Thuốc Celecoxib 200mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUVỆT
Lan đàu:.*..42…..Á4.

MẪU NHÃN
W⁄
1.- MẪU NHÃN (VỈ 10 VIÊN NANG CỨNG);

CELECOXIB CELECOXIB CELECOXIB 200 mg CELECOXIB 200 mg
độn E iE COX |B VipPHA Š#?xuấttại chí nhánh WV CÔNG TYCPDP T.ƯVIDIPHA tỉnhBình Dươn

CELECOXIB 200 mg
CELECOXIB CELECOXIB CELECOXIB 200 mg CELECOXIB 200 mg
VIDIPHA
CELECOXIB CELECOXIB CELECOXIB 200 mg CELECOXIB 200 mg

CELECOXIB CELECOXIB CELECOXIB 200 mg CELECOXIB 200 mg

CELECOXIB CELECOXIB CELECOXIB 200 mg CELECOXIB 200 mg

MAT TRUGC

CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU

2.- MẪU HỘP. (3 VỈ X 10 VIÊN NANG CỨNG);
RxTHUGC BAN THEO DON

CELECOXIB
200mg
HOP 3ViX10 VIEN NANG CUNG CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM T.Ư VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT:(08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sân xuất tạichinhánh CONG TY CPDP TƯ VIDIPHA TINH BINH DUONG KpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tínhBình Dương
CELECOXIB
200 mg
GMP -WHO

‘TĐỘKHONG
QUA90°C,TRANH
ANHSANG
CELECOXIB BẢOQUẦN
NƠIKHÔ,

ĐỌCKỸHƯỚNG
DẪNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDŨNG
ĐỀ
XÃTẮMTAYGỦATRẺEM

RxTHUGC BAN THEO DON

Bw 002
8lXOĐ3139
CMP -WHO
CELECOXIB
200mg
HỘP 3VỈX10 VIÊN NANG CỨNG CÔNG TY CỔ PHAN DƯỢC PHẨM T.Ư VIDIPHA 184/2 LêVăn Sÿ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT:(08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tạichínhánh CÔNG TY CPDP TƯ VIDIPHA TỈNH BÌNH DƯƠNG ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnhBình Dương

CELECOXIBTiêuchuẩn:
ICC$
k2Đi
Sốlô§X:
CHU TICH HB QUAN TRI
DS. KIEU HUU
Ngay
SX:
HD
Chlđịnh,Chống
chỉđình,Liềulượng
&cachdiingvacdcthéng
tinkha;
(Xndoctrong
13hutng
ddns?ding)

KHONG
DUNG
QUALIEUCHIDINH

3.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT A):

