Thuốc Cefdinir 300 Glomed: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Cefdinir 300 Glomed |
Số Đăng Ký | VD-22833-15 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Cefdinir – 300 mg |
Dạng Bào Chế | Viên nén bao phim |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương |
Công ty Đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, tỉnh Bình Dương |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
25/03/2016 | Công ty CPDP Glomed | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 10000 | Viên |
Kích thước:
(VỈ x 10 VIÊN)
Bài: 125,5mm
(ao: 74mm
BỘ Y TẾ
-CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:. Ø8…..033..1…46Á%.
a
6. SốlôSx:
Cefdinir 0) |
~Glomed” |
Cefdinir 300 mg
|
GLOMED)
CTY COPHAN DUOC PHAMGLOMED Í GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc |
Cefdinir EX) |
-Glomed” Cefdinir 300 mg
&
CTY C6PHAN DƯỢC PHẨM GLOMED. GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc |
Cefdinir EX) !
~Glomed’ | Cefdinir 300 mg |
03 năm 2014
– Cefdinír RE]
Cefdinir EX)
` HD:
CTY C6 PHAN DUGC PHAM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc
-Glomed”
Cefdinir 300 mg
gLoxeo)
CTY CỐ PHÁN DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc
-Glomed”
Cefdinir 300 mg
gLoMEo/
CTY CỔPHÁN DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc
TENS
NHAN HOP CEFDINIR 300 GLOMED®
Kích thước: (HOP 1VI x 10 VIÊN)
Dài: 135mm
Rộng: 17mm
(ao: 77mm Ry Prescription only
Cefdinir
-Glomed_
® CD)
Box of 1blister of 10 film coated tablets
Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. |COMPOSITION: Each film coated tablet contains Cefdinir 300 mg. 29ATu DoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER Thuan An,Binh Duong. INFORMATION: Please refer tothepackage insert.
$616SX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD/Exp.
Date:
Head office: KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. 35 Tu DoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, ina dry place, protect from light. Thuan An,Binh Duong.SPECIFICATION: Manufacturer’s. Reg No.:
Ry Thuốc ban theo đơn
s 9 9
>= VCCICINIT A
® a
ome `
SH Hép 1vix 10 viên nén bao phim
Sản xuất bởi: CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa Cefdinir 300mg. 29A ĐạiLộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHÍ ĐỊNH VÀCÁC THÔNG TIN Thuận An,Bình Dương. KHÁC VỀSẢN PHẨM: Xinđọc tờhướng dan sudung. Trụsởchính: ĐỂXATẮMTAY CỦATRẺ EM. ĐỌC KÝHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG. ® 35ĐạiLộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, BẢO QUẢN: Đểnơikhô ráo,tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C. Thuận An,Bình Dương. TIEU CHUAN: TCCS. SOK:
Ngay tháng 02năm 2014
TT Tổng Giám Đốc
NHAN
HOP
CEFDINIR
300
GLOMED®
Kích
thước:
(HỘP
2VỈ
x
10
VIÊN)
Dài:
135
mm
Rộng:
22mm
° (ao:
77mm
Prescription
onl
X
y
Cefdinir
eit”
—=-6lomed’
Box
of
2
blisters
of
10
film
coated
tablets
“ON 2108 /XS9|
20g ‘đx3/H
:2I0q ‘6JW !XSN
6)GLOMED
a
9
Manufactured
by:GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
COMPOSITION:
Each
film
coated
tablet
contains
Cefdinir
300mg.
29ATuDoBoulevard,
Vietnam-Singapore
IndustrialPark,
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
AND
OTHER
Thuan
An,Binh
Duong.
INFORMATION:
Please
refer
tothepackage
insert.
Head
office:
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
35 Tu
DoBoulevard,
Vietnam-Singapore
Industrial Park,
STORAGE:
Store
atthetemperature
notmore
than
30°C,
inadryplace,
protect
from
Thuan
An,Binh
Duong.
light.SPECIFICATION:
Manufacturer’s.
Reg
No.:
Ry
inves
pan
theo
don
efdinir
-Glomed”
tÑ
cá
Hộp
2vỉ
x10
viên
nén
bao
phim
7A
Sản
xuất
bởi:
CÔNG
TYCOPHAN
DUOC PHAM
GLOMED
THÀNH
PHẨN:
Mỗi
viên
nén
bao
phim
chứa
Cefdinir
300mg.
29A
ĐạiLộTựDo,
KCN
Việt
Nam-Singapore,
CHÍĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CÁCH
DŨNG,
CHỐNG
CHỈĐỊNH
VÀCÁC
THÔNG
TIN
KHÁC
‘An,
Binh
Duong.
VỀSÂN
PHẨM:
Xinđọc
tờhướng
dẫnsửdụng.
Le
Aes
=
DEXATAMTAY
CUA
TRE
EM.
