơ thể. Khoảng 25% thuốc kết nối với protein huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ: Thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh ởngười bình thường khoảng 1giờ (từ 0,6 đến 0,9). ở
bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, thời gian bán hủy thường kéo dài hơn một chút. Ởngười suy giảm hoàn toàn chức năng
thận, thời gian bán hủy trong huyết thanh của dạng thuốc ban đầu là2,3-2,8 giờ. Lọc máu làm giảm thời gian bán hủy của thuốc
khoảng 25-30%.
CHỈ ĐỊNH
Điều trịtrong các nhiễm khuẩn cấp tính và mạn tính do các vikhuẩn nhạy cảm, bao gồm:
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới như viêm phổi, viêm phế quản…
-Nhiễm khuẩn tai-mũi-họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan, viêm họng.
-Nhiễm khuẩn đường niệu, viêm bể thận, viêm bàng quang.
-Nhiễm khuẩn da và mô mềm như viêm da, nhiễm trùng do vết thương, viêm mô tế bào, nhọt…
-Bệnh lậu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Người lớn:
Liều thông thường: 1viên/Iần x2lần/ngày. Liều dùng không được vượt quá 4 g/ngày.
Để điều trịviêm niệu đạo do lậu cầu ởnam giới và phụ nữ: dùng liều duy nhất 3 gcefaclor phối hợp với 1gprobenecid.
Tré em:
Liều thông thường: 20 mg/kg/ngày, chia rauống mỗi 8giờ.
Đối với viêm phế quản và viêm phổi: dùng liều 20 mg/kg/ngày chia làm 3lần. Trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn có
thể dùng 40 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa 1g /ngày.
Trẻ em dưới 1tháng tuổi: liều lượng chưa được xác định. Wứ
Bệnh nhân suy thận
Suy giảm chức năng thận nhẹ đến trung bình: không cần điều chỉnh liều dùng.
Trường hợp suy thận nặng: Nếu độ thanh thải creatinin 10 -50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin
dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 -30%. Vìvậy, đối với
người bệnh phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ250 mg-1 gtrước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị
250 -500 mg cứ 6-8giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.
Uống vào lúc đói. Dùng trong 7-10 ngày (ítnhất 2 -3ngày sau khi chấm dứt các triệu chứng). Điều trịcác bệnh nhiễm trùng
do 6ireptococcus tán huyết beta, cefaclor nên được sử dụng ítnhất trong 10 ngày.
THẬN TRONG
Thận trọng sử dụng ởngười bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các
thuốc khác.

Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt
viêm đại tràng.
Thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng
cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiểm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor: Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơsinh
có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do thuốc.
Tim glucose niéu bang các chất khử có thể dương tính giả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Không dùng cho bệnh nhân nhạy cảm với Cefaclor, kháng sinh nhóm 0ephalosporin hay với penicillin.
-Trẻ em dưới 1tháng tuổi.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Thuốc chống đông, coumarin hoặc các dẫn xuất indandione hoặc heparin và các chất tiêu huyết: có thể ức chế sựtổng hợp
vitamin Kbằng cách ức chế khuẩn chí trong lòng ruột. Cần điều trị dự phòng bằng vitamin Kkhi dùng kéo dài một trong các
thuốc này ởcác bệnh nhân suy dinh dưỡng và bệnh nặng.
-Probenecid: probenecid làm chậm sự bài tiết cefaclor
-Sự hấp thu của cefaclor giảm nếu dùng chung với các thuốc kháng acid có chứa aluminium hydroxide hay magnesium
hydroxide trong vong 1gid.
-Lam thay đổi các giá trịxét nghiệm:
Test Coombs (antiglobulin): phan ứng Coombs dương tính thường xảy raởcác bệnh nhân dùng liều lớn cephalosporin; tan
huyết ítkhi xảy ranhưng đã được ghi nhận; thử nghiệm cũng dương tính ởtrẻ sơsinh có mẹ dùng cephalosporin trước lúc sinh.
Glucose niệu: cefaclor có thể cho kết quả glucose niệu dương tính giả hoặc tăng cao giả tạo khi thử nghiệm dùng sulphate déng
(Benedict s, Fehling’s hoặc viên Clinitest). Các xét nghiệm tìm glucose bằng phương pháp lên men như Clinistix và tes-Tape thì
không bịảnh hưởng.
Thời gian prothrombin (PT): cefaclor gây kéo dài thời gian prothrombin.
PHY NU CO THAI VA CHO CON BU
Cefaclor qua được nhau thai. Chi dùng ởphụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500mg. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được
biết. Cẩn thận khi dùng cefaclor ởcác bà mẹ đang cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
0efaclor có thể gây buồn ngủ và chóng mặt ởmột số người. Thận trọng sửdụng thuốc khi lái xevà vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp: tiêu chảy, ban da dạng sởi, tăng bạch cầu ưaeosin. >
ítgặp: Toàn thân: test Coombs tryc tiép ducng tính; Huyết học: tăng tếbào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính; “
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn; Da: ngứa, nổi mày đay; Tiết niệu -sinh dục: ngứa bộ phận sinh dục, viêm 4m dao, bénh nam Candida. a` À
Hiếm gặp: Toàn thân: phản ứng phản vệ, sốt; hội chứng Stevens -Johnson, hội chứng Lyell; Phản ứng giống bệnh huyết thanh: :’`-:
hay gặp ởtrẻ em hơn người lớn: ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu; Huyết: An
học: giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết; Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc; Gan: tăng enzym gan, viêm gan và vang da; Than:”
viêm thận kế hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường; Thần kinh -.
trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, —
chóng mặt và ngủ gà; Đau khớp.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Dấu hiệu và triệu chứng: sau khi uống quá liều, bệnh nhân có các triệu chứng: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ
đau thượng vịvà tiêu chẩy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu cóthêm các triệu chứng khác, có thể làdo phản ứng thứ phát của một
bệnh tiềm ẩn, của phản ứng dịứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.
Xử trí: để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc, dược động học khác :
thường ởbệnh nhân. Điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp nâng đỡ tổng trạng, bao gồm duy trìkhí đạo, làm khí máu và 2
điện giải đồ huyết thanh. Có thể dùng than hoạt tính. Không nên dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, chạy thận
nhân †ạo hoặc lọc máu với than hoạt để điều trị quá liều. Ngoại trừ trườ uống liều gấp, tần liều bình thường, không cần +
thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
: 36 tháng kểtừngày sản xuất.
Nơi khô, mát (dưới 30C). Tránh ánh sá
TCCS.
Hộp 02 vỉ, vỉ10 viên.
cy

~

HUYNH TAN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC A St <= PHO CUC TReAd Naat voi kỹ thuật của STADApharm GmbH --GERMANY / Tai CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO Nguyen Vet 46/2 Avguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

Ẩn