Thuốc Ceftum: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Ceftum |
Số Đăng Ký | VN-20683-17 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Ceftazidim (dưới dạng bột hỗn hợp vô khuẩn Ceftazidime pentahydrate và natri carbonat)- 1 g |
Dạng Bào Chế | Bột pha tiêm |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ |
Hạn sử dụng | 24 tháng |
Công ty Sản Xuất | JSC “Kievmedpreparat” 139, Saksahanskogo St., Kyiv, 01032 |
Công ty Đăng ký | Công ty Cổ phần Sản xuất và Thương mại Song Sơn Số 20 Nguyễn Ngọc Nại, P. Khương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội |
Y3FOQKEHO: – Kapisnwk [| « » 901 6A 2A021 73065 Penaxuin Na 7
Kepignk CMK Catnpenko 10.11. «o> fbn: š ñara penatiilQ2 09 16 Ipekrop KỊ]3aHanpaMkoM «> Be G0 NG TY Menempxep 3peectpauii «>» mủ PHAN
IIEPEBIPEHI: (=/Li k¿CAN UÑ VATHUGH M8H@/XED 3MKHA00NH0F0 MADKPTWHIY « lHeHep 3peecTpatii/craHn. BP « * WWf6R ‘›0 NG = @axibeyb AL «>» ENED Ww “TỔNG GIÁM ĐỐC
PO3POBNEHO:Rw3añnep [AneceeBHin Â.Ũ. Ì L* > 2016p. | Cuẩu }et Hy mber ofbatch,
ns ae Se Application place for technical information manufacturing date
BOY TE of packs manufacturer and expiry date (43×56 mm)
CUC QUAN LY DUOC | a
ĐÃ PHÊ DUYET / =
8
Lan dau.) OAT |01
H2VW HNỊL Wäi1 “dÿ8 Wä3I1 *2N! QA Hid ONNG
öJ01 độn 12“ |
( : | CN 2. ch
pe WNLAID registration
certificate upp oay3 upg 20ny) %Y WOH Lev & number —_—_— —$_ || | ||
‘AyGuep 9s Bunp 1439743 Bunp nsugp Bupny fy30g tia11ẤP]UP) ex2G 2s0£Iÿ]P gp1gIqu Ø uẹnb cạn supnb agg 50nu dộu Buo1y “wal eud 10g uạq Bunp nsugp Bugny a)Guo. 24p ux daquinu uoljeuysibay :2gIy ulBuou] 2g3 eA tuÏp j2 85n aioJaq Á||nJa182 11asu¡ aBex2ød ayypeay 6uou5 ‘Bunp u2g2 gABung ngỊ| ‘tupt2 081p|)3 Jo2681 JoJnodaay psu! yasu! abeyred ayypeas aseaid 20EAolaq aIois ?U0J18U/101U 1810 pUE ?§U01182IpUI6I1U63 :aBe1oIS “U01)821SIUU1pE pue aBesop “§u01163IpU| ˆU0I128fuI 101uoIin|os 1011apeAod
% ARTERIUM Prescription Drug
CEFTUM
Ceifazidime 1.0 g
Box of 10 vials
Manufacturer: Composition: JSC “Kievmedpreparat” Each vial contains: 139, Saksahanskogo St.,Kyiv, 01032, Ukraine Ceftazidime 1.0g The bar code | Nhà sản xuất: Thành phần: JSC “Kievmedpreparat” Mỗi lọchứa: 139, Saksahanskago St., Kyiv, 01032, Ucraina Ceftazidime 1,0g | Xuất xứ:Ucraina
Importer: | i Nhà nhập khẩu: | ‘
Application place for commerce material
value from IFS information system
an
B’ETHAM
Bwun npyK0BahdÏ ñponykuff |[|AIKA MoBa TEKPTÌB ÿnAKDBKH: B’eTHaMCbK2, aHrfilicbKa TH Kaptony 860-2
8 8 R[nsHuo8HD 3aXHN0HUñ, ñâK: H3BˆM OCH. Maxet pospofneno ana a ¬ BMK0DHCTaH0 0A IPHIUEO 7pt Nlaxysanus ” “¬
n ene 28.|KETIb IIDW(bTA: IIIDUINHW ïA4KH n
Kon OM RM-PM-B0-01813 l3 panton: 224 c ñ P03MipH ñIa4KH 69×45 x137 MM Konbopx MOMMY Pantone Process Blue C Honarkose xypomne |OK
Kpecnenua No 14799 BON Pantone 1596 03R0ỐNEHHR na1KH: |L1 HE Black H
Y3T0NXEH0:
KepisHwK HL| KepiaHwuk CMK HupekTop KƑ| 3aHaIDRMKDM
Menegpkep 3peectpauii
Penakuin No 9
Hara penaiiil 02 0916
NEPEBIPEHO:
MeHe/nXED 3MÌKHAD0/H0r0 MADKETMHTY «>» 2016 p.
IKeHep 3peecTpauii/ctang. BP «oo» 2016 p. ®axieub HLỊ « 2016 p.
