Thuốc CelexDHG 500: thành phần, liều dùng

/p MAU NHAN DU KIEN
*Nhãn trên vỉ 10 viên: (Bỗ sung góp ý lần 2)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:24…..2..l.446 NVQ

CONG TY C6 PHAN DUGC HAU GIANG
CELEXDHG 50
Cephalexin 500 mg
CELEXDHG5
Cephalexin 500 mg
CELEXD 500
Cephalexin 500 mg
CELEXD 500
Cephalexin 500 mg
DHG PHARMA

CONG TY

CO PHAN

#17153

Bu!
009
uJxøjeuda2
00S
DSHOX4ATAD

Ry
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN
GMP-WHO
CELEXDHG
500
Cephalexin
500
mg
Hộp
10
vỉ
x10
viên
nang
cứng
Xanh
-Tim

DHG
PHARMA

*Nhãn trên hộ
ere

THANH
PHAN:
Cephalexin
monohydrat
…………………….
..-.—–
+:
šjf4Sg048008X8818s80y
G80tương
đương
500
mg
cephalexin
TáÚC
VỮA
đỦoi
nnieioeseonitse
1viên
CHỈ
ĐỊNH
-CHỐNG
DHỈ
ĐỊNH
–
LIỀU
DÙNG
VÀ
CÁCH
DÙNG
–
CAC
THONG
TIN
KHAC:
Xin
đọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng.
Rx
FOR
PRESCRIPTION
ONLY
Cephalexin
500
mg
bE XA
TAM
TAY
TRE
EM.
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪNSỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DUNG.
BAO
QUAN:
NO!
KHÔ,
NHIỆT
ĐỘ
KHÔNG
QUÁ
30°C,
TRÁNH
ÁNH
SÁNG. ‘TưVấn
Khách
Hàng
(È
0710.3899000
www.dhgpharma.oom.vn

Sản
xuất
bởi:
CÔNG
TY
CỔ
PHẦN
DƯỢC
HẬU
GIANG
288Bis,Nguyễn
VănDù,P.AnHòa,
0.Ninh
Kiểu,
TP.Can Thơ
ĐT:
(0710)
3891433
©Fax:
(0710)
3895209
DHG
PHARMA
Blue
-Purple

CELEXI*@
500
Box
of
10
blisters
x10
hard
capsules

COMPOSITION:Cephalexin
monohydrate
ae
eaci
al
ull
equivalent
to500
mgofcephalexin
EXCIPIONtS
O.5……..cecesessesesscestersesseesesveree
1capsule
INDICATIONS
-CONTRAINDICATIONS
–
DOSAGE
&ADMINISTRATION
–
OTHER
INFORMATION:
Please
see
the
enclosed
leaflet.
5206101

p 10 vi x 10 vién (B 2A Zz ôsung góp ýz
04
0
8193
8
`
§PK
(Reg.
No.):
lần 2)
Ngay
SX(Mfg.
date):
$616SX(Batch
No.):
HD
(Exp.
date):

a a 6 PHAN

*Nhãn trên chai 100 viên: (Bỗ sung góp ý lần 2)

—————————————/
| Rx THUỐC BÁN THEO ĐƠN GMP -WHO
| CHỈĐỊNH -CHONG CHT BINH -LIEU DUNG VACACH DUNG – | CAC THONG TINKHÁC: Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdụng. BAO QUAN: Noikhô, nhiệt độkhông quá3ŒC, tránh ánh sáng. SBK (Reg. No.):
Cephalexin 500 mg bexaTAM TAYTREEM. = ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG. Sảnxuất bởi:DHS PHARMA CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC HẬU GIANG =—. 288Bis,Nguyễn VănCừ,P.AnHòa,0.NinhKiểu,TP.Cần Thơ =. ĐT:(0710)3891433 «sFax:(0710)3895209 ae www.dhgpharma.com.vn

Chai 100 viên nang cứng
SỘI NHYSX(MG G6} Xanh -Tím <2! §ốlô§X(BaihNo); DHG PHARMA sỆ HD (Bp.dael: j NB “ wee 1 iZaNene) *Nhãn trên chai 200 viên: (Bố sung góp ý lần 2) Rx THUỐC BÁN THEO BON GMP -WHO CELEXIE 500 Cephalexin 500 mg Chai 200 viên nang cứng DHG PHARMA THANH PHAN: Cephalexin monohydrat Tádược vừa đủ.......... CHỈ ĐỊNH -CHONG CHỈ DINH -LIEU DUNG VACACH DUNG - CAC THONG TIN KHAC: Xin doc trong tdhuéng dan sửdụng. BAO QUAN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30C, tránh ánh sáng. SBK (Reg. No.): THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN. ĐỂXATẨM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. Sản xuất bởi: DG PHARMA. CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 288Bis,Nguyễn VănCù,P.AnHòa, 0.Ninh Kiểu, TP.Cần Thơ ĐT:(0710)3891433 eFax:(0710)3895209 TưVấn Khách Hàng Ngày SX(Mig. date); |( 0710.3899000 | SốlôSX(Baich No,): www.dhgpharma.com.vn HD (Exp. date *Nhãn trên chai 500 viên: (Bỗ sung góp ý lần 2) Rx THUỐC BÁN THEO ĐƠN GMP-WHO CELEXI 500 Cephalexin 500 mg Chai 500 viên nang cứng Xanh -Tím DHG PHARMA ân THÀNH PHẦN: SS Cephalexin monohydrat ...tương đương 500 mg cephalexin —————- Tá được vừa đũ..............................................e-c. 1viên ——=- CHỈ ĐỊNH -CHỐNG CHỈ ĐỊNH - ae LIEU DUNG VA CACH DUNG -CAC THONG TIN KHAC: == Xin doc trong tờhướng dẫn sử dụng. =. BẢO QUẢN: Sn Nơi khô, nhiệt độ không qua 30°C, tránh ánh sáng. — SBK (Reg. No.): ——— co THUỐC DÙNG CH0 BỆNH VIỆN. DE XA TAM TAY TRE EM. DOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG. Sản xuat béi: DHS PHARMA Tu Van Khách Hàng © 0710.3899000 CONG TY C6 PHAN DUGC HAU GIANG 288Bis, Nguyễn Văn Cừ,P.AnHòa, 0.Ninh Kiều, TP.Cần Thơ ĐT:(0710)3891433 sFax:(0710)3895209 www.dhgpharma.com.vn Ngay SX(Mfg. date): Số16SX(Batch No,): HD (Exp. date): VAD .3 *Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: (Bỗ sung góp ýlần 2) *.CŨNG THỨC: ( L L F X ephalexin momohydrat........................... .tương đương 500 mg cephalexin Tá dược Vừa đủ ........................-- --¿5-5 St Evc E1 E1 tr 1viên ‘ (Aerosil, sodium starch glycolat, magnesi stearat, talc). C6phalexi n 500 m g DẠNG BÀ0 CHẾ: Viên nang cứng (xanh -tím). QUY CACH DONG GOI: Hộp 10 vix10viên. Chai100vién. Chai200vién. Chai 500 viên. DƯỢC LỰC HP: GelexDHG với thành phần hoạt chất chính làcephalexin, kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1,có tác dụng diậ†#ì tổng hợp vỏ tếbào vikhuẩn. Cephalexin bền vững với penicilinase của Sfaphylococcus, vìvậy thuốc có tác dụng với cả các chủng Sïầp penicilinase khang penicilin (hay ampicilin). Oephalexin có tác dụng invitro trên các vikhuẩn sau: Sfreptococcus beta tan mau; Staphylococeus=gé tiết coagulase (+), coagulase (-) va penicilinase; Streptococcus pneumoniae; mét số Escherichia coli, Proteus mirabilis; mét sé Klebsiella spp. Braiharisila catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thutng giam nhay cam. Cephalexin ciing cétác dụng trên đa sốcdc E.coli khang ampicilin. Hầu hét cdc ching Enterococcus (Streptococcus faecalis) va mét itchung Staphylococcus khang cephalexin. Proteus indo/ duong tính, một sé Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp., cling thấy có kháng thuốc. Khi thi nghiém invitro, Staphylococcus biểu lộkhả năng kháng chéo giữa cephalexin vacac khang sinh loai methicilin. Theo số liệu (ASTS) 1997, cephalexin có tác dung véi Staphylococcus aureus, Salmonella, E.coli c6 ti16khang cephalexin knoang 50%; Proteus cé ti1ékhang khoảng 25%; Enferobacter có tỉlệkháng khoảng 23%; Pseudomonas aeruginosa cótỉlệkháng khoảng 20%. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Cephalexin hầu như được hấp thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương vào khoảng 18 mecg/ ml sau một giờ với liều uống 500 mg. 15% liều cephalexin gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải là0,5 -1,2 giờ nhưng dài hơn ở trẻ sơ sinh (5giờ) và tăng khi chức năng thận suy giảm. Cephalexin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ranước tiểu ởdạng không đổi nên cephalexin còn được dùng dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát. CHỈ ĐỊNH: Cephalexin được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi vikhuẩn nhạy cầm, không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng: -Nhiễm khuẩn đường hô hấp, tai mũi họng: Viêm xoang, viêm amiđan, viêm tai giữa, nhiễm khuẩn răng, đặcbiệt trong nhiễm khuẩn mũi hầu do Streptococci. -Nhiễm khuẩn da, mô mềm vàxương. