Thuốc Ceftezol 1g: thành phần, liều dùng

a
Mau nhan hop

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

#⁄ lla
Lân đâu:„64/.!….3……..Z£JZ~ TT

jh< JOZ91J32 Ð L1OZ31335 Composition:Each vial contains Ceftezole.............(AsCeftezole sodium) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert 1g KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE. STORE ATROOM TEMPERATURE 15-30°C, AVOID DIRECT SUNLIGHT. Mamniactured by VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED.SäNguyên ChíThạnhst.Warg9. Di5HCMC CEFTEZOL 1G LSEFTEZOL’ Hộp 1lọbột @ Ceftezol Thuốc bột pha tiêm T.B./T.M. fOsuwprorn cmeuwno Thanh phan: Mỗi lọchứa Ceftezol aa (Dưới dạng Ceftezol Chỉ định, chống chỉ định, thận trong, tác dung phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tởhướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc: ‘DEXATAMTAY TRE EM. BOC KYHUONG DAN SUDUNG TRƯỚC KHI DŨNG. BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘPHÒNG (15-30°C), TRANH ANH SANG. Tiêu chuấn: TCCS SOK: SốlôSX Ngáy SX HD 62.DukHowa,OveHos,LongAn "hànphối bớt “CÔNG TYTNHH MỘTTHANH VIÊN DƯỢC PHẨM 'VIMEDIMEX quyển ChíThành, P9,Q5,TP HCM CEFTEZOL 1G a Box of1vial @ em Ceftezole Powder for injection I.M./I.V. Bewonam GMP-WHO Mẫu nhãn lọ Wy € @ CEFTEZOL 1G 23fe Ceftezol 3 § Thuốc bột pha tiêm dz 3 2 T.B./T.M. 2 nã 3 xe” 4205 gas fĐsephom sMPwHo 2286 #8 332 Pham Tung wvghia ~ Muc 1.7 TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Thuốc bột pha tiêm CEFTEZOL 1g -0- ® Thuốc bán theo đơn THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFTEZOL 1g 1. Thành phần: Cho 1lọ nha (Dudi dang Ceftezol natri) 4 ⁄ 2. Các đặc tính được lý: 2.1. Các đặc tính dược lực học: ~Ceftezol làkháng sinh cephalosporin thế hệ 1.Tác dụng diệt khuẩn của ceflezol thông quacơ chế ức chế sựtổng hợp mucopeptide ở thành tếbảo vikhuẩn. Thuốc cóphổ kháng khuẩn rộng đối với nhiều loại vikhuẩn Gram (+) và vikhuẩn Gram (-). Thực nghiệm cho thấy hoạt tính kháng khuẩn trên hai chủng E.coli va Klebsiella spp. tuong tự như cefazolin và mạnh hơn so với cephaloridin và cefalothin. 2.2. Các đặc tính dược động học: -Sau liễu tiêm tĩnh mạch ởngười trưởng thành khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nỗng độ ceftezol đạt tối đatrong huyết thanh trong vòng 5phút. Sau khi tiêm bắp, nông độ ceftezol đạt tối đa trong huyết thanh trong vòng 25 -30 phút. -Ceftezol phân bố rộng tới các mô và dịch cơ thể. Thời gian bán hủy của Ceftezol khoảng 1giờ. Ceftezol được đào thải chủ yếu qua thin &dang không đổi, tỷlệđào thải trong nước tiểu khoảng 87,5% sau 24 giờ. 3. Chỉ định: -Nhiễm trùng máu. -_Viêm phổi, viêm phế quản, giãn phế quản, nhiễm trùng thứ phát ởđường hô hấp, viêm phổi nung mủ (áp-xe phổi). ~Viêm phúc mạc. ~_Viêm thận -bểthận, viêm bàng quang, viêm niệu đạo. 4. Liều lượng và cách dùng: ~Liêu lượng: + Người lớn: 0,5 -4gCeftezol/ngày, chia 1-2lần, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. + Trẻem: 20 -80 mg Ceftezol/kg/ngày, chia 1 - 2lần, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. + Bệnh nhân suy thận: Liều ban đầu: giống liều ởngười cóchức năng thận bình thường. 067, Pho Liều duy trì: dựa trên độ thanh thải Creatinin: NG Ty Độ thanh thải ereatinin (ml/phút) Liều dùng trong 24giờ os a >40 Liều không thay đổi IPHA