PO3POBJIEHO:
Qusaiinep |Anekceesuin A.C. | « » 2016p. |
Number of batch,
manufacturing date
and expiry date (22 x 12 mm)
z ‘ @Q ARTERIUM lyThuốc bán theo đơn
Lan. 7———# =—= 3¬ SốlôSX: Mfg.Date:
Ceftazidime 1,0.9
The bar code Exp. Date: iRowden iowsolution for injection. location place pb einer i es Ceftazidime _ 1,0g JSC “Kievmedpreparat”— LJcraina The registration
certificate number
location place
DUNG DỊCH VÔTRÙNG -TIÊM BẮP -TIÊM TĨNH MẠCH
h2 _ Pe
Vial labeling
Aluminum cap
with or without
polypropylene disc
of orange colour
Application place for
abbreviation of the drug
Application place for
batch number of the drug
CYAỐNG GIÁM ĐỐC B’ETHAM .„ 0/2, c2;
ETWKETKA xin Ƒvô dt
+ IHànaK0H . ; ‘ Bug apykosanoi npopyKuil OHaamnyny Mosa rexcris ynaxoskw: |AXrnivcbka, B‘eTHaMCcbKa
OuaGaHky
allonaHHn ymạ BHKOpHcTaHo HaïMEHILIWR MakerT p03p0ũneH0 gna ni An… 7pt.
Kon OM RM-PM- LE- PANTONE 424 C
P03Mipw 86x33MM Kpn:ppw PANTONE Process Blue C
K]. KTÌB (in 1,5MMn03MM) | MlTak Hi an 159 ac
HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO BENH NHAN
CEFTUM
Thuốc bán theo đơn
Dé xa tim tay trề em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG: Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô khuẩn của Ceftazidime pentahydrate va sodium carbonate khan tương đương với:
Hoạt chất: Cefftazidime……………… 1,0 g
Tả được: Sodium carbonate khan.
MÔ TẢ SAN PHAM
Bột màu trắng hoặc màu trắng hơi vàng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Ig/io, 10 lọ/hộp.
THUOC DUNG CHO BENH Gi?
Ceftum là một thuốc kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin. Thuốc dùng được cho cả người
lớn và trẻ em (bao gồm cả trẻ SƠ sinh).
Ceftum được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng như: nhiễm trùng huyết, viêm
màng bụng, viêm màng não; nhiễm trùng ởbệnh nhân bị suy giảm miễn dịch; nhiễm khuẩn
đường hô hấp, bao gồm cả nhiễm khuẩn phổi ở bệnh nhân mắc bệnh xơ nang; viêm tai giữa
mạn tính có mủ, viêm tai ngoài ác tính; nhiễm khuẩn dường tiết niệu; nhiễm khuẩn da và mô
mềm; nhiễm khuẩn trong 6bung; nhiễm khuẩn xương và khớp; các bệnh nhiễm khuẩn do cả
thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú;
Ngoài ra, Ceftum cũng được sử dụng trong dự phòng nhiễm khuẩn tiết niệu cho bệnh nhân
phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua đường niệu đạo (TURP).
NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUQNG?
Ceftum thường được sử dụng bởi một bác sĩ hoặc ytá. Thuốc được dùng theo đường tiêm
truyền tĩnh mạch hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu.
Ceftum được pha chế bởi bác sĩ, dược sĩ hoặc ytá, sử dụng nước cất pha tiêm hoặc một dung
địch tiêm truyền thích hợp.
Liều thường dùng
Liều Ceftum được quyết định bởi bác sĩ và phụ thuộc vào: mức độ và loại nhiễm khuẩn, độ
nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, vị trí và loại nhiễm khuẩn, và dựa vào cân nặng, tuổi va
chức năng thận của bạn.
Người lún:
Liễu thông thường là 1-2 gceftazidime, dùng 2-3 lần mỗi ngày. Liều tối đa là 9g/ ngày.
Trẻ từ 2thắng tuổi trở lên:
30-100 mg/kg/ngay, chia làm 2hoặc 3lần. Đối với trẻ bị suy giảm miễn dịch, mắc bệnh xơ
nang hoặc viêm màng não, liều khuyến cáo khởi đầu là 150 mg/kg/ngày, chia làm 3lần, liều
tối đa là 6g/ngày.
Trẻ sơ sinh từ 0-2 tháng tuổi:
25-60 mg /kg/ngay, chia hai lan.
Người giả:
Liều dùng hàng ngày thông thường không vượt quá 3gởbệnh nhân trên 80 tuổi.
Bệnh nhân suy thân:
Bạn có thể được kê đơn liều dùng khác với liều thông thường. Bác sĩ hoặc ytá sẽ quyết định
liều lượng ceftazidime mà bạn sẽ dùng tùy thuộc vào mức độ nặng nhẹ của bệnh thận. Bác sĩ
sẽ kiểm tra cân thận và bạn có thể phải thực hiện các xét nghiệm chức năng thận thường
xuyên hơn.
KHI NAO KHONG NEN DUNG THUOC NAY?
Bạn không được sử dụng Ceftum nếu bạn:
edị ứng với ceftazidime hoặc với bất kì kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin hoặc với
bat kì thành phần nào của thuốc.
ecó tiền sử quá mẫn nặng (ví dụ như phản ứng phản vệ) đối với bat ki khang sinh nào thuộc
nhom beta-lactam (penicillin, monobactam va carbapenem).
Hãy thông báo cho bác sĩtrước khi bạn bắt đầu sử dụng Ceftum nếu bạn nghĩ rằng bạn gặp
phải các vân đề trên.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Cũng như các thuốc khác, ceftazidime có thể gây ra các tác dụng không mong muốn mặc dù
không phải tắt cả mọi người bệnh đều gặp phải.