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu -sinh dục: Viêm bàng quang, bệnh lậu và giang mai (khi dùng penicilin không phù hợp). Dự phòng: Nhiễm khuẩn đường niệu tái phát. Thay thế penicilin điều trịdự phòng cho bệnh nhân bịmắc bệnh tim phải điều trị răng. CHONG CHI DINH: Man cảm với cephalosporin. Có tiền sửsốc phản vệ do penicilin hoặc phân ứng nặng khác qua trung gian IgE. THẬN TRỤNG: Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cảởngười bệnh dịứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ítbị dị ứng chéo. Sử dụng cephalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm (ví dụ: Candida, Enterococcus, Œlostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã cóthông báo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, cần chú ýđến việc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Phải giảm liều khi có suy thận. Cephalexin cóthé gây dương tính giã khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch Benedict, Fehling hay viên Clinitest; cóthể gây dương tính thử nghiệm Coombs và ảnh hưởng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiểm. PHY NU CO THAI VA CHO CON BU: Chưa thấy códấu hiệu vềđộc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cephalexin cho người mang thai khi thật cần. Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp nhưng vẫn nên cân nhắc việc ngừng cho con bútrong thời gian người mẹ dùng thuốc. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÚC: Hiếm khi cótác động ảnh hưởng tới khả năng láixe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Điều trị đồng thời cephalosporin liều cao và aminoglycosid hay với các thuốc lợitiểu mạnh cóthể gây hại chức năng thận. Probenecid có thể làm tăng và kéo dài nồng độ trong huyết tương và độc tính của cephalosporin. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn. Ítgặp: Tăng bạch cầu ưaeosin. Nổi ban, mày đay, ngứa. Tăng transaminase gan có hồi phục. Hiếm gặp: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi. Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. Rối loạn tiêu hóa, viêm đại tràng giả mạc. Hội chứffg Stevens -Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng Lyell, phù Quincke. Viêm gan, vàng da ứ mật. Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kếcó hồi Đợt. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ: Biểu hiện của quá liều: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, cóthể gây quá mẫn thần kinh cơvà cơn động kinh, đặc biệt ởngười bệnh bịsuy thận. Gách xử trí: Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Uống thuốc trước bữa ăn. Cần dùng thuốc theo đúng liệu trình. Thời gian điều trịnên kéo dài ítnhất từ7-10 ngày. Người lớn vàtrẻ em trên 12tuổi: 500 mg (1viên) x4lần/ ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều cóthể lên đến 1g(2viên) x4lần/ ngày (liều 4g/ngày). Trẻ emtừ 6-12tuổi: 1-2viên x2lần/ ngày. Điều chỉnh liều khi cósuy thận Độ thanh thải creatinin >50 ml/ phút, creatinin huyết thanh <132 micromol/ I,liều duy trìtối đa 1g,4lần trong 24 giờ. oemete Mee Độthanh thải creatinin 49-20 ml/ phút, creatinin huyét thanh 133 -295 micromol/ |,liều duy trì tối đa1g,3lần trong 24;đồ. : Độ thanh thải creatinin <10 ml/ phút, creatinin huyết thanh >471 micromo/ I,liều duytrì tối da 250 mg, 2lầntrong 3ƒ
Hoặc theo sựchỉ dẫn của Thầy thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hạn dùng: 24 tháng kểtừngày sản xuất. ?
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Điều kiện bao quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°Ê À
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Tiêu chuẩn: DĐVN IV.
Sản xuất bởi: DIG PHARMA P.TBƯỞI
CÔNG TY cổ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG /ể >
288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, P.An Hòa, Q.Ninh Kiểu, TP. Can Thơ Ê-:mait thgphahmatGuhgtfarfilt Có
ĐT: (0710) 3891433 -3891434 ®Fax: (0710) 3895209 www.dhgpharma.com.vn