Thuốc Ceftriaxon 2g: thành phần, liều dùng

NHAN
LO
CEFTRIAXON
2G
Ry
Thuốc
bán
theo
đơn
Ceftriaxon

Ce

ftriaxone
for
injection
TPHA
TIEM
ắp
-Tiêm
tĩnh
mạch

THÀNH
PHẨN:
Mỗi
lọchứa
Ceftriaxon
2g(dưới
dạng
ceftriax
i
BAO
QUAN:
Dé
noi
khé
rao,
tranh
anh
s.
nhiệt
độ
không
qua
30°C.
đìb
Sản
xuất
bởi:
KxZZ
(TY
TNHH
DƯỢC
PHẨM
GLOMED
29A
Đại
Lộ
Tự
Do,
KGN
Việt
Nam
-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
Số
lôSX:
NSX: HD:

~ A el CỤC CUẢN LÝ DƯỢC
“pA PHE DU “1%lếT^7
Ø3/Ñn

BỘ Y T
aeBE
|
|
FAAS O o

NHAN
DECAL
CEFTRIAXON
2G
(Hộp
10
lọ)

Rx
Thuốc
bán
theo
đơn
Bột
pha
tiêm
-Tiêm bắp
–
`—
Ceftriaxon
Hộp
10
lọ/
Box
of10
viais
Ceftriaxone
for
injection
THANH
PHAN:
MBi
lọchứa
Ceftriaxon…
=
..2g(dưới
dang
ceftriaxon
natri).
COMPOSITION:
Each
vial
contains
Ceftriaxone…
2g(asceftriaxone
sodium).
CHỈ
ĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CÁCH
DÙNG,
CHỐNG
CHÍ
ĐỊNH
VÀCÁC
THÔNG
TIN
KHÁC
VỀSAN
PHAM:
Xin
đọc
tờhướng
dẫn
sửdụng.
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
AND
OTHER
INFORMATION:
Please
refer
tothepackage
insert.
BAO
QUAN:
Déncikhô
ráo,
tránh
ánhSáng,
nhiệt
độkhông
qua
30°C./
STORAGE:
Store
atthetemperature
not
more
than
30°C,
inadryplace,
protect
from
light.
bE
XATAM
TAY
CUA
TRE
EM.
ĐỤC
KỸHƯỚNGDẪNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.
SốlôSX/Batch
No.:
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
NSX
/Mfg.
Date:
SDK/
REG.
No.:
HD/Exp.
Date:

Sản
xuất
bởi/
Manufactured
by:
CTY
TNHH
DUGC
PHAM
GLOMED/
GLOMED
PHARMACEUTICAL
Co.,
Ltd
ait6
TyDo,
KCN
Viét
Nam
-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
|
Do
Boulevard,
Vietnam
-Singapore
Industrial
Park,
Thuan
An,
Binh
Duong.
Trụ
$ởchính:
35Đại
LộTưDo,
KCN
Việt
Namt-†Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
|
Head
dffice:
35TuDoBoulevard,
Vietnamt-tSingapore
Industrial
Park,
Thuan
An,
Binh
Duong.