Các trường hợp cần lưu ý:
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng dưới đây xảy ra ởmột số ít bệnh nhân nhưng
chưa rõ tần suất:
e_ Phản ứng dị ứng nặng. Các dấu hiệu bao gồm nổi ban và mắn ngứa, sưng, đôi khi ở
mặt hoặc ởmiệng gây khó thở.
e Ban da, co thé có mụn nước, và trông giống như những mục tiêu nhỏ (chấm đen ở
giữa được bao quanh bởi một vùng có màu nhạt hơn, có một vòng màu đen quanh
mép).
e Ban da lan rộng kèm mụn nước và lột da (Đây có thể là các dẫu hiệu của hội chứng
Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc)
e Réi loan ởhệ thần kinh: run, co giật, và trong một số trường hợp hôn mê. Những triệu
chứng này xảy ra ởnhững bệnh nhân được cho dùng liều quá cao, đặc biệt là ở những
người có bệnh thận.
e_ Đã có báo cáo hiếm gặp của các phản ứng quá mẫn nặng nghiêm trọng với phát ban,
có thể kèm theo sốt, mệt mỏi, sưng mặt hoặc hạch bạch huyết, tăng bạch cầu ưa eosin
(một loại bạch cầu), ảnh hưởng đến gan, thận hoặc phổi (một phản ứng gọi là
DRESS).
Hãy thông báo ngay cho bác sĩ hoặc ytá nễu bạn có bất kỳ triệu chứng nào kể trên.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp (có thể gặp ởItrong 10 người sử dụng):
Tiêu chảy.
Sung va do doc theo tinh mach.
Ban da nổi mân đỏ kèm ngứa.
Dau, bong rat, sung hoặc viêm ởvị trí tiêm
Hãy thông bảo cho bác sĩ ñiếu bạn gặp phải các vấn đề trên.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp trong xét nghiệm máu:
e Tang một loại bạch cầu (tăng bạch cầu ưa eosin)
e Tăng số lượng tế bào giúp máu đông.
e Tăng enzym gan.
Các tác dụng không mong ítgặp (có thể gặp ởItrong 100 người sử dụng):
Cảm giác ôm yêu hoặc bị ôm.
Sôt và ớn lạnh.
e Viêm ruột có thể gây đau hoặc tiêu chảy có thể kèm máu.
e Nhiém nam Candida ởmiệng hoặc âm đạo.
e Dau dau.
se_Chóng mặt.
e Dau bung.
e
e
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn gặp phải các vấn đề trên.
Các tác dụng không mong muốn ítgặp trong xét nghiệm máu:
e_ Giảm số lượng bạch cầu.
e Giảm số lượng tiêu cầu trong máu (tế bào giúp đông máu).
e Tăng nồng độ urê, nito urê hoặc creatinin huyết thanh trong máu.
Các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp (có thể gặp ở 1trong 10.000 người sử
dụng):
e Viêm hoặc suy thận.
Các tác dụng không mong muốn khác:
Các tác dụng không mong muốn khác xảy ra ởmột số ítbệnh nhân nhưng chưa rõ tần suất:
se_Viêm hoặc suy thận.
e Cảm giác rần rần như kiến bò.
e Có vị khó chịu trong miệng.
e©_ Lòng trắng mắt hoặc da có màu vàng.
Các tác dụng không mong muốn khác có thể gặp trong xét nghiệm máu:
e Các tế bào hồng cầu bị phá hủy quá nhanh.
e_ Tăng số lượng một loại bạch cầu.
e_ Giảm mạnh số lượng bạch cầu.
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trên đây, hãy thông báo cho bác sĩ
hoặc dược sĩ của bạn nêu các tác dụng không mong muốn trở lên nặng hơn hoặc gây khó chịu
cho bạn, hoặc nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được liệt kê
trong tờ hướng dẫn sử dụng này.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOẶC THỰC PHAM Gi KHI DANG SU
DUNG THUOC NAY?
Hãy nói cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất cứ loại thuốc nào khác, nếu bạn đã dùng gần
đây hoặc bạn bắt đầu dùng một thuốc mới, bao gồm cả các loại thuốc không kê đơn.
Bạn không nên sử dụng Ceftum mà không thông báo cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn cũng
đang dùng các thuốc sau:
eChloramphenicol.
eKhang sinh thudc nhém aminoglycoside, vi du như gentamicin, tobramycin.
eThuốc lợi tiểu mạnh như furosemide.
eThuốc tránh thai chứa estrogen/ progesteron đường uống.
CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC?
Néu ban quén ding thudc một lần, dùng liều đã quên ngay khi nhớ ra. Không dùng liều gấp
đôi (2 lần tiêm) tại cùng một thời điểm để bù cho liều đã quên.
CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO?
Bao quan trong bao bi gốc ởnhiệt độ dưới 30C.
Dung dịch sau khi pha được bảo quản trong 24 giờ ởnhiệt độ dưởi 25C hoặc trong 7ngày ở
nhiệt độ 4°C.
Để xa tầm tay trẻ em.
NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIÊU?
Dùng thuốc quá liều khuyến cáo có thê dẫn đến các di chứng thần kinh bao gồm bệnh não, co
giật và hôn mê. Các triệu chứng của quá liều có thể xảy ra nếu không giảm liều dùng phù hợp
cho bệnh nhân bị suy thận.
CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CAO?
Nêu bạn vô tình sử dụng liêu cao hơn liêu khuyên dùng, hãy thông báo ngay cho bác sĩ của
bạn hoặc đên ngay bệnh viện gần nhat.
NHUNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAY
Bạn phải theo dõi một số triệu chứng như các phản ứng dị ứng, rối loạn hệ thần kinh và rối
loạn tiêu hóa như tiêu chảy trong khi bạn đang sử dụng Ceftum. Điều này sẽ làm giảm nguy
cơ gặp phải các vẫn để có thể xảy ra. Nếu bạn đã có phản ứng dị ứng với các kháng sinh khác,
bạn cũng có thể bị dị ứng khi dùng Ceftum.
Nếu bạn phải làm một xét nghiệm máu hoặc nước tiểu
Thuốc này có thể làm ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm lượng đường trong nước tiểu và một
xét nghiệm máu là xét nghiệm Coombs. Nếu bạn đang làm các xét nghiệm này, hãy nói với
người lấy mẫu xét nghiệm là bạn đang sử dụng Ceftum.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Hãy nói với bác sĩtrước khi bạn sử dụng Ceftum nếu:
eBạn đang mang thai, nghi ngờ đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai.
eBạn đang cho con bú
Bác sĩ sẽ xem xét lợi ích của việc điều trị và nguy cơ đối với đứa trẻ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ceftum có thể gây ra các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận
hành máy móc của bạn, như chóng mặt. Bạn không được lái xe và vận hành máy móc trừ khi
bạn chắc chắn rằng không bị ảnh hưởng bởi tác dụng không mong muốn của thuốc.
KHI NÀO CAN THAM VAN BAC SY, DUOC SI?
-Phụ nữ có thai và cho con bú
*Nêếu cân thêm thông tin xin hỏi ÿkiên bác sỹ hoặc dược sĩ.
HAN DUNG .
24 tháng kê từ ngày sản xuât.
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUÁT:
San xudt boi: ISC “KIEVMEDPREPARAT”
139, Saksahanskogo Str., Kyiv, 01032, Ucraina
NGAY XEM XET SUA DOI, CAP NHAT LAI NOI DUNG HUONG DAN SU DUNG
THUỐC: ……………………….
HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
DUOC LUC HOC
Ceftazidime ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, sau đó liên kết với các protein gắn kết
penicillin (PBPs). No lam gián đoạn sinh tổng hợp vách tế bào vi khuẩn (peptidoglycan), làm
tan tế bào và tiêu diệt vi khuân. Ceftazidime có hoạt tính cao đối với nhiều loại vi khuẩn gram
âm và gram dương, kể cả các chủng kháng gentamicin và các aminoglycoside khác.
Ceftazidime có khả năng đề kháng cao với hầu hết các beta-lactamase, được sản sinh bởi cả vi
khuân Gram dương và Gram âm. Đối với các kháng sinh nhóm cephalosporin, chỉ số dược lực
học và dược động học quan trọng nhất tương ứng với hiệu qua in vitro duge biểu hiện ởty le
phan trăm khoảng cách giữa các liều dùng mà nông độ thuốc vẫn đạt trên nồng độ ức chế tối
thiểu (MIC) của ceftazidime cho từng loại vi khuân gây bệnh. Các nghiên cứu in vitro đã cho
thấy hiệu quả tăng cường khi dùng kết hợp ceftazidime theo đường tiêm truyền với các kháng
sinh aminoglycoside, va trong các thử nghiệm với một số chủng vi khuẩn cũng đã ghi nhận
tác dụng hiệp lực khi dùng đồng thời các thuốc này. Nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng
ceftazidime có hoạt tính kháng lại các chủng vi khuẩn.
Vị khuẩn QGram âm: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (bao gồm Ps.
Pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (bao gom Klebsiella pneumoniae), Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri,
£ %2. ~
Providencia spp., Emterobacter spp., CHrobacler spp., Serraia spp., Salmonella spp.,
Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria enzymingitidis, Haemophilus influenzae (bao gm cdc chủng kháng
ampicillin), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các ching khang ampicillin).
Vi_khuén Gram _duong: Staphylococcus aureus (các chủng nhạy cảm với methicillin),
Staphylococcus epidermidis (ching nhạy càm với methieilin), Micrococcus spp.,
Streptocoecus pyogenes (liên cầu khuẩn tan huyết Bnhóm A), Streptococcus nhom B (Strept.
agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (trừ
Streptococcus faecalis).
Vì khuẩn ky khí; Peptococeus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp.,
Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp.
(nhiều ching cia Bacteroides fragilis cé tinh kháng).
Trong in vitro, ceftazidime khéng c6 hoạt tính đối với Staphylococcocus khang methicillin,
Streptococcus faecalis va nhiéu vi khudn khác Enterococcus, Listeria monocytogenes,
Campylobacter spp. va Clostridium difficile.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm bắp 500 mg va 1gceftazidime, ndng độ đình trong huyết tương của ceftazidime
đạt được nhanh chóng, tương ứng là 18 mg/l va 37 mg/l. Năm phút sau khi tiêm tĩnh mạch
nhanh 500 mg, 1ghoặc 2 g ceftazidime, nồng độ thuốc trong huyết thanh tương ứng là 46, §7
va 170 mg/l. Nồng độ có tác dụng điều trị trong huyết thanh vẫn đạt được trong 8-12 giờ sau
khi tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp. Khoảng 10% protein huyết thanh gắn kết với ceftazidime.