Rx CELECOXIB 200mg
THUGC BANTHEO DON VIEN NANG CUNG
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: «_Hoạt chất chính: Celecoxib……………………….—- 200mg «Tádược: Lactose, P.V.P K30, magnesi stearat, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat .
CHỈ ĐỊNH:«_Điểu trịtriệu chứng thoái hóakhớp ởngười lớn. «_Điểu trịtriệu chứng viêm khớp dạng thấp ở người lớn. +_Điểu trịbổtrợđểlàm giảm sốlượng polyp trong liệupháp thôngthường điểu trịbệnh polyp dạng tuyến đại-trực tràng
cótính giađình. +Điểu trịđaucấp, kểcảđausauphẫu thuật, nhổ răng. «_Điểu trịthống kinh nguyên phát. CHỐNG CHỈĐỊNH: +Mancam véicelecoxib, sulfonamid. Suytimnang. Suy gan nang. Suythận nặng (hệsốthanh thải creatinin dưới 30ml/phút). Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viém loétdaitrang). Tiển sửbịhen, mềđay, hoặc các phản ứng kiểu dịúng khác saukhidùng aspirin hoặc cácthuốc chống viêm không
steroid khác. Đãcóbáo cáo vềcác phản ứng kiểu phản vệnặng, đôi
khi gây chết, vớicác thuốc chống viêm không steroid ởnhững người bệnh này. LIEU LƯỢNG &CACH DUNG: Cách dùng: Thuốc uống ngày 1lầnhoặc chia làm 2lầnbằng nhau, đềucótácdụng như nhau trong điều trịthoái hóaxương
~khớp. Đốivớiviêm khớp dạng thấp, nên dùng liểuchia đềuthành 2lần. Liểu tới200 mg/lần, ngày uống 2lần, cóthểuống
không cần chúýđến bữaăn;liểucaohơn (nghĩa là400 mg/ẩn, ngày uống 2lần) phải uống vào bữaăn(cùng vớithức ăn)để
cảithiện hấp thu. Liều lượng: «_Thoái hóaxương -khớp: liểuduynhất 1viên/ngày. «_Viêm khớp dạng thấp ởngười lớn: 1viên x2lần/ngày. +_Polyp đại-trực tràng: 2viên x2lần/ngày, uống trong khiăn.Theo nhà sảnxuất, độantoàn vàhiệu quảcủa liệupháp
trên 6tháng chưa được nghiên cứu. +_Đau nóichung vàthống kinh: liềuthông thường ởngười lớn: 2viénAdn, diing tiếp theo liểu 1viênAẩn nếu cần ngày đầu. Đểtiếp tụcgiảm đau, cóthểcholiểu1viên x2lần/ngày, nếucẩn. «_Người caotuổi: trên 65tuổi, không cẩn điều chỉnh liểu, mặc dùnồng độthuốc tăng trong huyết tương. Tuy
người caotuổicótrọng lượng cơthểdưới 50kg,phải dùng liềukhuyến cáothấp nhất khibắtđầuđiểu trị.
+_Suythận: chưa được nghiên cứuvàkhông khuyến cáo dùng chongười suythận. Nếu cẩn thiết phải dùn:

coer
eeo@

người suythận nặng, phải giám sátcẩnthận chức năng thận. * +_Suygan: chưa được nghiên cứu. Theo nhà sảnxuất,không được dùng chongười bệnh suygan nặng. Đốivặi w
nhà sản xuất khuyến cáogiảm liềukhoảng 50%. *
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: %4 `V +_Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khótiêu, đẩy hơi,buồn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm kị hôhấp trên; mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu; banda;đaulưng, phùngoại biên. +
_Hiếm gặp: ngất, suy
tìm sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, taibiến mạch máu não, hoại tửngoại biên, viêm tỉ
mạch huyết khối, viêm mạch; tắcruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đạitràng chảy
máu, thủng thực
quản, viêm tụy, tắcruột, bệnh sỏimật, viêm gan, vàng da,suygan; giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầuhạt, thiếu máu
không táitạo, giảm toàn thểhuyết cầu, giảm bạch cẩu; giảm glucose huyết, mất điểu hòa, hoang tưởng tựsát; suythận
cấp, viêm thận kẽ;ban đỏđadạng, viêm datróc, hộichứng Stevens -Johnsn; nhiễm khuẩn, chết độtngột, phản ứng

woe” {
kiểu phản vệ,phù mạch. Ữ Ẳ
6hichú: thông báochobácsỹnhững tácdụng. không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc CHU TỊCH HĐ QUAN TRI
THAN TRONG: Ề
+_Người cótiển sửloétdạdàytátràng, hoặc chảy máu đường tiêuhóa. DS. KIEU HỮU
+_Người cótiền sửhen, dịứng khidùng aspirin hoặc một sốthuốc chống viêm không steroid vìcóthểxảyrasốcphản vệ.
«_Người cao tuổi, suynhược. «_Người suytim, suythận, suygan. +_Người bịphù, giữnước (như suytim, thận) vìthuốc gâyứdịch làm bệnh nặng lên. +Người bịmất nước ngoài tếbào (dodùng thuốc lợitiểu mạnh). Cẩn phải điểu trịtình trạng mất nước trước khidùng
celecoxib.+_Vìchưa rõcelecoxib cólàm giảm nguy cơung thưđại-trực tràng liên quan đến bệnh polyp dạng tuyến đạitrực -tràng
cótính chất giađình hay không, chonên vẫn phải chăm sócbệnh nhân này nhưthường lệ,nghĩa làphải theo dõinội
soi,cắtbỏđại-trực tràng dựphòng khicẩn. Ngoài ra,cẩn theo dõinguy cơbiến chứng timmạch (nhồi máu cơtim, thiếu máu cơtimcụcbộ), nhất lànếudùng liểucaokéodài(400 -800 mg/ngày). PHỤ NỮMANG THAI: Cho tớinay, chưa cócác
nghiên cứu đẩy đủvềcelecoxib ởphụ nữmang thai. Chỉnên dùng celecoxib
chophụ nữmang thai khilợiíchcaohơnnguy cơ
có thểxâyrađốivớithai. Không dùng celecoxib ở3tháng cuối củathai kỳvì
cácchất ứcchếtổng hợp prostaglandin có
thể cótácdụng xấutrên hệtimmạch củathai.
PHU NUCHO CON BÚ: chưa biết celecoxib cóđược phân bốvào sữamẹhaykhông. Vìcelecoxib cóthểcónhững tácdụng
không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻnhỏ bú sữa mẹ, cầncân nhắc lợi/hạihoặc ngừng chobú,hoặc ngừng dùng celecoxib.
Ú⁄