30 -40 75% liều thông thường
10-30 50% liều thông thường LGA -T
<10 25% liều thông thường ~Cách dùng: +_Tiêm tĩnh mạch: pha 1gthuốc với 10ml nước cất pha tiêm, dung dịch NaCl 0,9% hoje dung dich tiém Dextrose 5%, +_Truyễn tĩnh mạch nhỏ giọt: pha thuốc với dung dịch NaCl 0,9%, hoặc dung dịch tiêm Dextrose 5%. + Tiêm bắp: pha 1gthuốc với 3ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch Lidocain hydrochlorid 0,5%. + Khi dung dịch thuốc đãpha bịvẫn đục do nhiệt độ, cóthể làm trong bằng nước ấm vàtiêm ngay sau đó. -Lưuý: + Tiêm tĩnh mạch chậm, pha thuốc cẩn thận, chọn vùng tiềm, kỹ thuật tiêm vìđau tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối cóthể xảy rasau khi tiêm thuốc một lượng lớn. +_Tiêm bắp cóthể gây đau vàchai vùng tiêm. Không nên tiêm lặp lại cùng, một vịtrí. + Không pha thuốc với dung dịch Lidocain 0,5% khi tiêm tĩnh mạch. 5. Chống chỉ định: ~Bệnh nhân cótiền sửbịsốc với kháng sinh nhóm cephalosproin hoặc penicilin. ~Bệnh nhân cótiền sửquá mẫn với thuốc têtai ché dan chat amid nhu Lidocain (trong trường hợp tiêm bắp). 6. Thận trọng khi dùng thuốc: . -Đểngăn ngừa sựxuất hiện các chủng đềkháng, phải kiểm tra sự nhạy cảm trước khi điều trị. Thời gian điều trịnên ngắn bằng thời gian tối thiểu cần thiết. -Nén thin trọng với bắt cứ dạng nào của quá mẫn cảm, vìphản ứng sốc có thể xảy ra. Trước khi dùng thuốc cần tiêm thử trên da. ~Các phương tiện cấp cứu khẩn cấp nên được chuẩn bịtrước để đề phòng sốc có thể xảy ra. Sau khi tiêm thuốc, bệnh nhân cần được Muc 1.7 nim nghi vatheo déi can than. -Phản ứng dương tính giả có thể xây rakhi xét nghiệm Glucose niệu bằng thuốc thử Benedict, Fehling vàClinitest, không xảy ravới TesTape. Phan tmg Coombs tryctiếp cóthể dương tính. -Sửdụng thuốc thận trọng cho các đối tượng: bệnh nhân cótiền sửquá mẫn với kháng sinh nhóm Cephalosporin, Penicillin, bệnh nhân vớitiên sử cánhân hay gia đình bịdịứng như henphế quản, phát ban, mày đay, bệnh nhân bịrối loạn nặng chức năng thận, bệnh nhân ăn tống kém, nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, người già hay bệnh nhân trong tình trạng suy kiệt. Cần theo dõi cần thận vì triệu chứng thiểu vitamin Kcóthể xảy ra. 7. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: ~_Tính antoàn khi dùng thuốc 4rong thời kìmang thai vàcho con bú chưa được biết rõ. Chỉ nên dùng cho phụ nữcóthai hoặc nghỉ ngờ cóthai, phụ nữ đang cho con bú khi lợi ích điều trịlớn hơn nguy cơ cóthể xảy ra. 8. Tác dụng đối với khả năng lái xevà vận hành máy móc: ñ|& ~_Thuốc không gây buồn ngủ nên không có lời khuyên nào cho người láixevàvận hành máy móc. ử 9. Tương tác thuốc: a ~Dùng phối hợp cefezol với probenecid cóthể làm giảm đào thải ceftezol qua ống thận, nên làm tăng và kéo dài nồng độceftezol trong mau.