Nồng độ ceftazidime vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu cho các vi khuẩn gây bệnh phổ biến
có thể đạt được trong các mô như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, hoạt dịch, dịch màng phổi
và dịch phúc mạc. Ceftazidime qua được nhau thai và được bài tiết vào trong sữa mẹ. Sự xâm
nhập ceftazidime vào hàng rào máu não nguyên vẹn là không đáng kể, dẫn đến nồng độ
ceftazidime trong dịch não tủy thấp trong trường hợp không bị viêm màng não. Tuy nhiên,
nồng độ ceftazidime tir 4-20 mg/l hoac cao hon có thê đạt được trong dịch não tủy khi bệnh
nhân bị viêm màng não. Ceftazidime không được chuyển hóa. Sau khi tiêm truyền, nồng độ
thuốc trong huyết tương giảm với thời gian bán thải khoảng 2giờ. Ceftazidime được bài tiết ở
dạng không đối trong nước tiểu qua lọc cầu thận; khoảng 80-90% liều dùng được tim thấy
trong nước tiêu trong vòng 24 giờ, Sự thai trir ceftazidime giảm ởcác bệnh nhân bị rối loạn
chức năng thận, đo đó nên giảm liều dùng ởcác bệnh nhân này. Íthơn 1% thuốc được bài tiết
qua mật.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị nhiễm khuân do các vi khuẩn nhạy cảm gay ra.
Các bệnh nhiễm khuẩn nặng: nhiễm trùng huyệt, viêm màng bụng, viêm màng não; nhiễm
trùng ở bệnh nhân bị suy giảm miễn địch; nhiễm khuẩn đường hô hấp, bao gồm cả nhiễm
khuân phổi ở bệnh nhân mắc bệnh xơ nang; viêm tai giữa mạn tính có mủ, viêm tai ngoài ác
tính; nhiễm khuẩn đường tiết niệu; nhiễm khuân da và mô mềm; nhiễm khuẩn trong 6bụng;
nhiễm khuẩn xương và khớp; các bệnh nhiễm khuẩn do cả thẫm phân phúc mạc và thầm phân
phúc mạc liên tục ngoại tri;
Dự phòng nhiễm khuẩn tiết niệu cho bệnh nhân phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua đường niệu
đạo (TURP).
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Ceftum được dùng theo đường tiêm tĩnh mach hoặc tiêm truyền, hoặc tiêm bắp sâu. Liều dùng
được xác định dựa vào mức độ nhiểm khuẩn, độ nhạy cảm của vi khuân gây bệnh, vị trí và
loại nhiễm khuẩn, và dựa vào cân nặng, tuổi và chức năng thận của bệnh nhân. Trước khi điều
trị cần kiểm tra phản ứng trên da khi dùng kháng sinh để xác định phản ứng quá mẫn với
thuốc.
Người lớn:
Trong hầu hết các trường hợp, liều dùng hàng ngày tir 1-6 gceftazidime chia lam 2-3 lần,
tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và các nhiễm khuẩn ítnghiêm trọng: liều khuyến cáo là 500 mg
— 1gceftazidime, mỗi 12 giờ.
Với hầu hết các bệnh nhiễm khuẩn: liều khuyến cáo là 1gceftazidime mỗi 8giờ hoặc 2 g
ceftazidime mỗi 12 giờ.
Với các nhiễm khuẩn rất nặng, đặc biệt ởbệnh nhân suy giảm miễn dịch, bao gồm các bệnh
nhân giảm bạch cầu trung tính: liều khuyến cáo là 2gceftazidime mỗi 8giờ hoặc 12 giờ hoặc
3gceftazidime mai 12 giờ.
Bệnh xơ nang kèm nhiễm khuẩn mủ xanh ở phổi: liều khuyến cáo {4 100-150 my/kg/ngay,
chia làm ba lần.
Viêm tai giữa man tính có mủ, viêm tai ngoài ác tính: liều khuyến cáo là 1-2 gmỗi 8giờ.
Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng thuốc thêm 2ngày sau khi hết các triệu chứng của bệnh, tuy
nhiên thời gian điều trị có thể lâu hơn đối với trường họp nhiễm khuẩn nặng.
Ở người lớn có chức năng thận bình thường, liều dùng 9g/ ngày không gây tác dụng phụ.
Trong điều trị dự phòng trước phẫu thuật và cắt tuyến tiền liệt qua đường niệu đạo, bắt đầu
với liều 1gceftazidime lúc gây mê và một liều thứ hai khi dỡ bỏ ống thông.
Trẻ trên 2 tháng tuổi:
30-100 mg/kg/ngày, chia làm 2hoặc 3lần. Đối với trẻ bị suy giảm miễn dịch, mắc bệnh xơ
nang hoặc viêm màng não, liều khuyến cáo khởi đầu là 150 mg/kg/ngày, chia lam 3lần, liều
tối đa là 6g/ngày.
Trẻ sơ sinh từ 0-2 tháng tuổi:
25-60 mg /kg/ngày, chia hai lần. Ở trẻ sơ sinh từ 0- 2 tháng tuổi, thời gian bán thải trong
huyết thanh của ceftazidime có thể lâu hơn 3-4 lần so với ởngười lớn.
Người giả:
Do sự thanh thải ceftazidime giảm ởngười già, tiều dùng hàng ngày thông thường không vượt
quá 3gởbệnh nhân trên 80 tuổi.