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE

CEFTRIAXON
Ceftriaxon natri
Bột pha tiêm
1. Thành phần
Mỗi lọchứa:
CEFTRIAXON 500: Ceftriaxon 500 mg (dưới dạng bột vô khuẩn ceftriaxon natri).
CEFTRIAXON 2G: Ceftriaxon 2g(dưới dạng bột vô khuẩn ceftriaxon natri).
2. Dạng bào chế: Bột pha tiêm
3. Dược lực học và dược động học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3
Mã ATC: J01DD04
Được lực học
Ceftriaxon làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.Tác dụng diệt khuẩn của ceftriaxon làdo ức
chế sự tông hợp thành tếbào vikhuẩn. Ceftriaxon có độ bền vững cao với các beta-lactamase, cả penicilinase và cephalosporinase của
các vikhuân Gram âm và Gram dương.
Ceftriaxon cé hoat tinh invitro và trong các nhiễm khuẩn lâm sàng đối với hầu hết các chủng vikhuẩn dưới đây:
-Vi khuân Gram âm hiếu khí: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae (bao gsm các chủng kháng ampicilin va tiét beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxon cling c6 tác dụng đối voi nhiéu ching Pseudomonas aeruginosa. Nhiéu chung của các vi
khuẩn này có tính đa kháng với nhiều kháng sinh khác như penicilin, cephalosporin và aminoglycosid nhưng nhạy cảm với
ceftriaxon.
-Vi khuan Gram duong hiéu khi: Staphylococcus aureus (bao gồm ca ching sinh penicilinase), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, streptococci nhém Viridans.
Vi khuan ky khi: Bacteroides fragilis, Clostridium các loài, Pepfostreptococcus các loài.
Sự đềkháng thuốc:
-Staphylococcus kháng methicilin cũng kháng với các cephalosporin bao gồm cả ceftriaxon. Đa số các chủng thuộc Streptococcus
nhóm Dvà enterococci, thi du Enterococcus faccalis déu khang v6i ceftriaxon.
Da sé cac ching C. difficile đều kháng với ceftriaxon.
Được động học
Ceftriaxon có dược động học phụ thuộc không tuyến tính vào liều dùng do sự gắn kết của thuốc với protein. Thuốc gắn kết khoảng 85- |
95% với protein huyết tương tùy thuộc vào nồng độ của ceftriaxon. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là khoảng 40 |
microgram/ml và 80 microgram/ml đạt được sau khi tiêm bắp 2giờ tương ứng với các liều ceftriaxon 0,5 gvà lg. Nửa đời của
ceftriaxon trong huyết tương không phụ thuộc vào liều dùng và thay đổi trong khoảng từ 6-9 giờ. Thời gian này có thể kéo dài hơn ở
trẻ sơ sinh. Nửa đời của thuốc không thay đổi đáng kể ởnhững người suy thận vừa, nhưng có thể kéo dài hơn ởngười suy thận nặng
đặc biệt khi có cả suy gan.
Ceftriaxon được phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Thuốc điqua được màng não bịviêm và không bịviêm, thường đạt nồng độ
điều trị trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai và được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Thuốc đạt nồng độ cao trong ‘
mật.
Khoảng 40-65% của một liều ceftriaxon được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu, chủ yếu bằng cách lọc qua cầu thận, phần
còn lại được bai tiết trong mật và sau cùng được tìm thấy trong phân dưới dạng không đổi và những thành phần không có hoạt tính vi |
sinh.
4. Quy cách đóng gói:
Hộp 10 lọthuốc bột pha tiêm.
5. Chỉ định
Điều trị các nhiễm khuẩn nặng do các vikhuẩn nhạy cảm, gồm: nhiễm khuẩn đường tiết niệu (gồm cả viêm bể thận), viêm phôi, bệnh ‘
lậu, giang mai, sốt thương hàn, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn da, viêm màng não (kể cả dự phòng
viêm màng não do não mô câu), bệnh Lyme.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật.
6. Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn: Liều thường dùng mỗi ngày từ 1đến 2g,tiêm một lần hoặc chia đều làm hai lần. Trường hợp nặng, có thê lên tới 4g.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 1gtừnửa giờ đến 2giờ, trước khi phẫu thuật.
Điều trị nhiễm lậu cầu không biến chứng: Tiêm bắp liều duy nhất 250 mg.
Dự phòng viêm màng não do não mô cầu thứ phát: Tiêm bắp liều duy nhất 250 mg.
Trẻ em: Liều dùng mỗi ngày 50-75 mg/kg, tiêm một lần hoặc chia đều làm 2 lần. Tổng liều không vượt quá 2ømỗi ngày.

Điều trị viêm màng não: Liều khởi đầu là 100 mg/kg (không quá 4g). Sau đó tông liều mỗi ngày là 100 mg/kg/ngày, ngày tiêm 1|
lần. Thời gian điều trị thường từ7đến 14 ngày.
Déi voi nhiém khuan do Streptococcus pyogenes, phai điều trị ítnhất 10 ngày.
Điều trị các nhiễm khuẩn nặng không phải viêm màng não: Liều dùng mỗi ngày được đề nghị là50 đến 75 mg/kg chia làm hai lần |
mỗi 12 giờ.
jj

