Thuốc Cefuroxime 1,5g: thành phần, liều dùng

TN 28546 G)

M46 Lace
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _
DA PHE DUYET | MAU NHAN LO (TY LE 200%)
(70 mm X 30 mm)
Lần đâu:.Êš…..0.3../….8.0A6
Rx Tuốc bén theo đón nude eee nintin
G ime 15 ° efuroxime log
TIÊM BẮP -TIEM TINH MACH -TRUYEN TINH MACH TT. on 1g
[L4 -”⁄] _.. cỉ định, chống chỉ định, cóch dùng vàcóc 3” ee = E $
Tiêu chuẩn: TCCS Bảo quởn: NơikhÔ, tránh ánh sóng tục Tiếp, g š g ẻ
sa CÔNG TYC? DƯỢC PHẨM MNHDÂN Š 9 Š
= LôN8-Đường N6-KCN Hoà Xó-Xã MỹXó 5 Z 6ð # TP.Nam Dinh -Tinh Nam Dinh-Viet Nam
CONG TY C6 PHAN DUOC PHAM MINH D
50/03/AS

CHỦ TỊCH HĐQT
TONG GIAM DOC

‘NOITHNI ðONOIIĐ3 NI O4SION3AVNINI
Bơi
©UIIXOInJ9^
MẪU NHÃN HỘP
(Dai: 36mm, R6ng: 36 mm, Cao: 66 mm )

Cefuroxime
15g
GMP-WHO

Déxatémtaycia trẻem ‘Đọckỹhướng dỗnsửdụng trước khidùng
Mỗiloại chứa: Cefuroxim (đạng Cefuroxim natrì,………………1 5g CHỈ ĐỊNH, CHÓNG CHỈĐỊNH, CÁCH DÙNG ‘VÀCÁC THÔNG TINKHÁC: Xinxemtờhướng dẫnsửdụngbêntrong hộpthuốc. BAO QUAN: Noikhé, tránh ánhsáng trựctiếp. Nhiệt độdưới 30°C. TEU CHUAN: TCCS.
SĐÐK/REG.N°:
Ngày SX/mfd: SốlôSX/lot :
HD/exp.
———————CONG TYCOPHAN DUOC PHAM MINH DAN @NB-Duong N5-KCN HòaXá-XãMỹXá TP.Nam Định -TỉnhNam Định-ViệtNam
Ty
a–
Cefuroxime
15g
GMP-WHO
INTRAMUSCULARINTRAVENOUS FOR INJECTION ORINFUSION:
GY
kế Box of1vial
WLR OH)
Keep outofreach ofchildren Read enclosed leafiet carefully before use
Each vial contains: Cefuroxime (asCefuroxime sodium)…1,5g INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, ADMINISTRATION AND FOR MORE INFORMATION: Please read theenclosed leaflet.STORAGE: Dry place, avoid direct light. Below 30°C. SPECIFICATION: Manufacturer’s.
JUM
MINH DAN PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY otNB-NSStreet-HoaXaindustrial estate-My Xa Commune NamDinh City-NamDinhProvince -VietNam

CONG TYCO PHAN DUOC PHAM MINH DAN
đtdAt

2 2 3Nguyink,
CHU TỊCH HDQT
TONG GIAM DOC
thé Ding

Thuốc bột pha tiêm CEFUROXIME 1,5g
Tò hướng dẫn sử dụng thuốc cho bênh nhân
Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Dé xa tim tay tré em Thông báo ngay chobac Sỹhoặc dược sỹ tác dụng không mong
muén Sặp phải khi sử dụng thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Thành phần: Cho |loCefuroxime 1,5g: Cefuroxim (dùng dạng Cefuroxim natri)…………………. 5SE 15g Mô tảsản phẩm: Bột không màu đến trắng ngà, khô tơi, đựng trong lọthủy tỉnh không màu, nút kín bằng nút cao suvàcónắp nhôm bảo vệ. Thuốc này dùng cho bệnh gì: Thuốc tiêm cefuroxim natri được dùng để điều trịnhiễm khuẩn thể nặng đường hô hấp dưới (kể cảviêm phổi), nhiễm khuẩn davà mô mềm, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn thể nặng niệu-sinh dục, nhiễm khuẩn máu vàviêm màng não do các vikhuẩn nhạy cảm gây ra. Tuy nhiên, trong trường hợp viêm màng não, kháng sinh được ưu tiên lựa chọn làcác cephalosporin thế hệ 3(ceftriaxon, cefotaxim) chứ không phải cefuroxim. Trong tất cả các trường hợp nhiễm khuẩn, nên cân nhắc chuyển sử dụng đường tiêm (cefuroxim natri) sang đường uống (cefuroxim axetil) nếu tình trạng nhiễm trùng của bệnh nhân đã đivào ổn định (48 —72 giờ sau khi sử dụng kháng sinh tiêm). Cefuroxim natri cũng được dùng để điều trị dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật tim mạch và các phẫu thuật lồng ngực khác, phẫu thuật xương khớp, phẫu thuật tiêu hoá và phẫu thuật sản phụ khoa. Cefuroxim cũng được dùng đểchữa bệnh lậu. Lưu ý: Nên nuôi cây vikhuẩn, làm kháng sinh đồtrước vàtrong quá trình điều trị. Cần phải tiền hành thử chức năng thận khi cóchỉ định. Dùng thuốc này như thế nào và liều lượng: *Liêu dùng: -Người lớn: Bệnh lậu cổ tửcung hoặc niệu đạo không có biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không cóbiến chứng: Tiêm một liều duy nhất 1gcefuroxim Kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật: Liều duy nhất 1,5 øtiêm tĩnh mạch trong vòng Igiờ trước phẫu thuật cho những phẫu thuật thông thường. Nếu thời gian phẫu thuật lớn hơn 4giờ hoặc bệnhnhân cómắt máu nhiều, trong suốt thời gian phẫu thuật, cứ 3-4giờ một lần có thể lặp lại liều trên. Sử dụng kháng sinh sau phẫu thuật làkhông cần thiết và cónguy cơ gia tăng kháng thuốc. Với phẫu thuật mổ tim hở, dùng một liễu 1,5 8 tiêm tĩnh mạch lúc khởi mê, sau đó cứ 12giờ lặp lạimột lần cho đến khi đạt tổng liều 6g.Trong các phẫu thuật sạch nhiễm và phẫu thuật nhiễm (như cắt tửcung qua ngả âm đạo), dùng liều 1,5 gtiêm tĩnh mạch ngay trước phẫu thuật (trong vòng 30 ~60 phút trước khi rạch da) và nếu phẫu thuật kéo dài thì sau mỗi 8giờ thêm 750 mg cefuroxim tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sử dụng kháng sinh sau phẫu thuật làkhông cần thiết và có nguy cơ gia tăng kháng thuốc trong trường hợp này. -Trẻ em: Thuốc chỉ nên được sửdụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Thời gian điều trịtrung bình thường kéo dài 10ngày. Liều dùng cho trẻ em như sau: Trẻ sơsinh cho đến 7ngày tuổi: 25 mg/kg, 12giờ một lần. Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch.Trẻ sơsinh từ7 đến 21 ngày tuổi: 25 mg/kg, 8giờ một lần. Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch.Trẻ sơsinh từ21 đến 28 ngày tudi: 25 mg/kg, 6giờ một lần. Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch. Trẻ từItháng tuổi đến 18tuổi: 20 mg/kg (tối đa 750 mg/lần), 8giờ một lần. Có thẻ tăng liều lên đến 50—60 mg/kg (tối đa 1,5 g/lần), 6—8giờ một lần trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Kháng sinh dự phòng phẫu thuật: Trẻ em từ 1tháng tuổi đến 18tuổi: 50 mg/kg (tối đa 1,5 g)tiêm tĩnh mạch lúc khởi mê, sau đó có thẻ tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp tiếp đến 3liều 30 mg/kg mỗi lần (tối đa750 mg), 8giờ một lần cho các phẫu thuật cónguy cơnhiễm khuẩn cao, ~Người bệnh suy thận: Không cần giảm liều đối với các bệnh nhân cóđộ thanh thải creatinin lớn hơn20 ml/phút. Với bệnh nhân có độ thanh thải ereatinin nhỏ hơn 20 ml/phút, cần hiệu chỉnh liều bằng cách giảm liều dùng một lần hoặc tăng khoảng thời gian giữa 2lần dùng thuốc. Với người lớn, khi độthanh thải creatinin từ10-20 ml/phút, dùng liều 750 mg, l2giờ một lần. Khi độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút, dùng liều 750 mg, 24 giờ một lần. Bệnh nhân đang thẩm tách máu, dùng liều 750 mg vào cuối mỗi
ty Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ ytế
Dược lực học: Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin. Mã ATC: J01D A06 Cefuroxim làmột kháng sinh nhém cephalosporin thế hệ2,cótác dụng diệt vikhuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vi khuẩn. Thuốc gắn
vào các protein gắn với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), làcác protein tham gia thành phần cấu tạo màng tếbào vikhuẩn, đóng vai trò làenzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tếbào. Kết quả làthành tếbào được tổng hợp sẽ bịyếu đivà không bên dưới tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gắn của cefuroxim với PBP của các loại khác nhau sẽquyết định phổ tác dụng của thuôc.Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefuroxim phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều làtối ưu hoá khoảng thời gian phơi nhiễm của vikhuẩn với thuốc. Thời gian nồng độthuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh với vikhuẩn phân lập (T>MIC) làthông sốdược động học/dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trịcủa cefuroxim. T>MIC cần đạt ítnhất 40 —50% khoảng cách giữa hai lần đưa thuốc. Giống như các kháng sinh cephalosporin thế hệ 2khác (cefaclor, cefamandol), cefuroxim c6 hoat tinh invitro trên vikhuẩn Gram âm tốt hon cac khang sinh cephalosporin thé hé 1,nhưng phổ tác dụng trên vikhuẩn Gram âm lại hẹp hơn sovới các kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cefuroxim bén vững hơn dưới tác động thuỷ phân của enzym beta-lactamase so với cefamandol, do đó có tác dụng tốt hơn trên các chủng vikhuẩn tiết beta-lactamase nhu Haemophilus influenzae, Neisseria, Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella. Khong giéng nhu cefoxitin làkháng sinh cũng nhóm cephalosporin thế hệ 2,cefuroxim không có tác dụng trên một số vi khuan kykhi nhu Bacteroides ‘Sragilis. Trên vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Cefroxim có tác dụng trên Staphylococcus aureus (kế cả chủng sinh và không sinh penicilinase), trên Staphylococcus epidermidis. Cac ching tucau kháng lại nhóm khang sinh penicilin kháng penicilinase (methicilin, oxaciln) đều đã đề kháng với cefuroxim. Cefuroxim cũng có hoạt tính cao trên các ching Streptococcus (liên cầu nhóm alpha tan mau va beta tan máu). Phần lớn các chủng Enterococci, bao gém E. faecalis déu khang lai cefuroxim. Listeria monocytogenes cing khang lai cefuroxim. “¬ Trên vikhuân hiểu khí Gram âm: Cefuroxim cótác dụng trên hâu hết Các cầu khuẩn Gram âm và nhiều trực khuân Gram âm, bao gồm cảcác vikhuẩn họ Enterobacteriaceae: Citrobacter diversus, C. Sreundii, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Salmonella va Shigella. Da sé cdc ching Morganella morganii, Providencia rettgeri, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Legionella, Pseudomonas, Campylobacter, Serretia déu đã khang lại cefuroxim.Cefuroxim có hoạt tính cao trên Haemophilus influenzae (ké cacdc ching đã kháng lại ampicilin), H. parainfluenzae va Moraxella catarrhalis. Cefuroxim cing cé tác dụng tốt trên Neisseria gonorrhoeae va N. meningitidis.Trên vi khuân ky khí: Cefuroxim có hoat tinh trén Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptotreptococcus, Propionibacterium. Cefuroxim c6 hoat tính trên một số ching Clostridium nhung khéng tac dung trén C.difficile. Da sécac ching Bacteroides fragilis đều đãđềkháng lạicefuroxim. Vi khuẩn
kháng thuốc: Vi khuẩn kháng lại cefuroxim chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta-lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefuroxim qua mang tếbào vikhuẩn. Kháng thuốc: Vi khuẩn kháng lại cefuroxim chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta-lactamase hoặc làm giảm tính thẩm của cefuroxim qua màng tếbào vikhuẩn. Dược động học: Cefuroxim natri được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 20,8-25,7ug/mL đạt được vào khoảng 15-60 phút sau khi tiêm bắp liều 500mg, và vào khoảng 37,8 ng/mL sau khi truyền tĩnh mạch liều 500mg. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500mg, nồng độ trong huyết tương đạt 2,1 ug/mL ngay sau khi tiêm, đạt khoảng 66,3 ug/mL sau 3 phút khi tiêm, vàđạt khoảng 2,1 g/mL vào 4giờsau khi tiêm. Sau khoảng § giờ, vẫn đo được nông độ điều trịtrong huyết thanh Khoảng 33% đến 50% lượng cefuroxim trong máu liên kết với protein huyết tương. Cefuroxim phân bó rộng rãi đến các tôchức và dịch trong cơ thê, xâm nhập vào các tổchức tuyến tiền liệt, vào được địch màng phổi, đờm, dịch tiết phế quản, xương, mật,
dịch rỉviêm, dịch màng bụng, hoạt dịch và thuỷ dịch. Thể tích phân bố biểu