Bệnh nhân suy thận:
Ceftazidime được bài tiết ởdạng không đôi qua thận. Do đó nên giảm liều dùng ởbệnh nhân
suy thận.
Liều khuyến cáo ban dau la |gceftazidime. Liễu duy trì được xác định dựa vào độ thanh thải
creatinin:
Liều duy trì khuyến cáo của Ceftum ởbệnh nhân suy than —truyén ngồi quãng
Độ thanh thải Khoảng nồng độ Liêu khuyên cáo Khoảng cách giữa
creatinin creatinin Ceftum (g) các liều (giờ)
(ml/phút) trong huyệt thanh
pmol/l (mg/dl)
>50 <150 (
Ở các bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng, liều dùng nên được tăng lên 50% hoặc giảm khoảng cách giữa các I ¡.Cần theo đối nồng độ ceftazidime trong huyết thanh ở các bệnh nhân này, và
nông độ tối đa không quá 40 mgii. Ở trẻ em, độ thanh thải creatinin nên được điều chính theo
điện tích bề mặt cơ thể hoặc thê trọng.
Trẻ em dưới 40 kg
Độ thanh thải Khoảng ereatinin Liều khuyến Khoảng cách giữa
creatinin trong huyét thanh cdo (mg/kg các liều (giờ)
ml/phút ** umol/l(mg/dl)* trọng lượng cơ thể)
50-31 150-200 25 12
(1,7-2,3)
30-16 200-350 25 24
(2,3-4,0)
15-6 350-500 12.5 24
(4,0-5,6)
<Š >500 12.5 48
5,6)
* Cac gid tri creatinin trong huyết thanh có ýnghĩa tham khảo, có thê không chỉ ra chính
xác cùng một mức độ giảm cho tất cả bệnh nhân suy thận.
**. Ước tính dựa trên diện tích bề mặt cơ thể hoặc phép đo.
Cân theo dõi lâm sàng chặt chẽ vê độ an toàn và hiệu quả của thuôc.
Liêu duy trì khuyén cáo của Ceftum ởbệnh nhân suy thận —truyền liên tục
Người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên
Độ thanh thải creatinin Khoảng creatinin Khoảng cách giữa các liễu
ml/phút trong huyết thanh (giờ)
mel/l(mg/dl)
50-31 150-200 Liêu khởi đầu là 2gsau đó là
(17-23) 1-3 g/ 24 giờ
30-16 200-350 Liêu khởi đâu là 2gsau đó là
(2,3-4,0) 1g/24 git
<5 >350 Chưa được đánh giá
(œ4,0)
Thâm tách máu
Trong thời gian thẩm tách máu, thời gian bán thải củ. thuốc trong huyết thanh khoảng từ 3-5
giờ. Sau mỗi giai đoạn thẩm tách máu, cần lặp lại liều duy trì khuyến cáo của ceftazidime
được đưa ra trong bảng dưới đây.
Thâm phân phúc mạc
Có thể dùng ceftazidìme trong thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú
(CAPD). Ngoài việc sử dụng theo đường tĩnh mạch, ceftazidime có thể được trộn lẫn vào dịch
lọc máu (thường từ 125-250 mg trong 2lít địch lọc máu). Đối với những bệnh nhân suy thận
thấm tách máu động tĩnh mạch liên tục hoặc siêu lọc máu với hệ số màng lọc cao trong điều
trị tăng cường: 1g/ngày dược dùng làm 1liều duy nhất hoặc chia ra làm nhiều lần. Đối với
phương pháp siêu lọc máu với hệ số màng lọc thấp, sử dụng liều khuyến cáo như đối với bệnh
nhân suy thận. Đốivới bệnh nhân siêu lọc máu tĩnh-tnh mạch và thâm tách máu tĩnh-nh
mạch, liễu khuyến cáo được đưa ra trong bảng dưới day:
Liều khuyến cáo cho bệnh nhân siêu lọc máu tĩnh-tĩnh mạch liên tực:
Chức năng thận còn lại (độ Liễu duy trì (mg) cho tốc độ siêu lọc (ml/phút)’
thanh thải creatinin ml/phú) 5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 300 750
20 500 500 500 750 “Liéu duy trì được tính cho mỗi 12 giờ.
Ww
Cách dùng
Ceftum được dùng theo đường tiêm, truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu. Vị trí tiêm bắp là
góc phần tư bên ngoài trên cơ mông to hoặc phần bên đùi. Dung dich ceftazidime cd thể được
đưa trực tiếp vào ống của bộ truyền dịch nếu bệnh nhân đang dùng các dịch truyền. Đường
dùng khuyến cáo là tiêm tĩnh mạch gián đoạn hoặc truyền tĩnh mạch liên tục. Tiêm bắp chỉ
được dùng khi đường tĩnh mạch không thể sử dụng hoặc không thích hợp dùng cho bệnh
nhân. Liều dùng được xác định dựa vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, độ nhạy cảm của vi
khuân gây bệnh, vị trí và loại nhiễm trùng, ngoài ra còn dựa vào tuổi và chức năng thận của
bệnh nhân.
Hướng dẫn sử dung
Ceftum tương hợp với nhiều dung dịch dùng trong tiêm bắp. Tuy nhiên, không nên sử dụng
sodium bicarbonate lam dung méi để pha Ceftum (Xem mục “Tính tương ky”).
Dung dịch phải được sử dụng ngay sau khi pha.