~Dùng kết hợp ceftezol với các thuốc gây độc thận, làm tăng nguy cơtổn thương thận. 10.Tác :dụng không mong muốn: ~Sốc: cân thận trọng khi sửdụng vìtriệu chứng sóc có thể xảy ra. Ngưng dùng thuốc ngay nếu xảyra bat kidau hiệu hay triệu chứng nao như mệt mỏi, khó chịu vùng khoang miệng, thở rít,chóng rmặt, cảm giác muốn đại tiện, ùtai, vãmỗ hôi. ~Quá mẫn cảm: ngưng dùng thuốc vàápdụng các biện pháp điều trịthích hợp nếu xảy racác phản ứng quá mẫn như phát ban, mày đay, ban đỏ,ngứa hay sốt. 7Thận: kiểm tra định kìchức năng thận vìsuy thận nặng cóthể xảy ra. Ngưng dùng thuốc và áp dụng các biện pháp điều trịthích hợp nếu xuất hiện triệu chứng bấtthường. :Huyết học: chứng giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu áitoan, giảm tiểu cầu cóthể xảy ranhưng hiểm. Ngưng dùng thuốc nếu cóbắt thường, -Gan: ting ALT, AST hay Phosphatase kiểm cóthể xảy ra. ~Tiêu hóa: viêm đại nặng như viêm đại tràng giá mạc vớiđại tiện phân ramáu cóthể )xây ranhưng hiếm. Đau bụng, tiêu chảy thường xuyên đòi hỏi điều trịthích hợp nhưngưng dùng thuốc. Buỗn nôn, nôn, chắn ăn cóthể xảy ra. -Hô hấp: ,viêm phổi |kẽ với hội chứng PIE biểu hiện sốt, ho, khó thở, X- quang, phổi bắt thường, tăng bạch ‹cầu áitoan có thể xảy ra nhưng rất hiếm. Nếu có bất cứ triệu chứng nào kể trên phải ngưng dùng thuốc vàáp dụng biện pháp điều trị thích hợp như dùng hormon thượng thận. -Sựthay đổi hệvikhuẩn: nhiễm vinắm Candida hiếm xảy ra. ~Thiếu hụt vitamins: thiếu vitamin K(như giảm prothrombin huyết, khuynh hướng chảy máu) hay thiểu vitamin nhóm B(như viêm lưỡi, chán ăn, viêm dây thân kinh) cóthể Xây ra. ~'Tác dụng phụ khác: đau đầu, khó chịu, sốt, viêm lưỡi cóthể xảy ra. THONG BAO NGAY CHO BAC SiNHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU' DUNG THUOC 11. Quá liều và cách xử lý: -Các triệu chứng qua liliều bao gồm phản ứng quá mẫn thần kinh co, cogiật, đặc biệt ởngười suy thận. -Xử lýquá liều cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc vàđược động học bất thường của nị bệnh. Nếu cócogiật ngừng ngay thuốc vacó thể dùng biện pháp chống co giật nêucó chỉ định vềlâm sàng. Bảo vệđường hôhấp, trợ thông khí vàtruyền dịch. Nếu quá liều trầm trọng, đặc biệt ởngười suy thận, cóthể thẩm tách máu và truyền máu. Nhưng phan | làđiều trịhỗ trợ vàtriệu chứng. 12. Bảo quản: ~Nhiệt độ phòng (15 -30°C), tránh ánh sáng. 13.Tiêu chuẩn: TCCS 14.Quy cách đóng gói: -Hộp llọ 15. Hạn dùng: 36 tháng kểtừngày sản xuất ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIỀN CỦA BÁC SĨ KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN THUOC NAY CHi SU' DUNG THEO DON BAC Si Nhà sản xuất CONG TY CO PHÀN DƯỢC PHẢM EUVIPHARM ÁpBình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 Nha phan phối Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX. 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: +84 (8) 38 33 97 63 Fax: +84 (8) 39 33 9272 Long An, ngày 22 tháng 08 năm 2011 GIÁM ĐÓC>++ˆ
BAL
aw,
ez