kiến ởngười lớn khoẻ mạnh nằm trong khoảng từ9,3 -15,8 lít/1,73 m?. Một lượng nhỏ cefuroxim cóthể điqua hàng rào máu não khi màng não không bịviêm. Tuy nhiên, cefuroxim chỉ đạt được nồng độ điều trịtrong dịch não tuỷ khi tiêm tĩnh mạch trong trường hợp có

lần thâm tách. Bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc định kỳ và đang lọc máu động mạch-tĩnh mạch định kỳ, liều thích hợp thường là750 mg, hai lần mỗi ngày. Với trẻ em bịsuy thận, hiệu chỉnh liều cần dựa trên nguyên tắc tăng khoảng thời gian giữa 2lần dùng thuốc như ởngười lớn. -Viêm màng não do chủng vikhuẩn nhạy cảm: Người lớn, tiêm tĩnh mạch liều 3g,8 giờ một lần. Trẻ em từ3tháng tuổi trở lên, tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg thể trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ, cứ 6-8 giờ một lần. Sau 3ngày điều trịhoặc khi cócải thiện về lâm sàng cóthể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/kg thể trọng/ngày. Trẻ sơ sinh, tiêm tĩnh mạch liều 100 mg/kg thé trong/ngay, có thể giảm liều xuống 50 mg/kg thể trọng/ngày khi cócải thiện vềmặt lâm sàng. -Người già: Người già có chức năng thận bình thường thì dùng liều như người lớn. Nếu bệnh nhân bịsuy thận thì dùng thuốc như hướng dẫn cho người bệnh suy thận. *Cách dùng: -Tiêm bắp: Để chuẩn bịhỗn dịch tiêm bắp, hoà bột thuốc trong lọvới 7,5 ml nước cất pha tiêm. Hỗn dich này cần được lắc đều trước khi tiêm. Tiêm bắp sâu vào vùng cơ lớn như mông hoặc mặt trong của đùi. -Tiêm tĩnh mạch trực tiếp: Hoà bột pha tiêm bằng 16 ml nước cất pha tiêm. Dung dịch này cóthể tiêm chậm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc vào dây truyền dịch cóchứa dịch truyền tương hợp trong thời gian ítnhất 5phút. -Truyền tĩnh mạch ngắt quãng và truyền tĩnh mạch liên tục: Có thể dùng 100 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch dextrose 5% hoặc dung dịch natri clorid 0,9% đẻ thêm vào túi truyền dịch cefuroxim hoặc chuyển dung dịch hoà tan từ lọbột vào các chai truyền thuỷ tỉnh hoặc nhựa PVC có chứa dung môi tương hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quãng thường kéo dài trong khoảng thời gian từ15phút đến 60phút Các dung môi pha truyền tĩnh mạch liên tục: Thuốc tiêm natri clorid 0,9%, thuốc tiêm dextrose 5% hoặc 10%, thuốc tiêm dextrose 5% và natri clorid 0,9% hoặc 0,45%, thuốc tiêm natri lactat M/6. Chống chỉ định: Mẫn cảm với bắt kỳthành phần nào của thuốc. Dịứng với bất cứcephalosporin nào. Tiền sửdịứng nang voi bat ky beta lactam nao. Tác dụng không mong muốn: Thuong gdp, ADR >1/100: Dau rát tại chỗ vàviêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền; tiêu chảy; ban dadạng sân. itgap, 1/1000 3 tuổi vàtrẻ em cóthời gian bán thải tương tựngười lớn. Suy thận: Thời gian bán thải cefuroxim kéo dài ởngười suy thận. Cần giảm liều cefuroxim ởbệnh nhân suy thận. Suy gan: Suy gan không ảnh hưởng đến dược động học của cefuroxim. Chỉ định: Thuốc tiêm cefuroxim natri được dùng để điều trịnhiễm khuẩn thể nặng đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi), nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn thể nặng niệu-sinh dục, nhiễm khuẩn máu vàviêm màng não do các vikhuẩn nhạy cảm gây ra. Tuy nhiên, trong trường hợp viêm màng não, kháng sinh được ưu tiên lựa chọn làcác cephalosporin thé hé 3(ceftriaxon, cefotaxim) chứ không phải cefuroxim. Trong tất cảcác trường hợp nhiễm khuẩn, nên cân nhắc chuyển sử dụng đường tiêm (cefuroxim natri) sang đường uống (ccfuroxim axetil) nếu tình trạng nhiễm trùng của bệnhnhân đã đivào
én định (48 —72 giờ sau khi sửdụng kháng sinh tiêm). Cefuroxim natri cũng được dùng để điều trị dự phòng