Kích thước lọ Lượng chất pha Nông độ xấp xi
loãng được thêm (mg/ml)
vao (ml)
Ig Tiém bap 3 260
Tiém tinh mach nhanh 10 90
Truyền tĩnh mạch 50% 20 *Chi y: Luong dung môi pha loãng nên được thêm vào ở2giai đoạn.
Ceftazidime ởnồng độ từ Img/ml đến 40 mg/ml tương hợp với các dung dịch sau: dung dịch
pha tiêm sodium chloride 9 mg/ml (0,9%); sodium lactate M/6 tiém; sodium lactate tiêm
(dung dich Hartmann); dextrose 5%; sodium chloride 0,225% va dextrose 5%; sodium
chloride 0,45% va dextrose 5%; sodium chloride 0,9% va dextrose 5%; sodium chloride
0,18% va dextrose 4%; dextrose 10 %; Dextran 40 10% trong dung dich sodium chloride
0,9%; Dextran 70 0,6% trong dung dich dextrose 5%. Ceftazidime &néng dé tir 0,05 mg/ml
đến 0,25 mg/ml tuong hợp với dung địch thâm phân phúc mạc (Lactate).
Đối với tiêm bắp, có thể hòa tan ceftazidime trong dung dịch pha tiém lidocaine hydrocloride
0,5% hoặc 1%. Không dùng lidocain cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Chuan bi dung dich tiêm tĩnh mạch
1. Chích kim tiêm qua nắp lọ thuốc và bơm chính xác thể tích dung dịch pha loãng đã khuyến
cáo. Môi trường chân không có thể giúp cho dung môi vào trong lọ dé dàng hơn. Lấy kim
tiêm ra.
2. Lắc đều lọ để hòa tan bột cho đến khi thu được dung dich trong suốt,
3. Dốc ngược lọ thuốc. Án toàn bộ pitton Ống tiêm xuống, chich kim tiêm qua nắp lọ, sau đó
rút toàn bộ thể tích dung dịch tiêm trong lọ vào ống tiêm (áp suất trong lọ có thể hỗ trợ việc
rút dịch vào trong ng tiêm). Phải đảm bảo rằng đầu mũi kim tiêm vẫn ởtrong phần dung dịch
và không được tiếp xúc trực tiếp với môi trường bên ngoài.
Dung dịch tiêm được rút ra có thể chứa bong bóng cacbon dioxyd nhỏ, nhưng chúng không
gây ảnh hưởng.
Dung dịch này có thể được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc đưa vào ông của bộ truyền dịch
nếu bệnh nhân đang dùng các dịch truyền. Ceftazidime tương hợp với các dịch truyền tĩnh
mạch thường dùng.
Chuẩn bị dịch truyền
1. Chích kim tiêm qua nắp lọ và bơm 10 ml dung dich pha loang.
2. Rút kìm tiêm và lắc đều lọ để hòa tan bột cho đến khi thu được dung dịch trong suốt.
,Cắm một ống thông khí qua nắp lọ để giảm áp suất trong lọ.
4, Giữ nguyên ông thông khí và thêm 40 ml dung dịch pha loãng. Bỏ ôống thông hơi, lắc lọ và
gắn vào bộ truyền dịch.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
seBệnh nhân quá mẫn cảm với ceftazidime hoặc với bất kì kháng sinh nào thuộc nhóm
cephalosporin hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.
eBệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nặng (ví dụ như phản ứng phản vệ) đối với bất kì kháng sinh
nhém beta-lactam nào khác (penieillin, monobactam va carbapenem).
CANH BAO VA THAN TRONG
Cũng như các kháng sinh beta-lactam, cdc phan ting man cam nang và đôi khi gây tử vong đã
được báo cáo. Trường hợp bệnh nhân bị mẫn cảm nặng với ceftazidime, cân ngưng dùng
thuốc ngay lập tức và tiến hành cấp cứu khẩn cấp.
Trước khi bắt dau diéu tri bang ceftazidime, cần xác định xem bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm
nặng với ceftazidime, cdc cephalosporin khác, hoặc bất kỳ kháng sinh nhóm beta-lactam nào
không.
Cefiazidime có phổ kháng khuẩn hẹp. Không dùng ceftazidime don độc trong điều trị một số
loại bệnh nhiễm khuẩn, trừ khi các vi khuẩn gây bệnh đã được xác định và đã biết là nhạy
cảm với ceftazidime hoặc chắc chắn ring diéu tri bang ceftazidime là thích hợp. Trường hợp
này đặc biệt được sử dụng khi điều trị cho bệnh nhân bị nhiểm trùng huyết và khi điều trị
bệnh viêm màng não do vi khuân, nhiễm khuẩn da và mô mềm, và nhiễm khuẩn xương khóp.
Ngoài ra, ceftazidime dễ bị thủy phân bởi một số beta-lactamase phé réng (ESBLs). Vi vay,
thông tin về tỷ lệ mắc các vi khuẩn sản sinh ESBL cần được xem xét khi tiễn hành điều trị
bằng ceftazidime.
Viêm đại tràng do kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo xảy ra với hầu hết
các kháng sinh, bao gdm ceftazidime, và mức độ có thể từ nhẹ cho đến đe đọa tính mạng. Vì
vậy, cần phải xem xét chắn đoán này ởnhững bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng
ceftazidime. Ngung ding ceftazidime va tién hanh điều trị đặc hiệu đối với Closzidium
ifieile. Không dùng các thuốc ức chế nhu động ruột,
Điều trị liều cao cephalosporin đồng thời với các thuốc gây độc tính thận khác như
aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid) làm ảnh hưởng đến chức năng
than.