Dự phòng viêm màng não do não mô cầu thứ phát: Tiêm bắp liều duy nhất 125 mg.
Trẻ sơ sinh: Liều tối đa không vượt quá 50 mg/kg/ngày.
Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan hay suy thận. Tuy nhiên, nên theo dõi nồng độ thuốc trong máu ởbệnh nhân suy thận
nặng và những người rôi loạn đông thời chức năng gan và thận.
Cách dùng
Ceftriaxon được sử dụng ởdạng muối natri để tiêm tĩnh mạch chậm ítnhất từ 2-4 phút, truyền tĩnh mạch ngắt quãng ítnhất trong 30
phút, hoặc tiêm bắp sâu.
Đường tĩnh mạch: Hòa tan 0,5 ghoặc 2 gceftriaxon v6i 5ml hoặc 20 mÏ nước vô khuẩn pha tiêm, tương ứng. Các dung dịch này có
thê tiêm thăng vào tĩnh mạch hay qua ông của bộ dây tiêm truyện nêu bệnh nhân đang được truyên dịch.
Tiêm truyền tĩnh mạch: pha làm 2giai đoạn. Giai đoạn 1:hòa tan bột, giai đoạn 2:pha thành dung địch cuối cùng.
Giai đoạn 1:hòa tan bột với một dung dịch thích hợp (nước vô khuẩn đề tiêm, dung dịch dextrose 5%, dung dịch dextrose 10%, dung
dich natri clorid 0,9%, dung dich natri clorid va glucose (natri clorid 0,45% và glueose 2.5%) đề có được dung dịch ban đầu.
Giai đoạn 2:sau khi hòa tan bột, pha loãng với một thể tích dung dịch thích hợp (thí dụ 50 —100 ml).
Không dùng dung dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền.
Đường tiêm bắp: Hòa tan 0,5 g hoặc 2 gceftriaxon với 2ml hoặc 7ml dung dịch lidocain 1%, tương ứng. Không tiêm quá |gtai cùng
một vịtrí.
Chú ýkhi sử dụng: Không nên trộn lẫn ceftriaxon trong bơm tiêm với aminoglycosid, amsacrin, fluconazol, labetalol, vancomycin,
hoặc các dung dịch có chứa calci (như dung dịch Ringer lactat, dung dịch Hartmamn).
Không được truyền liên tục đồng thời với dung dịch chứa calci (như dung dịch nuôi dưỡng bằng đường tĩnh mạch). ngay cả khi dùng
dây truyền riêng ởkhác vịtrí ởmọi lứa tuôi.
7. Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bất kìthành phần nào của thuốc.
Dạng tiêm bắp: Không được dùng cho người mẫn cảm với lidocain, trẻ em dưới 30 tháng tuổi.
Trẻ sơ sinh bịtăng bilirubin-huyết đặc biệt làtrẻ đẻ non vìceftriaxon giải phóng bilirubin từalbumin huyết thanh.
Dùng đồng thời với chế phẩm chứa calci ởtrẻ em: do nguy cơ kết tủa ceftriaxon —calci tại thận và phổi của trẻ sơ sinh và có thể cảở
trẻ lớn. Đặc biệt chú ýở trẻ sơ sinh từ 1đên 28 ngày tuôi đang hoặc sẽphải dùng dung dịch chứa calci đường tĩnh mạch kê cả truyền
tĩnh mạch liên tục dịch dinh dưỡng có calclI.
8. Lưu ývà thận trọng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiền sử dịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc 2ma khác. 97 4,
Người địứng với penicilin có thể cũng sẽditmg voi cephalosporin. Nén that cân thận khi dùng ceftriaxon cho những bệnh nhân này. 3ö NG TY
Cân giảm liêu trên người bệnh suy cả gan và thận. ;t NIE Hou y
Nên dém huyét cau déu dan trong sudt qua trinh điêu tri. Joe PHẨM |
Các cephalosporin có thể gây chảy máu do giảm prothombin huyết, nên dùng thuốc thận trọng ởnhững bệnh nhân tăng nguy cơ giả
prothombin huyệt như bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, bệnh nhân suy dinh dưỡng hoặc có nông độ vitamin Kthâp và ở những bệ
nhân dùng cephalosporin kéo dài. >
Bội nhiễm với các vikhuẩn không nhạy cảm có thé xảy ravới các tác nhân kháng khuẩn khác. Viêm đại tràng màng giả liên quan an
Clostridium difficile da xay ranhung hiém trong qua trinh diéu tri với ceftriaxon.
Tiêu chảy liên quan tới Clostridium diƒìcile (CDAD) đã được báo cáo với hầu hết các tác nhân kháng khuẩn, kể cả ceftriaxon, có thể từ
mức độ tiêu chảy nhẹ đên viêm đại tràng gây tửvong.
Nên dùng thuốc thận trọng ởnhững bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràn
Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Không có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ Ìcác nghiên cứu
trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuôc này g|tharKy khi thật cân thiết.
Ceftriaxon được bài tiết trong sữa người với nông độ thâp. Nên thận trọng khi chỉ định ceftriaxon cho phu ni dang cho con bú.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy: Ceftriaxon có thể gây chóng mặt, nên dùng thuốt thận trọng khi đang lái xe hoặc
vận hành máy móc.
9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
Ceftriaxon có khả năng làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu và gây phản ứng giống disulfiram khi dùng đồng thời với
côn.
Tác dụng gây độc với thận của các cephalosporin có thé bịtăng béi gentamicin, colistin, furosemid.
Không giống với các cephalosporin khác, probenecid không gây ảnh hưởng lên sự bài tiết của ceftriaxon ởthận.
Bởi vìceftriaxon có một chuỗi bên N-methylthiotriazin, nên có thể gây giảm prothombin huyết, kết quả làlàm tăng nguy cơ chảy máu
ởnhững bệnh nhân điêu trị băng thuôc chồng đông.
Ceftriaxon có thể ảnh hưởng đáng kể đến tác dụng của thuốc tránh thai đường uống.
Các tài liệu yvăn báo cáo rằng ceftriaxon không tương hợp với amsacrin, vancomycin, fluconazol và aminoglycosid.
Phản ứng Coombs có thể bị nhiễu đo ceftriaxon có thể gây dương tính giả. Thử nghiệm galactose -huyết và glucose -niệu có thể
dương tính giả do cefriaxon.