4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT B):
LÁIXEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC: nên thận trọng vìthuốc cóthểgâychóng mặt. TƯƠNG TÁC THUỐC: +_0elecoxib cóthểlàm giảm tácdụng hạhuyết áp của cácthuốc ứcchế men chuyển. | +Celecoxib hay các thuốc kháng viêm khâng steroid nóichung cóthểlàm giảm tácdụng tăng bàitiếtNatri -niệu của: furosemid vàthiazid ởmột sốbệnh nhân, cóthểdoứcchếtổng hợpprostaglandin vànguy cơsuythận có thể giatăng. +_Sửdụng celecoxib cùng vớiliểuthấp aspirin cóthểdẫn đến tăng tỷlệloétđường tiêu hóa hoặc cácbiến chứng khác so vớiviệc dùng celecoxib riêng lẽ. +_Fluconazol làm tăng đáng kểnồng độcủacelecoxib trong huyết tương vìvậycelecoxib nên được kêđơn vớiliềukhuyến cáothấp nhất ở bệnh nhân đang dùng fluconazol. ¢Celecoxib lam tăng nồng độlithi trong huyết tương. Cần theo dõichặt chế bệnh nhân dùng đồng thời lithi vàcelecoxib vềcácdấu hiệu độc củalithi vàcẩn điểu chỉnh liểuchophù hợp khibắtđầuhoặc ngừng dùng celecoxib. i ¢Cac bién chứng chảy máu kếthợp vớităng thời gian prothrombin đãxảy raởmột số bệnh nhân (chủ yếuởngười cao tuổi) khidùng celecoxib đồng thời vớiwarfarin. Dođó,cẩn theo dõicác xétnghiệm vềđông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu saukhibắtđầu hoặc thay đổiliệupháp, vìcác bệnh nhân này cónguy cơ i biến chứng chảy máu cao. DƯỢG LỰC HỌC: ¢Celecoxib lamột thuốc kháng viêm không steroid, ứcchếchọn lọccyclooxygenase-2 (00X-2), cótácđộng kháng viêm, hạsốtvàgiảm đau. Cơchế tácđộng củacelecoxib làdo ức chếsựtổng hợp prostaglandin, chủ yếuthông quatácdụng ¡ ứcchế isoenzym cyclooxygenase-2 (C0X-2), dẫn đến làm giảm sựtạothành cáctiển chất của prostaglandin. Ởnồng độtrịliệutrên người, celecoxib không ứcchế isoenzym cyclooxygenase-1 (COX-1). COX-1 làmột enzym cấutrúc cóở hầu hếtcácmô, bạch cầuđơn nhân tovàtiểu cầu. COX – 1tham giavàotạohuyết khối duytrìhàng ràoniềm mạc bảo vệdạdàyvàchức năng thận. Dokhông ứcchếCOX – 1nên celecoxib ítcónguy cơgây cáctácdụng phụ (thídụđốivới tiểucầuniêm mạc dạdày), nhưng cóthểgâytácdụng phụởthận nhưcácthuốc kháng viêm không steroid không chọn | lọc. ` DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hấp thu: ¢Celecoxib được hấp thunhanh qua đường tiêu hóa. Uống celecoxib vớithức ăncónhiều chất béo làm chậm thời gian đạt nồng độđỉnh trong huyết tương sovớiuống lúcđóikhoảng 1-2giờvàlàm tăng 10-20% diện tích dưới đường cong (AUC). Cóthểdùng celecoxib đồng thời vớithức ănmàkhông cẩn chú ýđến thời gian các bữa ăn. .eœ_ Nồng độđỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạtở3giờsau khiuống 1liềuduy nhất 200 mglúcđóivà trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nổng độthuốc ởtrạng thái ổnđịnh trong huyết tương đạtđược trong vò ngày, không thấy có tích lũy. Ởngười caotuổi trên 65tuổi, nồng độđỉnh trong huyết tương vàAUC tăng 50%, tương ứng, so vớingười trẻ, AUC của celecoxib ởtrạng thái ổnđịnh tăng 40hoặc 180% ởngười nhẹ hoặc vừa, tương ứng vàgiảm 40% ởngười suythận mãn tính (độlọccầu thận 35-60ml/phút) bình thường. Phân bố: +Thể tích phân bốởtrạng thái ổnđịnh khoảng 400 lít(khoảng 7,14 lit/&g) như vậy thuốc phân bố nhi Ủnồng độđiều trịtrong huyết tương, celecoxib liên kếtvớiprotein huyết tương khoảng 97%. Thải trừ: «_Nửa đờithải trừtrong huyết tương của celecoxib sau khiuống là11giờ, và hệ sốthanh thải trong huyết khoảng 500 ml/phút. Nửa đờicủa thuốc kéo dàiởngười suythận hoặc suy gan. Celecoxib được chuyển hóa tr gan thành các chất chuyển hóa không cóhoạt tính bởiisoenzym ©YP,„ 209. «_0elecoxib thải trừkhoảng 27% trong nước tiểu và57% trong phân, dưới 3% liểuđược thải trừkhông thay đổi. QUÁ LIEU XUTRI: ¢Biéu hién quá liểu các thuốc chống viêm không steroid cóthểgây ngủ lịm, ngủ lơmơ, buồn nôn, nôn, vàđau vùng thượng vị;cácbiểu hiện này thường phục hồivớiviệc điều trịnâng đỡ.Cũng xảy rachảy máu đường tiêu hóa. Các biểu: hiện xảyrahiếm hơn: tăng huyết áp,suythận cấp, ức chế hô hấpvàhôn mê. «_Điểu trịquá liểuthuốc kháng viêm không steroid baogồm điều trịtriệu chứng vànâng đỡ,không cóthuốc giải độc đặc
hiệu đốivớithuốc kháng viêm không steroid. Trong 4 giờđầusaukhidùng quá liểu, liệupháp gây nôn và/hoặc chothan hoạt (60-100g cho người lớn, 1-2g/kg chotrẻem), và/hoặc một thuốc tẩythẩm thấu cóthểcóíchđốivớingười bệnh cóbiểu hiện bệnh lýhoặc đã uống một lượng thuốc quálớn. QUI CACH DONG GOI: Hop 3vỉ x10viên nang cứng. BAO QUẦN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá300, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 48tháng kểtừngày sảnxuất. TIEU CHUAN: TCCS CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈDÙNG THEO DON CUA BAC SY Không sử dụng thuốc nếu: +_Viên thuốc bịbiến màu, móp méo, nứtvỡ. Vỉthuốc bịrách. ị Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báochobácsỹkhigặpnhững triệu chứng dịứng. h⁄ Đểxatầmtaytrẻem. Đọckỹhướng dẫnsử dụng trước khidùng. Nếucầnthêm thông tin,xinhồi ý kiến bácsỹ. Không dùng thuốc quáhạndùng ghitrênnhãn. ` oes cae
CONG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT: (08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tại:chỉnhánh CÔNG TYCPDP TƯVIDIPHA tỉnh Bình Dương VIDIPHA ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

ore
ee

PHO CUC TRUONG
Ajuydn Vit Hing