Ceftazidime được thải trừ qua thận, do đó tùy theo mức độ suy thận của bệnh nhân mà giảm
liều ceftazidime cho phù hợp. Bệnh nhân bị suy thận cần được theo dõi chặt chẽ về hiệu quả
và độ an toàn khi dùng ceftazidime. Đã có báo cáo di chúng thần kinh xảy ra nếu không giảm
liều ceftazidime ở bệnh nhân suy thận. Sử dụng thuốc trong thời gian dài có thể dẫn đến sự
phát triển quá mức các chủng vi khuẩn nhạy cam (ví dụ Enterococci, nam), khi 46 bénh nhân
có thể ngưng dùng thuốc hoặc tiến hành các phương pháp điều trị thích hợp khác. Cần đánh
giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Sử dụng thuắc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Chưa có đầy đủ dữ liệu khi dùng ceftazidime cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động
vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến sự mang thai, sự phát triển phôi/
bào thai, quá trình sinh đẻ hoặc phat trién sau khi sinh. Chỉ dùng CeRum cho phụ nữ mang
thai khi lợi ích của việc điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Ceftazidime được bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ nhưng ởliều điều trị ceffazidime được dự
đoán là không gây ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Có thể dùng ceftazidime cho phụ nữ
cho con bú,
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của cefiazidime đến khả năng lái xe và vận hành máy
móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thê xảy ra (ví dụ như chóng mặt) và có thể
ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Các nghiên cứu tương tác chỉ được tiến hành với probenecide và furosemide.
Độc tính trên thận đã được ghi nhận sau khi sử dụng đồng thời kháng sinh nhóm
cephalosporin với kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như
furosemide. Chức năng thận cần được theo dõi cần thận, đặc biệt nếu dùng liều cao kháng
sinh nhóm aminoglyeoside hoặc nếu điều trị kéo đài, do tiềm An độc tính trên thận và độc tính
trên tai của kháng sinh nhóm aminoglyeosid. Độc tính trên thận và độc tính trên tai không
được ghi nhận khi sử dụng đơn độc ceftazidime trong các thử nghiệm lâm sảng.
Chloramphenicol la mét chat déi khang in vitro voi ceftazidime và các kháng sinh khác nhóm
cephalosporin. Chua ré su lién quan lâm sàng của phát hiện này, nhưng cần xem xét khả năng
đôi kháng nêu dùng đồng thời với ceftazidime với chloramphenicol.
Cũng như các kháng sinh khác, ceftazidime có thể gây ảnh hưởng đến hệ vi sinh vật đường
ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai chứa estrogen/
progesteron đường uống khi dùng kết hợp.
Ceftazidime kém ôn định trong dung dich sodium bicarbonat hơn so với các dịch truyền tĩnh
mạch khác. Do đó, không nên dùng dung dịch sodium bicarbonat như một dung môi.
Không trộn ceftazidime và kháng sinh nhóm aminoglycoside trong cùng một bộ dụng cụ
truyền hoặc trong cùng một bom tiêm.
Sự xuất hiện kết tủa đã được báo cáo khi thém vancomycin vào dung dich ceftazidime.
Ceftazidime không làm ảnh hưởng đến các xét nghiệm glucose-niệu bằng phương pháp
enzym, nhựng thuốc có thé gây ảnh hưởng nhẹ (phản ứng dương tính giả) đối với phương
pháp khủ đồng (Benediet, Fehling, Clinitest).
Ceftazidime không làm ảnh hưởng đến xét nghiệm xác định creatinin bằng phương pháp
alkaline picrate. Két qua xét nghiệm Coombs dương tính do dùng ceftazidime & khoang 5%
bệnh nhân có thẻ gây ảnh hưởng đến phản ứng chéo nhóm máu.
Tinh tương ky
Ceftum ítén định hơn trong dung dich tiêm sodium bicarbonate so với các dịch truyền tĩnh
mạch khác. Khuyến cáo không dùng dung dịch này làm dung môi pha thuốc. Không trộn lẫn
Ceftum và các aminoglycoside trong các bộ dây truyền dịch hoặc ống tiêm. Hiện tượng kết
tủa
thuốc đã được báo cáo khi thêm vancomycin vao dung dich ceftazidime. Vì vậy, cân tráng
bộ dây truyền dịch giữa thời gian dùng 2 thuốc này.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tăng bạch cầu ưa eosin, tăng tiểu cầu,
viêm tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm tĩnh mạch, tiêu chảy, tăng enzym
gan thoáng qua, ban dát sần hoặc mày đay, đau và/hoặc viêm sau khi tiêm bắp và xét nghiệm
Coombs dương tính.
Dữ liệu của các thủ nghiệm lâm sàng được sử dụng (để xác định tần số của các tác dung không
mong muốn từ rất thường gặp đến hiếm gặp. Các tần số của các tác dụng không mong muộn
khác (ví dụ như các phản ứng phụ xảy ra với tỷ lệ nhỏ hơn 1/1000) chủ yêu được xác định
dựa vào kinh nghiệm hậu mãi và tham khảo báo cáo đánh giá. Trong mỗi nhóm tần số, các tác
dụng không mong muốn được xếp theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Các quy ước phân loại tần số: rất thường gặp >1⁄10, thường gặp >1/100 và