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DŨNG.
36Đại
LộTựDo,KCN
Việt
Nam-Singapore,
BẢO
QUÂN:
Đềnơikhô
ráo,
tránh
ánh
sáng,
nhiệt
độkhông
quá
30°C.
Thuận
An, Bình
Dương.
TIÊU
CHUẨN:
TCCS.
SOK:
Ngay
24
tháng02năm
2014
NHAN
HOP
CEFDINIR
300
GLOMED®
Kích
thước:
Bài:
135mm
Rộng:
72mm
Cao:
77mm
(HỘP
10
VỈ
x
10
VIÊN)
Ry
Prescription
only
Cefdinir
-Glomed”
AY
ED
Box
of
10
blisters
of
10
film
coated
tablets
‘ayo ‘BJW /XSN
T0N 2108 /XS0|9S
:a30q ‘dx7/GH
Cefdinrr
E11)-Glomed°
COMPOSITION:
Each
film
coated
tablet
contains
Cefdinir
300
mg.
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
AND
OTHER
INFORMATION:
Please
refer
to
the
package
insert.
STORAGE:
Store
atthe
temperature
not
more
than
30°C,
inadry
place,
protect
from
light.
KEEP
OUT
OFREACH OF
CHILDREN.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
SPECIFICATION:
Manufacturer’s.
Manufactured
by:
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
29A
Tu
Do
Boulevard,
Vietnam-Singapore
Industrial
Park,
Thuan
An,
Binh
Duong.
Head
office:
35
Tu
Do
Boulevard,
Vietnam-Singapore
Industrial
Park,
Thuan
An,
Binh
Duong.
Reg
No.:
Hộp 10 vix 10 viên nén bao phim
j
S92
and
ones
an
‘Cefdinir
-~Glomed*
“Ry
Thuốc
bán
theo
đơn
Cefdinir
-Glomed”
ca===
Hộp
10
vỉ
x10
viên
nén bao
phim
Cefdinrr
E11)-Glomed”
THÀNH
PHẦN:
Mỗi
viên
nén
bao
phim
chứa
Cefdinir
300
mg.
3
CHÍ
ĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CACH
DUNG,
CHONG
CHỈ
ĐỊNH
VÀ
CAC
THONG
TIN
KHAC
VỀ
SẢN
PHẨM:
Xin
đọc
tờ
hướng
dẫn
sử
dụng.
BẢO
QUẢN:
Để
nơi
khô
ráo,
tránh
ánh
sáng,
nhiệt
độ
không
quá
30°C.
ĐỂ
XA
TẦM
TAY
CỦA
TRẺ
EM.
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.
TIÊU
CHUẨN:
TCCS.
SDK:
Sản
xuất
bởi:
CÔNG
TY
CỔ PHẦN
DƯỢC
PHẨM
GLOMED
29A
Đại
Lộ
Tự
Do,
KCN
Việt
Nam-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
Trụ
sở
chính:
35
Đại
Lộ
Tự
Do,
KCN
Việt
Nam-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
_CEFDINIR 300 GLOMED
Vién nén bao phim
1,Thanh phan
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Cefdinir 300 mg
Tá được: Cellulose vitỉnh thể, lactose monohydrat, low -substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC), crospovidon, silic dioxyd thé
keo, magnesi stearat, opadry white.
2.Dược lực học và dược động học
Được lực học
Cefdinir làkháng sinh bán tông hợp phô rộng, thuộc nhóm cephalosporin thé hé thir 3.Giống với các cephalosporin khác, cefdinir tác
dụng bằng cách ức chế tông hợp vách têbào vikhuẩn. Cefdinir bền với một số men beta-lactamase. Vì vậy, nhiều chủng kháng
penicilin và một vài cephalosporin vẫn còn nhạy cảm với cefdinir.
Cefdinir tác dụng hầu hét trén cdc chung vikhuan ca invitro va trên lâm sàng như:
-Các vikhuân Gram dương hiếu khí, g6m: Staphylococcus aureus (kể ca cdc chung sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae
(chung nhay cam v6i penicilin), Streptococcus pyogenes.
-Các vikhudn Gram am hiéu khí, 6m: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, va Moraxella catarrhalis (kể cả các
chủng sinh beta-lactamase).
Cefdinir không có tac dyng trén Pseudomonas, Enterobacter species, Staphylococci kháng methicilin và các vikhuẩn yếm khí.
Được động học
Cefdinir được hấp thu qua đường tiêu hóa sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng đường uông vào khoảng 16-25%.
Cefdinir phân bố rộng khắp các mô trong cơ thể, Thuốc không phân bố vào dịch não tủy sau khi dùng đường uống. Khoảng 60-70%
liều uống gắn kết với protein huyết tương, sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ.