Tương ky:
Dây truyền và bơm tiêm phải được tráng rửa can than bang dung dich natri clorid 0,9% giữa các lần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác
nhu vancomycin dé tranh tao tua.
Không nên pha lẫn ceftriaxon với các dung dịch thuốc kháng khuẩn khác.
Ceftriaxon không được pha với các dung dịch có chứa calei và không được pha lẫn với các aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc
fluconazol.
-TOMED

10. Tác dụng không mong muốn
Ceftriaxon thường dung nạp tốt. Những tác dụng ngoại ýđược báo cáo do ceftriaxon gồm:
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi.
Da: Ngứa, nổi ban.
Ítgặp, 1/100 >ADR >1/1000
Toàn thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù.
Mau: Tang bach cau wa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Nồi mày đay.
Hiểm gặp, ADR <1/1000 Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ. Máu: Thiếu máu, mắt bạch cầu hạt, rối loạn đông máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Da: Ban đỏ đa dạng. Tiết niệu -sinh dục: Tiểu ramáu, tăng creatinin huyết thanh. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Xuất hiện dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại tràng màng giả. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 11. Quá liều và xử trí Triệu chứng: Thông tin về quá liều ceftriaxon còn hạn chế. Xử irí: Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc thâm phân màng bụng. Không có thuôc giải độc đặc trị, chủ yêu làđiêu trị triệu chứng 12. Bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh làm đông lạnh. Dung địch đã pha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản trong tủlạnh (2°C-§°C) không quá 12 giờ nếu cần. 13. Hạn dùng: 24 tháng kể từngày sản xuất. 14. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất CONG TY TNHH DUGC PHAM GLOMED Địa chỉ: 29A Đại lộTự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tinh Binh Duong. ĐT: 0650. 3768824 Fax: 0650. 3769095 15. Ngày xem xét, sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dan sir dung thuéc: 24.04.2017 XS HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGƯỜI BỆNH 1- Tên sản phẩm Tên generic hoặc tên chung quốc tế: Ceftriaxon natri Tên biệt dược: CEEFTRIAXON Thuốc bán theo đơn. Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 2- Thành phần của thuốc Mỗi lọ chứa: CEFTRIAXON 500: Ceftriaxon 500 mg (dưới dạng bột vô khuẩn ceftriaxon natri). CEFTRIAXON 2G: Ceftriaxon 2g(dưới dạng bột vô khuẩn ceftriaxon natri). 3- Mô tả sản phẩm CEFTRIAXON: có đạng bột, dùng để pha tiêm. Mô tả: Bột kết tinh trắng đến vàng-cam nhạt, được đóng trong lọ thủy tỉnh trong suốt, không màu. 4- Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ thuốc bột pha tiêm. 5- Thuốc dùng cho bệnh gì? Điều trị các nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn nhạy cảm, gồm: nhiễ cả viêm bề thận), viêm phổi, bệnh lậu, giang mai, sốt thương hàn, nhiễ xương và khớp, nhiễm khuẩn da, viêm màng não (kể cả dự phòng viê màng não do não mô cầu), nhuyệt, nhiễm khuân bệnh Lyme. Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật. 6- Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? Liều dùng Người lớn: Liều thường dùng mỗi ngày từ 1đến 2g, tiêm một lần hoặc chia đều làm hai lần. Trường hợp nặng, có thể lên tới 4g. -_ Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 1gtừ nửa giờ đến 2giờ, trước khi phẫu thuật. .. Điều trị nhiễm lậu cầu không biến chứng: Tiêm bắp liều duy nhất 250 mg. ._ Dự phòng viêm màng não do não mô cầu thứ phát: Tiêm bắp liều duy nhất 250 mg. Trẻ em: Liều dùng mỗi ngày 50 -75 mg/kg, tiêm một lần hoặc chia đều làm 2lần. Tổng liều không vượt quá 2 ø mỗi ngày. ..Điều trị viêm màng não: Liều khởi đầu là 100 mg/kg (không quá 4g). Sau đó tổng liều mỗi ngày là 100 mg/kg/ngày, ngày tiêm 1lần. Thời gian điều trị thường từ 7đến 14 ngày. ..