Thuốc Celecoxib 200mg: thành phần, liều dùng

# A – Viva 4a
. MAU NHAN THUOC ———— : : BOY 15
NHAN HOP CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

Lân đâu:…’$.1…..4…..4Ã……

D4
ÔUuI00Z ˆ
gqlXOĐ313

HỘP 3VỈ X10 VIÊN NANG 2 BOX OF 3BLISTERS X10 CAPSULES a Đ…. Oo | lz 5 Šg 8 | | 9 $6 = # L JÑ THuốc BÁN THEO BON GMP-WHO lŠ 5858 BK sonomyeyprescrpnon GMP-WHO lð 5
| LỄ S#xS az 9 | l$ wil ge 2 5
| lzñ £320 s3 § 3
CELECOXIB = °°? CELECOXIB ::: : lz< 2 BS 2 2 ‘a3 72 =5 8. 2 3ø a Se 2 200mg gz 28 , 200mg gi 2b = I8 53£ c6 >S 55 $§ ly Sáo 55 seer 2 | JŠ @2 =o mOOecs =£ Roe Sẽ h5 8 Suge 25 SUGaR SB

CELECOXIB 200mg CELECOXIB 200mg

200mg
1vién
nang
udung-cach
dùng
vò
các
thông
tinkhóc:
xin
đọc
lờhướng
dỗn
sử
dụng.
indications,
contraindications,
dosage-
see
leaflet
inside
for
further
informations
Chi
dinh,
chéng
chi
THÀNH
PHẦN:
Celecoxib. Tódược…v.đ COMPOSITION: Celecoxib…..Excipienls….s administration
Chi nhánh CTCP Armephaco
XÍNGHIỆP DƯỢC PHẦN
COPHAVINA 112 TrầnHưng Đạo- Q.1 y PHARMACEUTI FACTORY 150
Tỷ lệ: 100%
Ngày 27 tháng 12 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

XÍNGHIỆP ⁄ DƯỢC PHẨM . :

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN VỈ

200mg

CELECOXIB

Mặt trước Tỷ lệ: 100%

| GMP-WHO CELECOXIB 200mg
CELECOXIB CELECOXIB 200mg 200mg Chỉ nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
CELECOXIB 200mg
CELECOXIB CELECOXIB 200mg 200mg Chi nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢCPHẨM 150
GMP-WHO CELECOXIB 200mg
CELECOXIB CELECOXIB 200mg 200mg Chi nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
CELECOXIB 200mg
CELECOXIB CELECOXIB 200mg 200mg Chi nhánh CTCP. Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
GMP-WHO CELECOXIB 200mg
CELECOXIB CELECOXIB 200mg 200mg Se
VSÀ—
CELECOXIB 200mg

CELECOXIB CELECOXIB
200mg -hánh CTCO pemernnn OD ~ SốlôSX: HD:
Mặt sau
Ngày 27 tháng l2 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

f
/Mx:
=
og
MAG.