Cefdinir chuyển hóa không đáng kẻ và thải trừ trong nước tiểu với thời gian bán thải khoảng 1,7 giờ. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở
người thiêu năng thận.
3.Chỉ định
Điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa do các vikhuẩn còn nhạy cảm gây ra.
Người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên
|-Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi mắc phải ởcộng đồng và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do S.
pneumoniae (ching nhay cam voi penicilin), /. influenzae, H.parainfluenzae hode M. catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-
lactamase).
-Nhiém khuan đường hô hấp trên như viêm xoang cấp tính do H. influenzae, M. catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase)
hoặc S.pneumoniae; vigm hong va viém amidan do Streptococcus pyogenes.
-Nhiễm khuẩn da và các tôchức da chưa biến chứng do Staphylococcus aureus ho&c Streptococcus pyogenes.
Trẻ em 6tháng đến 12 tuổi
-_Viêm tai giữa cấp do Š.pnewmoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), /1. in/luenzae, H. parain/luenzae hoặc M. catarrhalis (kể cả các
chủng sinh beta-lactamase).
–Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
-Nhiễm khuẩn da và các tôchức da chưa biến chứng do Staphylococcus aureus hoặc Streptococcus pyogenes.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi mắc phải ởcộng đồng và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do 6.
pneumoniae (ching nhay cam véi penicilin), H. influenzae, H. parainfluenzae hoặc M. catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-
lactamase).
4.Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn và thiếu niên (12 tuổi trở lên): 600 mg/ngay, uống 1lần hoặc chia làm 2lần, trong 5-10 ngày.
Trẻ em 6tháng đến 12 tuổi: 14 mg/kg cân nặng/ngày, uống 1lần hoặc chia làm 2 lần, trong 5-10 ngày.
Trẻ em dưới 6tháng tuổi: Không được khuyên dùng.
Bệnh nhân suy thận (với độ thanh thải creatinin <30 ml/phúU): -_Người lớn: nên dùng liều 300 mg/ngày. -Trẻ em: nên dùng liều 7mg/kg/ngày. Cách dùng Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn và ítnhất 2giờ trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt. 5.Chống chỉ định Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin. Không dùng chung với bất kỳ thuốc nao khác có chứa cefdinir. Dùng cefdinir dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vỉkhuẩn không nhạy cảm. Thận trọng khi dùng thuốc trên những người có tiền sử viêm đại tràng, suy thận, tiền sử dịứng với penicilin. Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Chưa có số liệu nghiên cứu đầy đủ về mức độ an toàn khi ding cefdinir trén người mang thai. Vìcác nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn dự đoán đáp ứng trên người, do đó phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuộc này khi thật cần thiết. Uống liều đơn 600 mg/ngày không tìm thây cefdinir trong sữa mẹ. Tuy nhiên, nên tham khảo ýkiến bác sĩtrước khi dùng trong thời gian cho con bú. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefdinir đến khả năng lái xe và vận hành máy. 7.Tác dụng không mong muốn Tác dụng ngoại ýcủa thuốc thường nhẹ và thoáng qua như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, đau đầu, nỗi mắn, viêm âm đạo. Các tác dụng ngoại ýkhác hiếm khi xảy ranhư khó tiêu, day hơi, táo bón, phân khác thường, nôn, biếng ăn, chóng mặt, mất ngủ, giảm bạch câu. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Tiêu chảy và nôn kéo dài, nỗi mẫn hoặc xuất hiện cơn động kinh. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Các thuốc kháng acid và các chế phẩm chứa sắt làm giảm hấp thu ceftdinir. Probenecid ức chế thải trừ cefdinir qua thận. 9.Quá liều và xử trí |Triệu chứng: Các thông tin về tình trạng quá liều do cefdinir chưa được thiết lập trên người. Các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc do dùng quá liều các kháng sinh nhóm beta-lactam đã dược báo cáo như buôn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật. Xử trí: -Không có thuốc giải độc đặc hiệu, trường hợp quá liều nên tiến hành rửa dạ dày đẻ loại phần thuốc chưa hấp thu rakhỏi cơ thẻ. -Thâm phân máu có thể làm giảm nồng độ cefdinir, dac biét trong trường hợp có tồn thương chức năng thận. 10. Dạng bào chế và đóng gói Hộp Ivi x10 viên nén bao phim. Hộp 2vỉ x10viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim. |11. Điều kiện bão quản: Đề nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30C. |12. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS. 14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. THUOC BAN THEO DON DE XA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI Sản xuất bởi: CÔNG TY CÓ PHAN DUQC PHAM GLOMED Địa chỉ: 29A Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. Trụ sở chính: 35 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. _ ĐT:0650.3768823 Fax:0650.3769095 Ngày“5 thángÓ2 năm 2014 P. Tổng giám đốc 6.Lưu ývà thận trạm ng ni