Đối với nhiễm khuẩn do Š/repfococeus pyogenes, phải điều trị ítnhất 10 ngày. ._ Điều trị các nhiễm khuẩn nặng không phải viêm màng não: Liều dùng mỗi ngày được đề nghị là 50 dén 75 mg/kg chia làm hai lần mỗi 12 giờ. -_ Dự phòng viêm màng não do não mô cầu thứ phát: Tiêm bắp liều duy nhất 125 mg. Trẻ sơ sinh: Liều tối đa không vượt quá 50 mg/kg/ngày. at inei Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Tuy nhiên, nên theo dõi nồng độ thuốc trong máu ở bệnh nhân suy thận nặng và những người rối loạn đồng thời chức năng gan và thận. Cách dùng Ceftriaxon được sử dụng ởdạng muối natri dé tiêm tĩnh mạch chậm ítnhất từ 2-4 phút, truyền tĩnh mạch ngắt quãng ítnhất trong 30 phút, hoặc tiêm bắp sâu. Đường tĩnh mạch: Hòa tan 0,5 ghoặc 2gceftriaxon với 5ml hoặc 20 ml nước vô khuẩn pha tiêm, tương ứng. Các dung địch này có thể tiêm thắng vào tĩnh mạch hay qua ống của bộ dây tiêm truyền nếu bệnh nhân đang được truyền dịch. Tiêm truyền tinh mach: pha làm 2giai đoạn. Giai đoạn 1: hòa tan bột, giai đoạn 2: pha thành dung dịch cuối cùng. Giai đoạn 1: hòa tan bột với một dung dịch thích hợp (nước vô khuẩn đề tiêm, dung địch dextrose 5%, dung dich dextrose 10%, dung dich natri clorid 0,9%, dung dich natri clorid va glucose (natri elorid 0.45% và glueose 2.5%) để có được dung dịch ban đầu. Giai đoạn 2: sau khi hòa tan bột, pha loãng với một thể tích dung dịch thích hợp (thí dụ 50 — 100 mì). Không dùng dung dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền. Đường tiêm bắp: Hòa tan 0,5 ghoặc 2ø ceftriaxon với 2 ml hoặc 7ml dung dịch lidocain 1%, tương ứng. Không tiêm quá lgtại cùng một vị trí. Chú ýkhi sử dụng: Không nên trộn lẫn ceftriaxon trong bơm tiêm với aminoglycosid, amsacrin, fluconazol, labetalol, vancomycin, hoặc các dung dịch có chứa calci (nhu dung dich Ringer lactat, dung dịch Hartmamn). Không được truyền liên tục đồng thời với dung dịch chứa calci (như dung dịch nuôi dưỡng bằng đường tĩnh mạch). ngay cả khi dùng đây truyền riêng ởkhác vị trí ởmọi lứa tuôi. 7- Khi nào không nên dùng thuốc này? Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc. Dạng tiêm bắp: Không được dùng cho người mẫn cảm với lidocain, trẻ em dưới 30 tháng tuổi. Trẻ sơ sinh bị tăng bilirubin-huyết đặc biệt là trẻ đẻ non vì cefriaxon giải phóng bilirubin từ albumin huyết thanh. Dùng đồng thời với chế phẩm chứa calci ởtrẻ em: do nguy cơ kết tủa cefttiàkon ~⁄alci tại thận và phổi của trẻ sơ sinh và có thé cả ởtrẻ lớn. Đặc biệt chú ýởtrẻ sơ sinh từ đến 28 ngày tuổi đang hoặc sẽ phải dùng dung dịch chứa calci đường tĩnh mạch kê cả truyền tĩnh mạch liên tục dịch dinh dưỡng có calÌc1. 8- Tác dụng không mong muốn Ceftriaxon thường dung nạp tốt. Những tác dụng ngoại ýđược báo cáo do ceftriaxon gồm: Thuong gap, ADR >1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi.
Da: Ngứa, nỗi ban.
Ít gặp, 1⁄100 >ADR >1/1000
Toàn thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Nồi mày đay.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ. Máu: Thiếu máu, mắt bạch cầu hạt, rối loạn đông máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Da: Ban đỏ đa dạng. Tiết niệu -sinh dục: Tiểu ra máu, tang creatinin huyét thanh. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩ nếu: Xuất hiện di ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại tràng màng giả. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc này? Ceftriaxon có khả năng làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu và gây phản ứng giống đisulfiram khi dùng đông thời với côn. Tác dụng gây độc với thận của các cephalosporin có thé bi tăng bởi gentamicin, colistin, furosemid. Không giống với các cephalosporin khác, probenecid không gây ảnh hưởng lên sự bài tiết của ceftriaxon ởthận. Bởi vì ceftriaxon có một chuỗi bên N-methylthiotriazin, nên có thể gây giảm prothombin huyết, kết quả là làm tăng nguy cơ chảy máu ởnhững bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống đông. Ceftriaxon có thể ảnh hưởng đáng kể đến tác dụng của thuốc tránh thai đường uống. Các tài liệu yvăn báo cáo rằng ceftriaxon không tương hợp với amsacrin, vancomycin, fluconazol va aminoglycosid. Phản ứng Coombs có thể bị nhiễu do ceftriaxon có thể gây dương tính giả. Thử nghiệm galactose -huyết và ølucose -niệu có thê dương tính giả do ceftriaxon. Tương ky: Dây truyền và bơm tiêm phải được tráng rửa cân thận bằng dung dịch natri clorid 0,9% giữa các lần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác như vancomycin đề tránh tạo tủa. Không nên pha lẫn ceftriaxon với các dung địch thuốc kháng khuẩn khác. Ceftriaxon không được pha với các dung dịch có chứa calci và không được pha lẫn với các aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoac fluconazol. 10- Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc? Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian dùng liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào giờ thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều bỏ sót. 11- Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh làm đông l¿ Dung dịch đã pha nên dùng ngay hoặc phải bảo quan trong tủ lạnh (2°C-§%C) không quá 12 giờ nếu cần. 12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Thông tin về quá liều ceftriaxon còn hạn chế. 13- Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc thâm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng. 14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Người dị ứng với penicilin có thể cũng sẽ dị ứng với cephalosporin. Nên thật cần thận khi dùng ceftriaxon cho những bệnh nhân này. Cần giảm liều trên người bệnh suy cả gan và thận. Nên đếm huyết cầu đều đặn trong suốt quá trình điều trị. Các cephalosporin có thể gây chảy máu do giảm prothombin huyết, nên dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân tăng nguy cơ giảm prothombin huyết như bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, bệnh nhân suy dinh dưỡng hoặc có nồng độ vitamin K thấp và ởnhững bệnh nhân dùng cephalosporin kéo dài. Bội nhiễm với các vi khuẩn không nhạy cảm có thể xảy ra với các tác nhân kháng khuẩn khác. Viêm đại tràng màng giả liên quan tới CJosfridium diƒfìcile đã xảy ra nhưng hiếm trong quá trình điều trị với ceftriaxon. Tiêu chảy liên quan tới C!osfridium diƒicile (COAD) đã được báo cáo với hầu hết các tác nhân kháng khuẩn, kế cả ceftriaxon, có thể từ mức độ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Nên dùng thuốc thận trọng ởnhững bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Không có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ khi thật cần thiết. Ceftriaxon được bài tiết trong sữa người với nồng độ thấp. Nên thận trọng khi chỉ định ceftriaxon cho phụ nữ đang cho con bú. | Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy: Ceftriaxon có thể gây chóng mặt, nên dùng Ï thuốc thận trọng khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc. 15- Khi nào cần tham vấn bác sĩ? Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau: Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn tro pquétijnh diéu tri. Khi xuat hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới thường ngààgi khi thuốc được sử dụng với liêu khuyên cáo. ` Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ hoặc dược §ï 16- Hạn dùng của thuốc 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 17- Nhà sản xuất/chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED Địa chỉ: 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. 18-Ngày xem xét sửa đổi, cậpnhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 24.04.2017 >3
3=
#
x

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
YLé Mink Hing