nhiễm khuẩn trong phẫu thuật tim mạch và các phẫu thuật lồng ngực khác, phẫu thuật xương khớp, phẫu thuật tiêu hoá vàphẫu thuật sản phụ khoa. Cefuroxim cũng được dùng đềchữa bệnh lậu. Lưu ý:Nên nuôi cấy vikhuẩn, làm kháng sinh đồ trước vàtrong quá trình điều trị. Cần phải tiến hành thử chức năng thận khi cóchỉ định. Liều dùng, cách dùng: *Liều dùng: -Người lớn: Bệnh lậu cỗtửcung hoặc niệu đạo không cóbiến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không cóbiến chứng: Tiêm một liều duy nhất 1gcefuroxim Kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật: Liều duy nhất 1,5 gtiêm tĩnh mạch trong vòng 1giờ trước phẫu thuật cho những phẫu thuật thông thường. Nếu thời gian phẫu thuật lớn hơn 4giờ hoặc bệnh nhân có mắt máu nhiều, trong suốt thời gian phẫu thuật, cứ3—4giờ một lần cóthể lặp lại liều trên. Sử dụng kháng sinh sau phẫu thuật làkhông cần thiết và cónguy cơ gia tăng kháng thuốc. Với phẫu thuật mỗ tim hở, dùng một liều 1,5 gtiêm tĩnh mạch lúc khởi mê, sau đó cứ 12giờ lặp lại một lần chođến khi đạt tổng liều 6g.Trong các phẫu thuật sạch nhiễm vàphẫu thuật nhiễm (như cắt tửcung qua ngả âm đạo), dùng liều 1,5 gtiêm tinh mach ngay trước phẫu thuật (trong vòng 30 —60 phút trước khi rạch da) và nếu phẫu thuật kéo dài thì sau mỗi 8giờ thêm 750 mg cefuroxim tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sử dụng kháng sinh sau phẫu thuật làkhông cần thiết vàcónguy cơ gia tăng kháng thuốc trong trường hợp này.
-Trẻ em: Thuốc chỉ nên được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Thời gian điều trịtrung bình thường kéo dài 10ngày. Liều dùng cho trẻ em như sau: Trẻ sơsinh cho đến 7ngày tuổi: 25 mg/kg, 12giờ một lần. Liều dùng cóthể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch.Trẻ sơ sinh từ7đến 21 ngày tuổi: 25 mg/kg, 8giờ một lần. Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch.Trẻ sơ sinh từ21 đến 28 ngày tuổi: 25 mg/kg, 6giờ một lần. Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch.Trẻ từ 1tháng tuổi đến 18tuổi: 20 mg/kg (tối đa 750 mg/lần), 8giờ một lần. Có thể tăng liều lên đến 50 -60 mg/kg (tối đa 1,5 g/lần), 6—8gid mot lần trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Kháng sinh dự phòng phẫu thuật: Trẻ em từ 1tháng tuổi đến 18tuổi: 50 mg/kg (tdi da 1,5 g)tiém tĩnh mach lúc khởi mê, sau đócóthể tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp tiếp đến 3liều 30 mg/kg mỗi lần (tối đa750 mg), 8giờ một lần
—We=—< chimg Stevens —Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tửthượng bì nhiễm độc, phản ứng giống bệnh huyết thanh, phù mạch và thậm chí phản ứng phản vệcóthé xảy rakhi sửdụng thuốc (tỷ lệ<1%). Do cóphản ứng quá mẫn chéo (bao gôm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa những người bệnh dịứng với các kháng sinh betalactam, nên cầncân nhắc và chuẩn bị sẵn sàng mọi phương tiện đểđiều trịsốc phản vệ(adrenalin, corticoid tiêm, duy trì thông khí hỗ trợ và liệu pháp oxy) khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đãbịdịứng với penicilin. Tiêm tĩnh mạch vàtiêm bắp cefuroxim natri cóthể gây đau tại vịtrítiêm. Viêm tĩnh mạch huyết khối cũng đã được báo cáo khi dùng cefuroxim tiêm tĩnh mạch.Thận trọng dùng cefuroxim ởnhững bệnh nhân dùng liều tối đa kháng sinh, dùng đông thời thuốc lợi tiểu mạnh, vìcóthể cótác dụng bât lợi đên chức năng thận. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đông thời các kháng sinh cephalosporin vàaminoglycosid. Nên giảm liều cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vìởnhững người này, với mức liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng cóthể cao vàkéo dài. Dùng cefuroxim dài ngày cóthể làm các chủng vikhuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức. Cân theo dõi người bệnh cần thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sửdụng thuốc. Đã cóbáo cáo viêm đại tràng màng giả do Cosfridium difficile xay rakhi sửdụng các kháng sinh phố rộng, vìvay cần quan tâm chân đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bịtiêu chảy nặng do dùng kháng sinh. Thận trọng khi kêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt làviêm đại tràng. Một số kháng sinh cephalosporin (trong đó có cefuroxim) có thể gây động kinh, đặc biệt trên bệnh nhân có chức năng thận Suy giảm mà không được hiệu chỉnh giảm liều kháng sinh. Trong quá trình điều trị, nếu xuất hiện cogiật nên ngừng thuốc vàsửdụng các thuốc điều trịđộng kinh thích hợp.Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim trên đối tượng bệnh nhỉ dưới 3 tháng tuổi chưa được thiết lập. Phát triển vikhuẩn kháng thuốc: Sử dụng cefuroxim có thể dẫn đến sự phát triển quá mức nắm Candida. Sử dụng cefuroxim kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm như Entrococi vaClostridium difficile. Thay đôi một sốtest: Cefuroxim cóthể làm thay đổi một sốtest. Thuốc cóchứa natri: thận trọng khi sửdụng cho các bệnh nhân cần kiểm soát lượng natri vào cơthể. *Khuyến cáo dùng cho phụ nữ cóthai vàcho con bú: Thời kỳmang thai: Sử dụng cefuroxim đễđiều trịviêm thận —bểthận ở người mang thai không thây xuất hiện các tác dụng không mong muốn ởtrẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làantoàn sửdụng trong khi cóthai. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu có kiểm soát nào đánh giá đầy đủ độ an toàn của thuốc trên phụ nữ có thai. Do đó, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi cần thiết. Thời &) cho con bú: Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Nguy cơgây tác dụng không mong muốn (trên hệvikhuẩn chí ởđường tiêu hoá, tác động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vi khuẩn khi cósốt) trên trẻ bú mẹ chưa được đánh giá đầy đủ, khả năng tích luỹ kháng sinh ởtrẻ làcóthể xảy ra. Vì vậy, chỉ sửdụng thuốc cho phụ nữ đang cho con búsau khi cân nhắc kỹ nguy cơvàlợi ích, đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trịbằng kháng sinh cho mẹ. *Ảnh hưởng của thuốc lên khä năng láixe vàvận hành máy móc: Chưa cónghiên cứu đây đủ vềảnh hưởng lên lái xevàvận hành máy móc tàu xe, tuy nhiên thuốc cóthể gật tác dụng không mong muốn làchóng mặt. Khi nào cần tham vấn ýkiến bác sỹ, được sỹ: Hỏi bác sỹkhi cần biết thêm thông tin hoặc gặp các tác dụng không mong muôn khi sửdụng thuộc. Thông báo cho bác sỹcác loại thuốc đã sửdụng, đang sửdụng, tiền sửbệnh (nếu có). Hạn dùng: 36 tháng kểtừngày sản xuất. MD PHARCO Sản xuất tại: Công tycỗphần dược phẩm Minh Dân Địa chỉ: Lô N8 -Đường N5 -KCN Hòa Xá -Xã Mỹ Xá -TP. Nam Định -Tỉnh Nam Định -Việt Nam Điện thoại: (+84)350.3671086 Fax: (+84)350.3671113 minhdanpharma@yahoo.com Email: cho Wy cónguy cơnhiễm khuẩn cao. -Người bệnh suy thận: Không cần giảm liều đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 20 ml/phút. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 20 ml/phút, cần hiệu chỉnh liều bằng cách giảm liều dùng một lần hoặc tăng khoảng thời gian giữa 2lần dùng thuốc. Với người lớn, khi độ thanh thải creatinin từ10-20 ml/phút, dùng liều 750 mg, 12giờ một lần. Khi độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng liều 750 mg, 24 giờ một lần. Bệnh nhân đang thẩm tách máu, dùng liều 750 mg vào cuối mỗi lần thẳm tách. Bệnh nhân đang thảm phân phúc mạc định kỳ và đang lọc máu động mạch-tĩnh mạch định kỳ, liều thích hợp thường là750 mg, hai lần mỗi ngày. Với trẻ em bịsuy thận, hiệu chỉnh liều cần dựa trên nguyên tắc tăng khoảng thời gian giữa 2lần dùng thuốc như ởngười lớn. -Viêm màng não do chủng vikhuẩn nhạy cảm: Người lớn, tiêm tĩnh mạch liều 3g, 8giờ một lần. Trẻ em từ3tháng tuổi trở lên, tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg thể trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ, cứ6—8giờ một lần. Sau 3ngày điều trịhoặc khi có cải thiện về lâm sàng cóthể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/kg thể trọng/ngày. Trẻ sơsinh, tiêm tĩnh mạch liều 100 mg/kg thể trọng/ngày, có thể giảm liều xuống 50 mg/kg thể trọng/ngày khi cócải thiện vềmặt lâm sàng. -Người già: Người già có chứcnăng thận bình thường thì dùng liều như người lớn. Nếu bệnh nhân bịsuy thận thì dùng thuốc như hướng dẫn cho người bệnh suy thận. *Cách dùng: -Tiêm bắp: Để chuẩn bịhỗn dịch tiêm bắp, hoà bột thuốc trong lọvới 7,5 ml nước cất pha tiêm. Hỗn dịch này cần được lắc đều trước khi tiêm. Tiêm bắp sâu vào vùng cơ lớn như mông hoặc mặt trong của đùi. ~Tiêm tĩnh mạch trực tiếp: Hoà bột pha tiêm bằng 16ml nude cét pha tiêm. Dung dịch này cóthê tiêm chậm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc vào dây truyền dịch cóchứa dịch truyền tương hợp trong thời gian ítnhất 5phút. -Truyền tĩnh mạch ngắt quãng và truyền tĩnh mạch liên tục: Có thể dùng 100 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch dextrose 5% hoặc dung dịch natri clorid 0,9% để thêm vào túi truyền dịch cefuroxim hoặc chuyển dung dịch hoà tan từlọbột vào các chai truyền thuỷ tinh hoặc nhựa PVC cóchứa dung môi tương hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quãng thường kéo đài trong khoảng thời gian từ15phút đến 60phút Các dung môi pha truyền tĩnh mạch liên tục: Thuốc tiêm natri clorid 0,9%, thuốc tiêm dextrose 5% hoặc 10%, thuốc tiêm dextrose 5% và natri clorid 0,9% hoặc 0,45%, thuốc tiêm natri lactat M/6. Chống chỉ định: Mẫn cảm với bắt kỳthành phần nào của thuốc. Dị ứng với bat cir cephalosporin nao. Tiền sửdịứng nặng với bắt ky beta lactam nao. Thận trọng: +Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc: is Trước khi bat dau diéu trịbằng cefuroxim, cần điều tra kỹvềtiên sửdịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Phản ứng quá mẫn với biểu hiện đa dạng: Sốt, ngứa, đỏ da, mày đay, hội chimg Stevens —Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tửthượng bì nhiễm độc, phản ứng giống bệnh huyết thanh, phù mạch vàthậm chí phản ứng phản vệ có thể xảy rakhi sử dụng thuốc (tỷ lệ<1%). Do có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa những người bệnh dị ứng với các kháng sinh betalactam, nên cầncân nhắc và chuẩn bịsẵn sàng mọi phương tiện để điều trị sốc phản vệ (adrenalin, corticoid tiêm, duy trì thông khí hỗ trợ và liệu pháp oxy) khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đãbịdị ứng với penicilin. Tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp cefuroxim natri có thể gây đau tại vịtrítiêm. Viêm tĩnh mạch huyết khối cũng đã được báo cáo khi dùng cefuroxim tiêm tĩnh mạch.Mặc dù cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trịbằng cefuroxim, nhất làởbệnhnhân nặngđang dùng liều tối đakháng sinh. Thận trọng khi dùng đồng thời vớicác thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác dụng bát lợi đến chức năng thận. Đã ghỉ nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh cephalosporin vaaminoglycosid. Nên giảm liều cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ởnhững người này, với mức liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng cóthể cao vàkéo dài. Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng vikhuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sửdụng thuốc. Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile xảy rakhi sửdụng các kháng sinh phô rộng, vìvậy cần quan tâm chẩn đoán bệnh này và điều trịbằng metronidazol cho người bệnh bịtiêu chảy nặng do dùng kháng sinh. Thân trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt làviêm đại tràng. Một sốkháng sinh cephalosporin (trong đó cócefuroxim) cóthẻ gây động kinh, đặc biệt trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm mà không được hiệu chỉnh giảm liều kháng sinh. Trong quá trình điều trị, nếu xuất hiện co TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG giật nên ngừng thuốc vàsửdụng các thuốc điều trịđộng kinh thích hợp. Độ antoàn vàhiệu quả của cefuroxim trên đối tượng bệnh nhi dưới 3tháng tuổi chưa được thiết lập. Phát triển vikhuẩnkháng thuốc: Sử dụng cefuroxim cóthể dẫn đến sựphát triển quá mức nắm Czndiđa. Sử dụng cefuroxim kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vikhuẩn không nhay cam nhu Entrococi và Clostridium difficile. Thay đổi một sốtest: Sử dụng thử nghiệm Comb để xác định sựphù hợp của cefuroxim với máu. Can thiệp nhẹ vào các thử nghiệm giảm đồng (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest) céthể nhận thấy. Tuy nhiên điều này không dẫn đến hiện tượng dương tính giả như các cephalosporin khác. Kết quả âm tính giả có thể xảy ratrong thử nghiệm ferricyanide, nên sử dụng phương phap glucose oxidase hoặc hexokinse để xác định nồng độ đường trong máu bệnh nhân dùng cefuroxim natri. Thuốc có chứa natri: Cefuroxim được dùng dưới dạng muối natri nên thận trọng khi sửdụng cho các bệnh nhân cân kiểm soát lượng natri vào cơthể. *Khuyến cáo dùng cho phụ nữ cóthai vàcho con bú: Thời k mang thai: Sử dụng cefuroxim để điều trịviêm thận —bể thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làantoàn sửdụng trong khi cóthai. Tuy nhiên, chưa cónghiên cứu cókiểm soát nào đánh giá đầy đủ độ antoàn của thuốc trên phụ nữ cóthai. Do đó, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ cóthai khi cân thiệt.Thời kỳcho con bú: Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độthấp. Nguy cơgây tác dụng không mong muốn (trên hệvikhuẩn chí ởđường tiêu hoá, tác động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vikhuẩn khi có sót) trên trẻ búmẹ chưa được đánh giá đầy đủ, khả năng tích luỹ kháng sinh ở trẻ làcóthể xảy ra. Vì vậy, chỉ sửdụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nhắc kỹ nguy cơ và lợi ích, đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trịbằng kháng sinh chomẹ. *Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xevàvận hành máy móc: Chưa cónghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng lên lái xevà vận hành máy móc tàu xe, tuy nhiên thuốc cóthể gật tác dụng không mong muốn làchóng mặt. Tương tác thuốc: Probenecid liều cao làm giảm độthanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độcefuroxim trong huyết tương cao hơn vàkéo dài hơn. ; Cefuroxim dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid h thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemid) cóthể làm tăng độc tính đối với thận. .| Cefuroxim cóthể ảnh hưởng đến hệ vikhuẩn ởruột làm giảm tái hap th estrogen, do đó làm giảm hấp thu estrogen vàgiảm tác dụng thuốc tránh thai. Cefuroxim phối hợp thuốc chống đông làm tăng INR. im Tác dụng không mong muốn: “YY Thường gdp, ADR >1/100: Dau rat tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyéthói tại nơi tiêm truyền; tiêu chảy; ban dadạng sản. Itgdp, 1/1000