.#-
TOA HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

CELECOXIB 200mg
` Viên nang
THÀNH PHẦN:
CBRCCORED <.c...srscsececeresscsrssccssserssssnsasedoocss 3602091461415 166014431 sšilohesi¢sodsevsehsecsishersdentts 200 mg Lactose, Microcrystalline cellulose (Avicel), Croscarmellose sodium, ii. - có...) NT 0P“... NI... ốc Ỷ 1viên nang *Dược lực học - Celecoxib là thuốc chống viêm không steroid, có các tác dụng điều trị chống viêm, hạ sốt giảm đau. Cơ chế tác dụng của celecoxib là do ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thong qua téc dung tic ché isoenzym cyclooxygenase -2(COX -2) din đến làm giảm sự tạo thành cdc tién chat cia prostaglandin. Ở nồng độ điều trị, celecoxib không ức chế enzym cyclooxygenase -1(COX -1). *Dược động học: - Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá đạt nồng độ đỉnh (705 ng/ml) sau 3 gid. Thuốc tăng hấp thu khi uống trong bữa ăn có nhiều chất béo, sử dụng cùng với thuốc, thức ăn có chứa tanin, nhôm magnesi sẽ làm giảm nồng độ celecoxib trong huyết tương. - Celecoxib phân bố nhiễu vào các mô trong cơ thể. Ở nông độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương - Thuốc chuyển hoá qua gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP450 2C9. - Thải trừ: nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ, và hệ số. thanh thải trong huyết tương khoảng 500ml/ phút. Nửa đời của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đổi. CHỈ ĐỊNH: Làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp ở người lớn. LIỀU DÙNG: - Thodi hod khớp : Dùng 200mg/ lần/ ngày. -_ Viêm khớp dạng thấp :Uống 40) mg/ lần, ngày 2lần. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxib. - Bệnh nhân dị ứng với các sulfonamid, bệnh nhân hen nổi mày đay, hay dị ứng với aspirin hoặc các thuốc giảm đau nhóm NSAID khác. - Bệnh nhân đang bị loét dạ dày tá tràng, suy gan, suy thận, hen, phù, viêm ruột, suy tim từ thể trung bình đến nặng. - Phụ nữ có thai, nuôi con bú. - Không được phối hợp celecoxib với các thuốc chống viêm không steroid khác (kể cả với aspirin liều cao hơn 500mg/ ngày), các corticoid, warfarin (làm tăng nguy cơ biến chứng chảy máu...). - Không nên dùng sau khi phẫu thuật ta của tác động có hại như nhồi máu cơ[tñ hvì có thể làm tăng sự nguy hiểm - CỘNG lY TO PRAT ARMBPHAGO/ ® cIP.HA NOD, «Qe *Thận trọng: Thuốc celecoxib chỉ dùng trong những trường hợp đặc biệt, khi đã dùng các thuốc giẩm đau truyền thống không hiệu quả. - Không điều trị tiếp tục khi đã hết các biểu hiện triệu chứng. - Cần đánh giá nguy cơ tim mạch trước khi kê đơn và trong dùng thuốc, đặc biết chú trọng những bệnh nhân đãcó sẵn bệnh tim mạch (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não). - Không được ngừng phối hợp với aspirin liều thấp để ngăn ngừa cơ tim mạch. - Thận trọng dùng cho người bị bệnh tim, tăng huyết áp, bệnh đái đường, có nguy cơ suy thận, người cao tuổi, suy nhược, người dùng thuốc lợi niệu hoặc dùng thuốc ức chế enzym dạng angiotensin - Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch ngoại vi hoặc bệnh não. DUNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC ĐANG CHO CON BU: -_ Tránh dùng cho phụ nữ có thai giai đoạn cuối thai kỳ. - Chưa khẳng định thuốc có qua hàng rào sữa mẹ hay không vì vậy chỉ dùng khi thật cần thiết và phải ngưng cho con bú. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN : - Tác dụng không mong muốn của celecoxib ở liều thường dùng nói chung nhẹ và liên quan chủ yếu đến đường tiêu hóa. - Thường gặp: đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm: xoang; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu; ban da; đau lưng, phù ngoại biên. - Hiếm gặp: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch; ngất, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên; tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa... sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan; giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu; hoang tưởng; suy thận; ban đồ da dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens -Jonhson. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: - Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyển hóa bởi P450 2D6. - Dùng celecoxib đồng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. - Celecoxib có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid và thiazid ở 1 số bệnh nhân. - Sử dụng đồng thời celecoxib với aspirin có thể dẫn đến tăng tỉlệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác. - Dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxib. Nên bắt đầu điều trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp nhất ở người bệnh dùng fluconazol đồng thời. - Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thân của của lithi, dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. - Khi đùng celecoxib đồng thời với hế.Xáy ra các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin 𓆠số người bệnh (thủ yếu người cao tuổi). CÔNGTY cổ PHAN ARMEPHA CO! 4Š ay (TP.HA NOD? TTOE oy +410: QUÁ LIỀU - XỬ TRÍ: - Chưa tìm thấy hiện tượng quá liều xảy ra trên lâm sàng. Liễu dùng 1.200 mg hoặc 1.200 mg/ lần, 2lần/ ngày, dùng liên tục trong 9ngày cũng ae thay dau hiéu dang ké xay ra do quá liễu. - Cách xử trí :nếu thấy hiện tượng quá liều xảy ra. + Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở ytế gần nhất. + Không có biện pháp điều trị đặc hiệu mà chỉ điều trị triệu chứng kết hợp với các biện pháp nâng cao thể trạng cho bệnh nhân. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tài liệu để cập về vấn đề này. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ THUỐC NÀY CHI DUNG THEO SU KE DON CUA THẦY THUỐC -Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngày sản xuất. -Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C — 30C, tránh ánh sáng. -Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở. TRÌNH BÀY: -Hộp 3vỉ X 10 viên nang XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 (COPHAVINA) CONG TY CO PHAN ARMEPHACO - 112 Trần Hưng Đạo -Q1 -TP. Hồ Chí Minh T :(08) 38367413 -38368554 Fax :84 -8-38368437 „€OPHAVINA Ngay lá oe - năm lệ - COS 2. XI:NGHIỆP ` DƯỢC PHẨM |CONG TYCO PHAN ave”cy A PHO CUC TRUONG